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Dinoprostona vaginal pré-operatória antes da miomectomia abdominal

4 de setembro de 2019 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

a eficácia da dinoprostona vaginal pré-operatória na redução da perda de sangue durante a miomectomia abdominal: um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é comparar a eficácia da dinoprostona vaginal 3 mg versus placebo antes da miomectomia para diminuir a perda de sangue durante e após a operação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes que se apresentam para miomectomia abdominal com miomas uterinos documentados em imagens pélvicas

    • Idade ≥ 18 anos e ≤ 50 anos
    • Hemoglobina pré-operatória >8 g/dl
    • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
    • Histórico médico/cirúrgico admissível
    • Cinco ou menos miomas uterinos sintomáticos
    • Todos os miomas são subserosos ou intramurais.
    • Tamanho do útero inferior a 24 semanas de gravidez

Critério de exclusão:

  • • Pacientes que tiveram uma miomectomia abdominal anterior

    • Mulheres pós-menopáusicas
    • Pacientes com distúrbios hemorrágicos/coagulação conhecidos
    • Pacientes com história de malignidade ginecológica
    • Hipertensão.
    • Doenças Cardíacas e Pulmonares.
    • Obesidade (índice de massa corporal > 30 kg/m2).
    • Histórico de reações alérgicas atribuídas ao misoprostol
    • Casos que irão requerer conversão intraoperatória de miomectomia para histerectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dinoprostona 3mg
pacientes tomarão 1 comprimido de dinoprostona vaginal 1 hora antes da cirurgia
Medicamento: Dinoprostona 3mg
a paciente tomará um comprimido vaginal de 3 mg de dinoprostona 1 hora antes da cirurgia
Comparador de Placebo: placebo
os pacientes tomarão 1 comprimido de placebo 1 hora antes da cirurgia
Medicamento: placebo
a paciente tomará um comprimido vaginal de placebo 1 hora antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade média de perda sanguínea intraoperatória
Prazo: intraoperatório
Quantidade média de perda sanguínea intraoperatória em ml
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da hemoglobina após a cirurgia
Prazo: 24 horas
Alteração da hemoglobina (g/dl) após a cirurgia
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • dinoprostone myomectomy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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