Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve vaginale dinoproston voorafgaand aan abdominale myomectomie

4 september 2019 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

de effectiviteit van preoperatieve vaginale dinoproston bij het verminderen van bloedverlies tijdens abdominale myomectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de effectiviteit van vaginale dinoproston 3 mg te vergelijken met placebo vóór myomectomie om bloedverlies tijdens en na de operatie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten die zich presenteren voor abdominale myomectomie met gedocumenteerde baarmoederfibromen op beeldvorming van het bekken

    • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 50 jaar
    • Pre-operatief hemoglobine >8 g/dl
    • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
    • Toelaatbare medische/chirurgische voorgeschiedenis
    • Vijf of minder symptomatische baarmoedermyomen
    • Alle myomen zijn subsereus of intramuraal.
    • Baarmoederomvang minder dan 24 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten die eerder een abdominale myomectomie hebben ondergaan

    • Postmenopauzale vrouwen
    • Patiënten met bekende bloedings-/stollingsstoornissen
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van gynaecologische maligniteit
    • Hypertensie.
    • Hart- en longziekten.
    • Obesitas (body mass index > 30 kg/m2).
    • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan misoprostol
    • Gevallen waarbij intraoperatieve conversie van myomectomie naar hysterectomie vereist is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dinoproston 3 mg
patiënten nemen 1 uur voor de operatie 1 tablet vaginale dinoproston in
Geneesmiddel: Dinoproston 3 mg
de patiënt neemt 1 uur voor de operatie één vaginale tablet van 3 mg dinoproston
Placebo-vergelijker: placebo
patiënten nemen 1 uur voor de operatie 1 tablet placebo
Geneesmiddel: placebo
de patiënt neemt 1 uur voor de operatie een vaginale tablet placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hoeveelheid intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
Gemiddelde hoeveelheid intraoperatief bloedverlies in ml
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van hemoglobine na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering van hemoglobine (g/dl) na de operatie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dinoprostone myomectomy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dinoproston 3 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren