Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bolus versus continue enterale sondevoeding

6 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Bolus versus continue enterale voeding bij ernstig zieke patiënten

Stressmetabolisme veroorzaakt door ernstig trauma, grote buikoperaties, sepsis, enz. Leidt tot metabolische veranderingen, die het energieverbruik verhogen, een verbeterd eiwitkatabolisme en insulineresistentie. Spierproteolyse wordt massaal gestimuleerd. Kritiek zieke patiënten betalen om te overleven met spierverlies. Enterale voeding, vooral eiwitafgifte aan ernstig zieken, is erg belangrijk voor het optimaliseren van hun uitkomst. Standaard enterale voedingsregimes zijn over het algemeen gebaseerd op continue voeding, waarvan wordt aangenomen dat deze beter wordt verdragen door ernstig zieke patiënten met een gemakkelijkere glykemische controle door continue infusie van insuline, wat zich vertaalt in minder glykemische variabiliteit. Maar deze benadering is niet fysiologisch, continue voeding staat geen eiwitsynthese toe. Optimale eiwitsynthese vereist een pulserende toename van aminozuren met vertakte ketens. Bolusvoeding activeert de entrohormonale as (bioactieve peptiden, insuline) en stimuleert de skeletspiersynthese maximaal. De vraag is of enterale bolusvoeding bij ernstig zieke patiënten met een beperkte gastro-intestinale functie een grotere hoeveelheid eiwit levert, de voedingsparameters verbetert, met een hogere dikte van de quadriceps-spierlaag (QMLT) en spierkracht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is opgezet in overeenstemming met de Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT 2013) en de Consolidated Standards for Reporting of Trials CONSORT-richtlijnen.

Patiënten die voldoen aan de opnamecriteria van het onderzoek (ernstig traumapatiënten, chirurgische patiënten en medische patiënten met sepsis, met ingebrachte nasogastrische/nasoduodenale voedingssonde) komen in aanmerking voor deelname, vooral patiënten die mechanisch beademd worden. Het laatste criterium is geen noodzakelijke voorwaarde (bij deze patiënten zal een module indirecte calorimetrie worden gebruikt). De noodzakelijke voorwaarde is het elimineren van de shock binnen 24 uur na opname op de IC en het verdragen van trofische enterale voeding (20 ml/uur) gedurende ten minste 24 uur. Patiënten worden binnen 72 uur na hun opname gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om bolusvoeding of continue enterale voeding te krijgen (methode met verzegelde enveloppen). In beide groepen worden dezelfde doelen van energie en eiwit nageleefd (Dag 1-2: E 15 kcal/kg/dag, eiwit 0,8-1 g/kg/dag; Dag 3-4: E 20 kcal/kg/dag , eiwit 1,2 g/kg/dag Dag ≥ 5: E 25 kcal/kg/dag, eiwit 1,5-2 g/kg/dag), volgens protocol. De enterale bolusgroep krijgt de hoeveelheid enterale voeding in zes bolussen (per dosis van 60 minuten), de continue enterale groep krijgt de hoeveelheid met behulp van een pomp binnen het tijdsbestek van 06.00 uur tot 24.00 uur. De behoefte aan parenterale voeding zal worden bepaald door klinisch personeel onafhankelijk te behandelen tot groepstoewijzing.

Verzameling van demografische gegevens: (gewicht, hoog, BMI) en aandoeningen (trauma, operatie, medische patiënten), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Nutritional Risk Screening (NRS 2002).

Dagelijkse observaties: glucose, gemiddelde glucoseveranderingen, insuline (IE/d), energie- en eiwitinname (toegediende calorieën gedeeld door het berekende energieverbruik en toegediend eiwit gedeeld door berekende eiwitinname) - Aangepaste/berekende energie en eiwit (%). Voedingsintolerantie (verdraagt ​​minder dan 40% van de behoefte via de enterale route gedurende ≥ 3 dagen, diarree ≥ 500 ml per dag of vijf stoelgangen). Mechanisch beademde patiënten (energieverbruik in rust (REE) en respiratoir quotiënt (RQ) gemeten met indirecte calorimetrie) Dag 1, 3, 5, 7: Voedingsparameters (serum albumine prealbumine, C-reactief proteïne (CRP), urine ureum, N-balans ).

Dag 1 en 7: Spierlaagdikte (QMLT door ultrasone meting en omtrek midden bovenarm) en spierkracht (dynamometer) vanaf baseline tot ontslag. Uitkomsten van spierkracht/echografie en dynamometer) worden gemeten door een onderzoeker die blind is voor de groepstoewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • polytrauma
  • grote buikoperatie
  • sepsis
  • verblijf op de IC
  • enterale voedingssonde
  • kunstmatige ventilatie

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie van enterale voeding
  • verkeerde prognose
  • langdurige shock (meer dan 24 uur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bolus enterale voeding

De patiënten die gerandomiseerd zijn in deze onderzoeksarm zullen bolus enterale voeding krijgen. De proefpersonen ondergaan de volgende interventies:

  • Quadriceps Spierlaag Fitness meting
  • Meting van spierkracht
  • Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie
  • Sequentiële beoordeling van orgaanfalen
  • Screening van voedingsrisico's
  • Energie- en eiwitinname
Het QMLF-onderzoek zal worden uitgevoerd bij alle proefpersonen, met zowel bolusvoeding als continue enterale voeding.
Andere namen:
  • QMLF
Bij alle proefpersonen, met zowel bolusvoeding als continue enterale voeding, wordt de spierkracht gemeten met behulp van een dynamometer.
Alle proefpersonen, met zowel bolusvoeding als continue enterale voeding, ondergaan de APACHE-evaluatie.
Andere namen:
  • APACHE
Alle proefpersonen, met zowel bolusvoeding als continue enterale voeding, ondergaan de SOFA-beoordeling.
Andere namen:
  • BANK
Alle proefpersonen, met zowel bolusvoeding als continue enterale voeding, ondergaan de NSR-screening.
Andere namen:
  • NSR
De hoeveelheid energie en eiwit die aan de proefpersonen wordt geleverd, zal bij alle proefpersonen dagelijks worden geobserveerd, zowel bij bolusvoeding als bij continue enterale voeding zal het percentage van de geplande dagelijkse inname worden geanalyseerd.
Experimenteel: Continue enterale voeding

De patiënten die gerandomiseerd zijn in deze onderzoeksarm zullen bolus enterale voeding krijgen.

De proefpersonen ondergaan de volgende interventies:

  • Quadriceps Spierlaag Fitness meting
  • Meting van spierkracht
  • Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie
  • Sequentiële beoordeling van orgaanfalen
  • Screening van voedingsrisico's
  • Energie- en eiwitinname
Het QMLF-onderzoek zal worden uitgevoerd bij alle proefpersonen, met zowel bolusvoeding als continue enterale voeding.
Andere namen:
  • QMLF
Bij alle proefpersonen, met zowel bolusvoeding als continue enterale voeding, wordt de spierkracht gemeten met behulp van een dynamometer.
Alle proefpersonen, met zowel bolusvoeding als continue enterale voeding, ondergaan de APACHE-evaluatie.
Andere namen:
  • APACHE
Alle proefpersonen, met zowel bolusvoeding als continue enterale voeding, ondergaan de SOFA-beoordeling.
Andere namen:
  • BANK
Alle proefpersonen, met zowel bolusvoeding als continue enterale voeding, ondergaan de NSR-screening.
Andere namen:
  • NSR
De hoeveelheid energie en eiwit die aan de proefpersonen wordt geleverd, zal bij alle proefpersonen dagelijks worden geobserveerd, zowel bij bolusvoeding als bij continue enterale voeding zal het percentage van de geplande dagelijkse inname worden geanalyseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedingsparameters - serumalbumine
Tijdsspanne: 7 dagen
De ontwikkeling van de serumalbuminespiegels in g/dL zal worden geobserveerd.
7 dagen
Verandering in voedingsparameters - prealbumine
Tijdsspanne: 7 dagen
De ontwikkeling van de serumalbuminespiegels in mg/dL zal worden geobserveerd.
7 dagen
Verandering in ontstekingsparameters - C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 7 dagen
De ontwikkeling van ontstekingsparameters in mg/L zal worden geobserveerd.
7 dagen
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: 7 dagen
De ontwikkeling van de spiermassa (omtrek in centimeters) wordt gemeten.
7 dagen
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: 7 dagen
De ontwikkeling van spierkracht (in kilogrammen) wordt gemeten.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren