推注与连续肠内管饲
危重患者的推注与持续肠内喂养
研究概览
地位
详细说明
该试验是根据干预试验建议 (SPIRIT 2013) 和试验报告综合标准 CONSORT 指南设计的。
符合研究纳入标准的患者(严重创伤患者、手术患者和患有败血症、插入鼻胃管/鼻十二指肠饲管的内科患者)将有资格参与,尤其是机械通气的患者。 最后一个标准不是必要的先决条件(间接量热法模块将用于这些患者)。 必要条件是进入ICU后24小时内休克消除,且至少24小时内能耐受营养性肠内喂养(20ml/小时)。 患者将在入院后 72 小时内以 1:1 的比例随机分配接受推注或连续肠内喂养(密封信封法)。 在两组中,将观察到相同的能量和蛋白质目标(第 1-2 天:E 15 kcal/kg/天,蛋白质 0.8-1 g/kg/天;第 3-4 天:E 20 kcal/kg/天, 蛋白质 1. 2 g/kg/day; Day ≥ 5: E 25 kcal/kg/day, protein 1.5-2 g/kg/day), according to protocol. 推注肠内组将接受六次推注(每 60 分钟剂量)的肠内营养量,连续肠内组将在早上 6 点至下午 24 点的时间范围内使用泵接受该量。 对肠外营养的需求将通过独立治疗临床人员来确定,以进行分组分配。
人口统计数据收集:(体重、高、BMI)和状况(外伤、手术、内科患者)、急性生理学和慢性健康评估 (APACHE) 序贯器官衰竭评估 (SOFA)、营养风险筛查 (NRS 2002)。
每日观察:葡萄糖、平均葡萄糖变化、胰岛素 (IU/d)、能量和蛋白质摄入量(摄入的卡路里除以计算的能量消耗,摄入的蛋白质除以计算的蛋白质摄入量)- 调整/计算的能量和蛋白质 (%)。 喂养不耐受(通过肠内途径耐受少于 40% 的需求量 ≥ 3 天,每天腹泻 ≥ 500 毫升或五次排便)。 机械通气患者(使用间接量热法测量静息能量消耗 (REE) 和呼吸商 (RQ))第 1、3、5、7 天:营养参数(血清白蛋白前白蛋白、C 反应蛋白(CRP)、尿素、N 平衡).
第 1 天和第 7 天:从基线到出院的肌肉层厚度(通过超声波测量的 QMLT 和中上臂周长)和肌肉强度(测力计)。 肌肉力量/超声和测力计的结果将由对组分配不知情的研究者测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70852
- University Hospital Ostrava
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 多发伤
- 腹部大手术
- 败血症
- ICU住院
- 肠内营养管
- 人工通气
排除标准:
- 肠内喂养的禁忌症
- 预兆
- 长时间休克(超过 24 小时)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:推注肠内喂养
随机分配到该研究组的患者将接受推注肠内喂养。 研究对象将接受以下干预:
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QMLF 检查将在所有研究对象中进行,包括推注和连续肠内喂养。
其他名称:
所有接受推注和连续肠内喂养的研究对象都将使用测力计测量肌肉力量。
所有接受推注和连续肠内喂养的研究对象都将接受 APACHE 评估。
其他名称:
所有接受推注和连续肠内喂养的研究对象都将接受 SOFA 评估。
其他名称:
所有接受推注和连续肠内喂养的研究对象都将接受 NSR 筛查。
其他名称:
将在所有研究对象中每天观察提供给研究对象的能量和蛋白质的量,通过推注和连续肠内喂养,将分析计划每日摄入量的百分比。
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实验性的:连续肠内喂养
随机分配到该研究组的患者将接受推注肠内喂养。 研究对象将接受以下干预:
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QMLF 检查将在所有研究对象中进行,包括推注和连续肠内喂养。
其他名称:
所有接受推注和连续肠内喂养的研究对象都将使用测力计测量肌肉力量。
所有接受推注和连续肠内喂养的研究对象都将接受 APACHE 评估。
其他名称:
所有接受推注和连续肠内喂养的研究对象都将接受 SOFA 评估。
其他名称:
所有接受推注和连续肠内喂养的研究对象都将接受 NSR 筛查。
其他名称:
将在所有研究对象中每天观察提供给研究对象的能量和蛋白质的量,通过推注和连续肠内喂养,将分析计划每日摄入量的百分比。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养参数的变化——血清白蛋白
大体时间:7天
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将观察以 g/dL 为单位的血清白蛋白水平的变化。
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7天
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营养参数的变化——前白蛋白
大体时间:7天
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将观察以 mg/dL 为单位的血清白蛋白水平的变化。
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7天
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炎症参数的变化 - C 反应蛋白 (CRP)
大体时间:7天
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将观察以 mg/L 为单位的炎症参数的发展。
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7天
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肌肉质量的变化
大体时间:7天
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将测量肌肉质量(以厘米为单位的周长)的发育情况。
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7天
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肌肉力量的变化
大体时间:7天
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将测量肌肉力量(以公斤为单位)的发展。
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marcela Káňová, MD,PhD、University Hospital Ostrava
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Fetterplace K, Deane AM, Tierney A, Beach L, Knight LD, Rechnitzer T, Forsyth A, Mourtzakis M, Presneill J, MacIsaac C. Targeted full energy and protein delivery in critically ill patients: a study protocol for a pilot randomised control trial (FEED Trial). Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 20;4:52. doi: 10.1186/s40814-018-0249-9. eCollection 2018.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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