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推注与连续肠内管饲

2022年12月6日 更新者:University Hospital Ostrava

危重患者的推注与持续肠内喂养

严重创伤、大腹部手术、败血症等引起的应激代谢导致代谢变化,从而增加能量消耗、增强蛋白质分解代谢、胰岛素抵抗。 大量刺激肌肉蛋白水解。 重病患者以失去肌肉为生存代价。 肠内营养,尤其是向重症患者提供蛋白质,对于优化其结果非常重要。 标准的肠内喂养方案通常基于持续喂养,危重患者的耐受性更好,通过持续输注胰岛素更容易控制血糖,转化为更小的血糖变异性。 但这种方法不是生理性的,连续喂养不允许蛋白质合成。 最佳蛋白质合成需要支链氨基酸的脉冲式增加。 推注式喂养可激活内激素轴(生物活性肽、胰岛素),并最大程度地刺激骨骼肌合成。 问题是,对于胃肠功能受限的重症患者,推注肠内喂养是否能提供更多的蛋白质、改善营养参数、提高股四头肌肌层厚度 (QMLT) 和肌肉强度。

研究概览

详细说明

该试验是根据干预试验建议 (SPIRIT 2013) 和试验报告综合标准 CONSORT 指南设计的。

符合研究纳入标准的患者(严重创伤患者、手术患者和患有败血症、插入鼻胃管/鼻十二指肠饲管的内科患者)将有资格参与,尤其是机械通气的患者。 最后一个标准不是必要的先决条件(间接量热法模块将用于这些患者)。 必要条件是进入ICU后24小时内休克消除,且至少24小时内能耐受营养性肠内喂养(20ml/小时)。 患者将在入院后 72 小时内以 1:1 的比例随机分配接受推注或连续肠内喂养(密封信封法)。 在两组中,将观察到相同的能量和蛋白质目标(第 1-2 天:E 15 kcal/kg/天,蛋白质 0.8-1 g/kg/天;第 3-4 天:E 20 kcal/kg/天, 蛋白质 1. 2 g/kg/day; Day ≥ 5: E 25 kcal/kg/day, protein 1.5-2 g/kg/day), according to protocol. 推注肠内组将接受六次推注(每 60 分钟剂量)的肠内营养量,连续肠内组将在早上 6 点至下午 24 点的时间范围内使用泵接受该量。 对肠外营养的需求将通过独立治疗临床人员来确定,以进行分组分配。

人口统计数据收集:(体重、高、BMI)和状况(外伤、手术、内科患者)、急性生理学和慢性健康评估 (APACHE) 序贯器官衰竭评估 (SOFA)、营养风险筛查 (NRS 2002)。

每日观察:葡萄糖、平均葡萄糖变化、胰岛素 (IU/d)、能量和蛋白质摄入量(摄入的卡路里除以计算的能量消耗,摄入的蛋白质除以计算的蛋白质摄入量)- 调整/计算的能量和蛋白质 (%)。 喂养不耐受(通过肠内途径耐受少于 40% 的需求量 ≥ 3 天,每天腹泻 ≥ 500 毫升或五次排便)。 机械通气患者(使用间接量热法测量静息能量消耗 (REE) 和呼吸商 (RQ))第 1、3、5、7 天:营养参数(血清白蛋白前白蛋白、C 反应蛋白(CRP)、尿素、N 平衡).

第 1 天和第 7 天:从基线到出院的肌肉层厚度(通过超声波测量的 QMLT 和中上臂周长)和肌肉强度(测力计)。 肌肉力量/超声和测力计的结果将由对组分配不知情的研究者测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70852
        • University Hospital Ostrava

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 多发伤
  • 腹部大手术
  • 败血症
  • ICU住院
  • 肠内营养管
  • 人工通气

排除标准:

  • 肠内喂养的禁忌症
  • 预兆
  • 长时间休克(超过 24 小时)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:推注肠内喂养

随机分配到该研究组的患者将接受推注肠内喂养。 研究对象将接受以下干预:

  • 股四头肌肌肉层健身测量
  • 肌肉力量测量
  • 急性生理学和慢性健康评估
  • 序贯器官衰竭评估
  • 营养风险筛查
  • 能量和蛋白质摄入量
QMLF 检查将在所有研究对象中进行,包括推注和连续肠内喂养。
其他名称:
  • QMLF
所有接受推注和连续肠内喂养的研究对象都将使用测力计测量肌肉力量。
所有接受推注和连续肠内喂养的研究对象都将接受 APACHE 评估。
其他名称:
  • 阿帕奇
所有接受推注和连续肠内喂养的研究对象都将接受 SOFA 评估。
其他名称:
  • 沙发
所有接受推注和连续肠内喂养的研究对象都将接受 NSR 筛查。
其他名称:
  • NSR
将在所有研究对象中每天观察提供给研究对象的能量和蛋白质的量,通过推注和连续肠内喂养,将分析计划每日摄入量的百分比。
实验性的:连续肠内喂养

随机分配到该研究组的患者将接受推注肠内喂养。

研究对象将接受以下干预:

  • 股四头肌肌肉层健身测量
  • 肌肉力量测量
  • 急性生理学和慢性健康评估
  • 序贯器官衰竭评估
  • 营养风险筛查
  • 能量和蛋白质摄入量
QMLF 检查将在所有研究对象中进行,包括推注和连续肠内喂养。
其他名称:
  • QMLF
所有接受推注和连续肠内喂养的研究对象都将使用测力计测量肌肉力量。
所有接受推注和连续肠内喂养的研究对象都将接受 APACHE 评估。
其他名称:
  • 阿帕奇
所有接受推注和连续肠内喂养的研究对象都将接受 SOFA 评估。
其他名称:
  • 沙发
所有接受推注和连续肠内喂养的研究对象都将接受 NSR 筛查。
其他名称:
  • NSR
将在所有研究对象中每天观察提供给研究对象的能量和蛋白质的量,通过推注和连续肠内喂养,将分析计划每日摄入量的百分比。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养参数的变化——血清白蛋白
大体时间:7天
将观察以 g/dL 为单位的血清白蛋白水平的变化。
7天
营养参数的变化——前白蛋白
大体时间:7天
将观察以 mg/dL 为单位的血清白蛋白水平的变化。
7天
炎症参数的变化 - C 反应蛋白 (CRP)
大体时间:7天
将观察以 mg/L 为单位的炎症参数的发展。
7天
肌肉质量的变化
大体时间:7天
将测量肌肉质量(以厘米为单位的周长)的发育情况。
7天
肌肉力量的变化
大体时间:7天
将测量肌肉力量(以公斤为单位)的发展。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marcela Káňová, MD,PhD、University Hospital Ostrava

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月3日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月6日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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