Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ vaginal dinoproston før abdominal myomektomi

4. september 2019 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

effektiviteten av preoperativ vaginal dinoprostone for å redusere blodtap under abdominal myomektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å sammenligne effektiviteten av vaginal dinoprostone 3 mg versus placebo før myomektomi for å redusere blodtap under og etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter som presenterer for abdominal myomektomi med dokumenterte uterine fibroider på bekkenavbildning

    • Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år
    • Preoperativt hemoglobin >8 g/dl
    • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
    • Tillatt medisinsk/kirurgisk historie
    • Fem eller mindre symptomatiske livmormyomer
    • Alle myomer er subserøse eller intramurale.
    • Livmorstørrelse mindre enn 24 ukers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter som tidligere har hatt en abdominal myomektomi

    • Postmenopausale kvinner
    • Pasienter med kjente blødnings-/koagulasjonsforstyrrelser
    • Pasienter med tidligere gynekologisk malignitet
    • Hypertensjon.
    • Hjerte- og lungesykdommer.
    • Overvekt (kroppsmasseindeks > 30 kg/m2).
    • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet misoprostol
    • Tilfeller som vil kreve intraoperativ konvertering av myomektomi til hysterektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dinoproston 3 mg
Pasienter vil ta 1 tablett vaginal dinoprostone 1 time før operasjonen
Legemiddel: Dinoproston 3 mg
pasienten vil ta en vaginal tablett på 3 mg dinoproston 1 time før operasjonen
Placebo komparator: placebo
pasienter vil ta 1 tablett placebo 1 time før operasjonen
Legemiddel: placebo
pasienten vil ta én vaginal tablett placebo 1 time før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig mengde intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt
Gjennomsnittlig mengde intraoperativt blodtap i ml
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hemoglobin etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
Endring av hemoglobin(g/dl) etter operasjon
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • dinoprostone myomectomy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dinoproston 3 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere