Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный вагинальный динопростон перед абдоминальной миомэктомией

4 сентября 2019 г. обновлено: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Эффективность предоперационного вагинального введения динопростона в снижении кровопотери во время абдоминальной миомэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — сравнить эффективность вагинального введения динопростона в дозе 3 мг по сравнению с плацебо перед миомэктомией для снижения кровопотери во время и после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты, поступающие на абдоминальную миомэктомию с подтвержденной миомой матки при визуализации органов малого таза.

    • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 50 лет
    • Дооперационный гемоглобин >8 г/дл
    • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
    • Допустимый медицинский/хирургический анамнез
    • Пять или менее симптоматических миом матки
    • Все миомы субсерозные или интрамуральные.
    • Размер матки менее 24 недель беременности

Критерий исключения:

  • • Пациенты, перенесшие ранее абдоминальную миомэктомию.

    • Женщины в постменопаузе
    • Пациенты с известными нарушениями кровотечения/свертывания
    • Пациенты с гинекологическими злокачественными новообразованиями в анамнезе
    • Гипертония.
    • Сердечные и легочные заболевания.
    • Ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2).
    • История аллергических реакций, связанных с мизопростолом
    • Случаи, требующие интраоперационной конверсии миомэктомии в гистерэктомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: динопростон 3 мг
пациенты будут принимать 1 таблетку вагинального динопростона за 1 час до операции.
Лекарство: Динопростон 3 мг
пациентка примет одну вагинальную таблетку динопростона 3 мг за 1 час до операции
Плацебо Компаратор: плацебо
пациенты будут принимать 1 таблетку плацебо за 1 час до операции
Лекарство: плацебо
пациентка примет одну вагинальную таблетку плацебо за 1 час до операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний объем интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: интраоперационный
Средний объем интраоперационной кровопотери в мл
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина после операции
Временное ограничение: 24 часа
Изменение гемоглобина (г/дл) после операции
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • dinoprostone myomectomy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Динопростон 3 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться