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Dinoprostone vaginale preoperatorio prima della miomectomia addominale

4 settembre 2019 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

l'efficacia del dinoprostone vaginale preoperatorio nella riduzione della perdita di sangue durante la miomectomia addominale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del dinoprostone vaginale 3 mg rispetto al placebo prima della miomectomia per ridurre la perdita di sangue durante e dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti che si presentano per miomectomia addominale con fibromi uterini documentati all'imaging pelvico

    • Età ≥ 18 anni e ≤ 50 anni
    • Emoglobina preoperatoria >8 g/dl
    • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
    • Anamnesi medico/chirurgica ammissibile
    • Cinque o meno miomi uterini sintomatici
    • Tutti i miomi sono sottosierosi o intramurali.
    • Dimensione uterina inferiore a 24 settimane di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti che hanno subito una precedente miomectomia addominale

    • Donne in post-menopausa
    • Pazienti con noti disturbi della coagulazione/emorragia
    • Pazienti con una storia di neoplasie ginecologiche
    • Ipertensione.
    • Malattie cardiache e polmonari.
    • Obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m2).
    • Storia di reazioni allergiche attribuite al misoprostolo
    • Casi che richiedono la conversione intraoperatoria della miomectomia in isterectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dinoprostone 3 mg
i pazienti prenderanno 1 compressa di dinoprostone vaginale 1 ora prima dell'intervento
Droga: Dinoprostone 3 mg
la paziente assumerà una compressa vaginale da 3 mg di dinoprostone 1 ora prima dell'intervento
Comparatore placebo: placebo
i pazienti prenderanno 1 compressa di placebo 1 ora prima dell'intervento
Droga: placebo
il paziente prenderà una compressa vaginale di placebo 1 ora prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità media di perdite ematiche intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
Quantità media di perdita di sangue intraoperatoria in ml
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di emoglobina dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
Cambiamento di emoglobina (g/dl) dopo l'intervento chirurgico
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dinoprostone myomectomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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