Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Болюсное кормление в сравнении с непрерывным энтеральным зондовым питанием

6 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Болюс в сравнении с непрерывным энтеральным питанием у пациентов в критическом состоянии

Метаболизм стресса, вызванный тяжелой травмой, обширными абдоминальными хирургическими вмешательствами, сепсисом и т. д., приводит к метаболическим изменениям, которые приводят к увеличению расхода энергии, усилению белкового катаболизма, резистентности к инсулину. Мышечный протеолиз массивно стимулируется. Критически больные платят за выживание потерей мышц. Энтеральное питание, особенно доставка белка тяжелобольным, очень важно для оптимизации их исхода. Стандартные режимы энтерального питания, как правило, основаны на непрерывном питании, которое, как считается, лучше переносится тяжелобольными пациентами с более легким контролем гликемии за счет непрерывной инфузии инсулина, что выражается в меньшей изменчивости гликемии. Но такой подход не физиологичен, непрерывное кормление не позволяет синтезировать белок. Оптимальный синтез белка требует пульсирующего увеличения количества аминокислот с разветвленной цепью. Болюсное питание активирует энтрогормональную ось (биоактивные пептиды, инсулин) и максимально стимулирует синтез скелетных мышц. Вопрос заключается в том, обеспечивает ли болюсное энтеральное питание пациентов в критическом состоянии с ограниченной функцией желудочно-кишечного тракта большее количество белка, улучшает ли параметры питания, увеличивает ли он толщину мышечного слоя четырехглавой мышцы (QMLT) и мышечную силу.

Обзор исследования

Подробное описание

Испытание было разработано в соответствии с Рекомендациями для интервенционных испытаний (SPIRIT 2013) и сводными стандартами отчетности об исследованиях CONSORT.

Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование (пациенты с тяжелой травмой, хирургические пациенты и терапевтические пациенты с сепсисом, с установленным назогастральным/назодуоденальным зондом для питания), будут иметь право на участие, особенно пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких. Последний критерий не является обязательным условием (у этих пациентов будет использоваться модуль непрямой калориметрии). Необходимым условием является ликвидация шока в течение 24 часов с момента поступления в ОРИТ и переносимость трофического энтерального питания (20 мл/час) в течение не менее 24 часов. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в течение 72 часов после поступления для получения болюсного или непрерывного энтерального питания (метод запечатанных конвертов). В обеих группах будут соблюдаться одни и те же цели по энергии и белку (День 1-2: Е 15 ккал/кг/день, белок 0,8-1 г/кг/день; День 3-4: Е 20 ккал/кг/день). , белок 1,2 г/кг/день День ≥ 5: Е 25 ккал/кг/день, белок 1,5-2 г/кг/день), согласно протоколу. Группа болюсного энтерального питания будет получать количество энтерального питания в виде шести болюсов (на 60-минутную дозу), группа непрерывного энтерального питания будет получать количество с помощью помпы в период с 6:00 до 24:00. Потребность в парентеральном питании будет определяться медицинским персоналом независимо от распределения по группам.

Сбор демографических данных: (вес, высокий, ИМТ) и состояния (травмы, хирургические, медицинские пациенты), оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE), оценка последовательной органной недостаточности (SOFA), скрининг риска питания (NRS 2002).

Ежедневные наблюдения: глюкоза, средние изменения уровня глюкозы, инсулин (МЕ/сутки), потребление энергии и белка (введенные калории, разделенные на расчетный расход энергии, и введенный белок, разделенные на расчетное потребление белка) - Скорректированная/рассчитанная энергия и белок (%). Пищевая непереносимость (переносимость менее 40% потребностей через энтеральный путь в течение ≥ 3 дней, диарея ≥ 500 мл в день или пять опорожнений кишечника). Пациенты на ИВЛ (затраты энергии в покое (REE) и дыхательный коэффициент (RQ), измеренные с помощью непрямой калориметрии) День 1, 3, 5, 7: параметры питания (преальбумин сывороточного альбумина, С-реактивный белок (CRP), мочевина мочи, баланс N ).

День 1 и 7: Толщина мышечного слоя (QMLT по ультразвуковому измерению и окружность середины плеча) и мышечная сила (динамометр) от исходного уровня до выписки. Результаты мышечной силы/ультразвука и динамометрии) будут измеряться исследователем, не имеющим представления о распределении по группам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
        • University Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • политравма
  • обширная абдоминальная хирургия
  • сепсис
  • пребывание в отделении интенсивной терапии
  • зонд для энтерального питания
  • искусственная вентиляция

Критерий исключения:

  • противопоказания к энтеральному питанию
  • инфауст прогноз
  • длительный шок (более 24 часов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Болюсное энтеральное питание

Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать болюсное энтеральное питание. Субъекты исследования будут подвергаться следующим вмешательствам:

  • Четырехглавая мышца Слой Измерение фитнеса
  • Измерение мышечной силы
  • Острая физиология и хроническая оценка здоровья
  • Последовательная оценка органной недостаточности
  • Скрининг пищевых рисков
  • Потребление энергии и белка
Обследование QMLF будет проводиться у всех субъектов исследования как при болюсном, так и при непрерывном энтеральном питании.
Другие имена:
  • QMLF
Всем субъектам исследования, как при болюсном, так и при непрерывном энтеральном питании, будет проведено измерение мышечной силы с помощью динамометра.
Все субъекты исследования, получавшие как болюсное, так и непрерывное энтеральное питание, будут проходить оценку APACHE.
Другие имена:
  • АПАЧ
Все субъекты исследования, получавшие как болюсное, так и непрерывное энтеральное питание, будут проходить оценку SOFA.
Другие имена:
  • ДИВАН
Все субъекты исследования, получающие как болюсное, так и непрерывное энтеральное питание, будут проходить скрининг NSR.
Другие имена:
  • СМП
Количество энергии и белка, поставляемых субъектам исследования, будет наблюдаться ежедневно у всех субъектов исследования, как при болюсном, так и при непрерывном энтеральном питании, будет анализироваться процент запланированного суточного потребления.
Экспериментальный: Непрерывное энтеральное питание

Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать болюсное энтеральное питание.

Субъекты исследования будут подвергаться следующим вмешательствам:

  • Четырехглавая мышца Слой Измерение фитнеса
  • Измерение мышечной силы
  • Острая физиология и хроническая оценка здоровья
  • Последовательная оценка органной недостаточности
  • Скрининг пищевых рисков
  • Потребление энергии и белка
Обследование QMLF будет проводиться у всех субъектов исследования как при болюсном, так и при непрерывном энтеральном питании.
Другие имена:
  • QMLF
Всем субъектам исследования, как при болюсном, так и при непрерывном энтеральном питании, будет проведено измерение мышечной силы с помощью динамометра.
Все субъекты исследования, получавшие как болюсное, так и непрерывное энтеральное питание, будут проходить оценку APACHE.
Другие имена:
  • АПАЧ
Все субъекты исследования, получавшие как болюсное, так и непрерывное энтеральное питание, будут проходить оценку SOFA.
Другие имена:
  • ДИВАН
Все субъекты исследования, получающие как болюсное, так и непрерывное энтеральное питание, будут проходить скрининг NSR.
Другие имена:
  • СМП
Количество энергии и белка, поставляемых субъектам исследования, будет наблюдаться ежедневно у всех субъектов исследования, как при болюсном, так и при непрерывном энтеральном питании, будет анализироваться процент запланированного суточного потребления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметров питания - сывороточный альбумин
Временное ограничение: 7 дней
Будет наблюдаться развитие уровней сывороточного альбумина в г/дл.
7 дней
Изменение параметров питания - преальбумин
Временное ограничение: 7 дней
Будет наблюдаться развитие уровней сывороточного альбумина в мг/дл.
7 дней
Изменение воспалительных параметров - С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 7 дней
Будет наблюдаться развитие воспалительных параметров в мг/л.
7 дней
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: 7 дней
Будет измеряться развитие мышечной массы (окружность в сантиметрах).
7 дней
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: 7 дней
Будет измеряться развитие мышечной силы (в килограммах).
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться