Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační vaginální dinoproston před abdominální myomektomií

4. září 2019 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Účinnost předoperačního vaginálního dinoprostonu při snižování krevní ztráty během abdominální myomektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je porovnat účinnost vaginálního dinoprostonu 3 mg oproti placebu před myomektomií na snížení krevních ztrát během a po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacientky, u nichž došlo k abdominální myomektomii s dokumentovanými děložními myomy na zobrazení pánve

    • Věk ≥ 18 let a ≤ 50 let
    • Předoperační hemoglobin > 8 g/dl
    • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
    • Přípustná lékařská/chirurgická anamnéza
    • Pět nebo méně symptomatických děložních myomů
    • Všechny myomy jsou subserózní nebo intramurální.
    • Velikost dělohy méně než 24 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti, kteří dříve prodělali břišní myomektomii

    • Ženy po menopauze
    • Pacienti se známými poruchami krvácení/srážlivosti
    • Pacientky s anamnézou gynekologické malignity
    • Hypertenze.
    • Srdeční a plicní onemocnění.
    • Obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2).
    • Alergické reakce připisované misoprostolu v anamnéze
    • Případy, které budou vyžadovat peroperační konverzi myomektomie na hysterektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dinoproston 3 mg
pacientky užijí 1 tabletu vaginálního dinoprostonu 1 hodinu před operací
Lék: Dinoproston 3 mg
pacientka užije jednu vaginální tabletu 3 mg dinoprostonu 1 hodinu před operací
Komparátor placeba: placebo
pacienti užijí 1 tabletu placeba 1 hodinu před operací
Lék: placebo
pacientka užije jednu vaginální tabletu placeba 1 hodinu před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední množství intraoperační krevní ztráty
Časové okno: intraoperační
Průměrné množství intraoperační krevní ztráty v ml
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu po operaci
Časové okno: 24 hodin
Změna hemoglobinu (g/dl) po operaci
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dinoprostone myomectomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dinoproston 3 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit