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Dinoprostone vaginale préopératoire avant myomectomie abdominale

4 septembre 2019 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

l'efficacité de la dinoprostone vaginale préopératoire pour réduire la perte de sang pendant la myomectomie abdominale : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de la dinoprostone vaginale 3 mg versus placebo avant myomectomie pour diminuer la perte de sang pendant et après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients se présentant pour une myomectomie abdominale avec des fibromes utérins documentés sur l'imagerie pelvienne

    • Âge ≥ 18 ans et ≤ 50 ans
    • Hémoglobine préopératoire > 8 g/dl
    • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
    • Antécédents médicaux/chirurgicaux admissibles
    • Cinq myomes utérins symptomatiques ou moins
    • Tous les myomes sont sous-séreux ou intramuraux.
    • Taille utérine inférieure à 24 semaines de grossesse

Critère d'exclusion:

  • • Patients ayant déjà subi une myomectomie abdominale

    • Femmes post-ménopausées
    • Patients présentant des troubles connus de saignement/coagulation
    • Patientes ayant des antécédents de malignité gynécologique
    • Hypertension.
    • Maladies cardiaques et pulmonaires.
    • Obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m2).
    • Antécédents de réactions allergiques attribuées au misoprostol
    • Cas qui nécessiteront une conversion peropératoire de la myomectomie en hystérectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dinoprostone 3 mg
les patients prendront 1 comprimé de dinoprostone vaginal 1 heure avant la chirurgie
Médicament: Dinoprostone 3 mg
la patiente prendra un comprimé vaginal de 3 mg de dinoprostone 1 heure avant la chirurgie
Comparateur placebo: placebo
les patients prendront 1 comprimé de placebo 1 heure avant la chirurgie
Médicament: placebo
la patiente prendra un comprimé vaginal de placebo 1 heure avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité moyenne de perte de sang peropératoire
Délai: peropératoire
Quantité moyenne de perte de sang peropératoire en ml
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'hémoglobine après la chirurgie
Délai: 24 heures
Changement d'hémoglobine (g/dl) après la chirurgie
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dinoprostone myomectomy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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