Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív hüvelyi Dinoprostone hasi myomectomia előtt

2019. szeptember 4. frissítette: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

a preoperatív vaginális dinoproszton hatékonysága a vérveszteség csökkentésében a hasi myomectomia során: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja a 3 mg hüvelyi dinoproston és a placebó hatékonyságának összehasonlítása a myomectomia előtt a műtét alatti és utáni vérveszteség csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Hasi myomectomiára jelentkező betegek kismedencei képalkotáson dokumentált méhmiómával

    • Életkor ≥ 18 év és ≤ 50 év
    • Preoperatív hemoglobin >8 g/dl
    • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
    • Elfogadható orvosi/műtéti anamnézis
    • Öt vagy kevesebb tüneti méhmióma
    • Minden myoma subserous vagy intramurális.
    • A méh mérete kisebb, mint 24 hetes terhesség

Kizárási kritériumok:

  • • Olyan betegek, akiknek korábban hasi myomectomiája volt

    • Menopauza utáni nők
    • Ismert vérzési/alvadási zavarban szenvedő betegek
    • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat szerepel
    • Magas vérnyomás.
    • Szív- és tüdőbetegségek.
    • Elhízás (testtömegindex > 30 kg/m2).
    • A misoprostolnak tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében
    • Olyan esetek, amikor a myomectomia intraoperatív átalakítása méheltávolítássá válik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dinoproston 3 mg
A betegek 1 tabletta hüvelyi dinoprostont vesznek be 1 órával a műtét előtt
Drog: Dinoproston 3 mg
a beteg 1 órával a műtét előtt egy hüvelyi tablettát vesz be 3 mg-os dinoprostonból
Placebo Comparator: placebo
a betegek 1 tabletta placebót vesznek be 1 órával a műtét előtt
Drog: placebo
a beteg 1 órával a műtét előtt egy hüvelyi placebót fog bevenni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív vérveszteség átlagos mennyisége
Időkeret: intraoperatív
Az intraoperatív vérveszteség átlagos mennyisége ml-ben
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin változása műtét után
Időkeret: 24 óra
A hemoglobin (g/dl) változása műtét után
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • dinoprostone myomectomy

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dinoproston 3 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel