- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04080479
Болюсное кормление в сравнении с непрерывным энтеральным зондовым питанием
Болюс в сравнении с непрерывным энтеральным питанием у пациентов в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Фитнес для квадрицепсов
- Диагностический тест: Мышечная сила
- Диагностический тест: Острая физиология и хроническая оценка здоровья
- Диагностический тест: Последовательная оценка органной недостаточности
- Диагностический тест: Скрининг пищевых рисков
- Диагностический тест: Потребление энергии и белка
Подробное описание
Испытание было разработано в соответствии с Рекомендациями для интервенционных испытаний (SPIRIT 2013) и сводными стандартами отчетности об исследованиях CONSORT.
Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование (пациенты с тяжелой травмой, хирургические пациенты и терапевтические пациенты с сепсисом, с установленным назогастральным/назодуоденальным зондом для питания), будут иметь право на участие, особенно пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких. Последний критерий не является обязательным условием (у этих пациентов будет использоваться модуль непрямой калориметрии). Необходимым условием является ликвидация шока в течение 24 часов с момента поступления в ОРИТ и переносимость трофического энтерального питания (20 мл/час) в течение не менее 24 часов. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в течение 72 часов после поступления для получения болюсного или непрерывного энтерального питания (метод запечатанных конвертов). В обеих группах будут соблюдаться одни и те же цели по энергии и белку (День 1-2: Е 15 ккал/кг/день, белок 0,8-1 г/кг/день; День 3-4: Е 20 ккал/кг/день). , белок 1,2 г/кг/день День ≥ 5: Е 25 ккал/кг/день, белок 1,5-2 г/кг/день), согласно протоколу. Группа болюсного энтерального питания будет получать количество энтерального питания в виде шести болюсов (на 60-минутную дозу), группа непрерывного энтерального питания будет получать количество с помощью помпы в период с 6:00 до 24:00. Потребность в парентеральном питании будет определяться медицинским персоналом независимо от распределения по группам.
Сбор демографических данных: (вес, высокий, ИМТ) и состояния (травмы, хирургические, медицинские пациенты), оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE), оценка последовательной органной недостаточности (SOFA), скрининг риска питания (NRS 2002).
Ежедневные наблюдения: глюкоза, средние изменения уровня глюкозы, инсулин (МЕ/сутки), потребление энергии и белка (введенные калории, разделенные на расчетный расход энергии, и введенный белок, разделенные на расчетное потребление белка) - Скорректированная/рассчитанная энергия и белок (%). Пищевая непереносимость (переносимость менее 40% потребностей через энтеральный путь в течение ≥ 3 дней, диарея ≥ 500 мл в день или пять опорожнений кишечника). Пациенты на ИВЛ (затраты энергии в покое (REE) и дыхательный коэффициент (RQ), измеренные с помощью непрямой калориметрии) День 1, 3, 5, 7: параметры питания (преальбумин сывороточного альбумина, С-реактивный белок (CRP), мочевина мочи, баланс N ).
День 1 и 7: Толщина мышечного слоя (QMLT по ультразвуковому измерению и окружность середины плеча) и мышечная сила (динамометр) от исходного уровня до выписки. Результаты мышечной силы/ультразвука и динамометрии) будут измеряться исследователем, не имеющим представления о распределении по группам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- политравма
- обширная абдоминальная хирургия
- сепсис
- пребывание в отделении интенсивной терапии
- зонд для энтерального питания
- искусственная вентиляция
Критерий исключения:
- противопоказания к энтеральному питанию
- инфауст прогноз
- длительный шок (более 24 часов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Болюсное энтеральное питание
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать болюсное энтеральное питание. Субъекты исследования будут подвергаться следующим вмешательствам:
|
Обследование QMLF будет проводиться у всех субъектов исследования как при болюсном, так и при непрерывном энтеральном питании.
Другие имена:
Всем субъектам исследования, как при болюсном, так и при непрерывном энтеральном питании, будет проведено измерение мышечной силы с помощью динамометра.
Все субъекты исследования, получавшие как болюсное, так и непрерывное энтеральное питание, будут проходить оценку APACHE.
Другие имена:
Все субъекты исследования, получавшие как болюсное, так и непрерывное энтеральное питание, будут проходить оценку SOFA.
Другие имена:
Все субъекты исследования, получающие как болюсное, так и непрерывное энтеральное питание, будут проходить скрининг NSR.
Другие имена:
Количество энергии и белка, поставляемых субъектам исследования, будет наблюдаться ежедневно у всех субъектов исследования, как при болюсном, так и при непрерывном энтеральном питании, будет анализироваться процент запланированного суточного потребления.
|
|
Экспериментальный: Непрерывное энтеральное питание
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать болюсное энтеральное питание. Субъекты исследования будут подвергаться следующим вмешательствам:
|
Обследование QMLF будет проводиться у всех субъектов исследования как при болюсном, так и при непрерывном энтеральном питании.
Другие имена:
Всем субъектам исследования, как при болюсном, так и при непрерывном энтеральном питании, будет проведено измерение мышечной силы с помощью динамометра.
Все субъекты исследования, получавшие как болюсное, так и непрерывное энтеральное питание, будут проходить оценку APACHE.
Другие имена:
Все субъекты исследования, получавшие как болюсное, так и непрерывное энтеральное питание, будут проходить оценку SOFA.
Другие имена:
Все субъекты исследования, получающие как болюсное, так и непрерывное энтеральное питание, будут проходить скрининг NSR.
Другие имена:
Количество энергии и белка, поставляемых субъектам исследования, будет наблюдаться ежедневно у всех субъектов исследования, как при болюсном, так и при непрерывном энтеральном питании, будет анализироваться процент запланированного суточного потребления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров питания - сывороточный альбумин
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет наблюдаться развитие уровней сывороточного альбумина в г/дл.
|
7 дней
|
|
Изменение параметров питания - преальбумин
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет наблюдаться развитие уровней сывороточного альбумина в мг/дл.
|
7 дней
|
|
Изменение воспалительных параметров - С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет наблюдаться развитие воспалительных параметров в мг/л.
|
7 дней
|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет измеряться развитие мышечной массы (окружность в сантиметрах).
|
7 дней
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет измеряться развитие мышечной силы (в килограммах).
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Fetterplace K, Deane AM, Tierney A, Beach L, Knight LD, Rechnitzer T, Forsyth A, Mourtzakis M, Presneill J, MacIsaac C. Targeted full energy and protein delivery in critically ill patients: a study protocol for a pilot randomised control trial (FEED Trial). Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 20;4:52. doi: 10.1186/s40814-018-0249-9. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .