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Dinoprostona vaginal preoperatoria antes de la miomectomía abdominal

4 de septiembre de 2019 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

la eficacia de la dinoprostona vaginal preoperatoria para reducir la pérdida de sangre durante la miomectomía abdominal: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo del estudio es comparar la eficacia de la dinoprostona vaginal 3 mg versus placebo antes de la miomectomía para disminuir la pérdida de sangre durante y después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes que se presentan para miomectomía abdominal con fibromas uterinos documentados en imágenes pélvicas

    • Edad ≥ 18 años y ≤ 50 años
    • Hemoglobina preoperatoria > 8 g/dl
    • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
    • Antecedentes médico-quirúrgicos admisibles
    • Cinco o menos miomas uterinos sintomáticos
    • Todos los miomas son subserosos o intramurales.
    • Tamaño uterino de menos de 24 semanas de embarazo

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes que han tenido una miomectomía abdominal previa

    • Mujeres postmenopáusicas
    • Pacientes con trastornos hemorrágicos/de coagulación conocidos
    • Pacientes con antecedentes de neoplasia maligna ginecológica.
    • Hipertensión.
    • Enfermedades cardiacas y pulmonares.
    • Obesidad (índice de masa corporal > 30 kg/m2).
    • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al misoprostol
    • Casos que requerirán conversión intraoperatoria de miomectomía a histerectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dinoprostona 3 mg
los pacientes tomarán 1 tableta de dinoprostona vaginal 1 hora antes de la cirugía
Droga: Dinoprostona 3 mg
la paciente tomará un comprimido vaginal de 3 mg de dinoprostona 1 hora antes de la cirugía
Comparador de placebos: placebo
los pacientes tomarán 1 tableta de placebo 1 hora antes de la cirugía
Droga: placebo
la paciente tomará un comprimido vaginal de placebo 1 hora antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad media de pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Cantidad media de pérdida de sangre intraoperatoria en ml
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de hemoglobina después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambio de hemoglobina (g/dl) después de la cirugía
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • dinoprostone myomectomy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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