腹部筋腫切除術前の術前膣ジノプロストン
2019年9月4日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
腹部筋腫切除術中の失血軽減における術前膣ジノプロストンの有効性：ランダム化比較試験
研究の目的は、筋腫切除術前に膣ジノプロストン 3 mg をプラセボと比較して、術中および術後の失血を軽減する効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
• 骨盤画像検査で子宮筋腫が確認され、腹筋腫切除術を受ける患者
- 年齢 18 歳以上 50 歳以下
- 術前ヘモグロビン >8 g/dl
- 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
- 許容される病歴/手術歴
- 5つ以下の症候性子宮筋腫
- すべての筋腫は漿膜下または壁内にあります。
- 子宮の大きさが妊娠24週未満の場合
除外基準:
• 以前に腹部筋腫切除術を受けた患者
- 閉経後の女性
- 既知の出血/凝固障害のある患者
- 婦人科悪性腫瘍の既往歴のある患者
- 高血圧。
- 心臓および肺の病気。
- 肥満 (BMI > 30 kg/m2)。
- ミソプロストールに起因するアレルギー反応の病歴
- 子宮筋腫切除術から子宮摘出術への術中変換が必要な症例。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ジノプロストン3mg
患者は手術の1時間前に膣内ジノプロストンを1錠服用します。
|
患者は手術の1時間前にジノプロストン3mgの膣錠を1錠服用します。
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は手術の1時間前にプラセボを1錠服用します
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患者は手術の1時間前にプラセボの膣錠を1錠服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中の平均失血量
時間枠：術中
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術中失血量の平均値（ml）
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後のヘモグロビンの変化
時間枠：24時間
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手術後のヘモグロビン(g/dl)の変化
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月10日
一次修了 (予想される)
2019年11月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月10日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月4日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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