Preoperativ vaginal dinoproston före abdominal myomektomi
4 september 2019 uppdaterad av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
effektiviteten av preoperativ vaginal dinoproston för att minska blodförlust under abdominal myomektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av vaginal dinoproston 3 mg jämfört med placebo före myomektomi för att minska blodförlusten under och efter operationen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter som uppvisar abdominal myomektomi med dokumenterade myom på bäckenavbildning
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 50 år
- Preoperativt hemoglobin >8 g/dl
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Tillåten medicinsk/kirurgisk historia
- Fem eller mindre symtomatiska livmodermyom
- Alla myom är subserösa eller intramurala.
- Livmoderstorlek mindre än 24 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
• Patienter som tidigare har genomgått en bukmyomektomi
- Postmenopausala kvinnor
- Patienter med kända blödnings-/koagulationsrubbningar
- Patienter med en historia av gynekologisk malignitet
- Hypertoni.
- Hjärt- och lungsjukdomar.
- Fetma (body mass index > 30 kg/m2).
- Historik av allergiska reaktioner tillskrivna misoprostol
- Fall som kommer att kräva intraoperativ konvertering av myomektomi till hysterektomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dinoproston 3 mg
patienter kommer att ta 1 tablett vaginal dinoproston 1 timme före operationen
|
patienten kommer att ta en vaginal tablett med 3 mg dinoproston 1 timme före operationen
|
|
Placebo-jämförare: placebo
patienterna kommer att ta 1 tablett placebo 1 timme före operationen
|
patienten kommer att ta en vaginal tablett placebo 1 timme före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig mängd intraoperativ blodförlust
Tidsram: intraoperativt
|
Genomsnittlig mängd intraoperativ blodförlust i ml
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hemoglobin efter operation
Tidsram: 24 timmar
|
Förändring av hemoglobin (g/dl) efter operation
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2019
Avslutad studie (Förväntat)
10 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- dinoprostone myomectomy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .