- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04080479
Bolus versus continue enterale sondevoeding
Bolus versus continue enterale voeding bij ernstig zieke patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Quadriceps Spierlaag Fitness
- Diagnostische toets: Spierkracht
- Diagnostische toets: Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie
- Diagnostische toets: Sequentiële beoordeling van orgaanfalen
- Diagnostische toets: Screening van voedingsrisico's
- Diagnostische toets: Energie- en eiwitinname
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is opgezet in overeenstemming met de Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT 2013) en de Consolidated Standards for Reporting of Trials CONSORT-richtlijnen.
Patiënten die voldoen aan de opnamecriteria van het onderzoek (ernstig traumapatiënten, chirurgische patiënten en medische patiënten met sepsis, met ingebrachte nasogastrische/nasoduodenale voedingssonde) komen in aanmerking voor deelname, vooral patiënten die mechanisch beademd worden. Het laatste criterium is geen noodzakelijke voorwaarde (bij deze patiënten zal een module indirecte calorimetrie worden gebruikt). De noodzakelijke voorwaarde is het elimineren van de shock binnen 24 uur na opname op de IC en het verdragen van trofische enterale voeding (20 ml/uur) gedurende ten minste 24 uur. Patiënten worden binnen 72 uur na hun opname gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om bolusvoeding of continue enterale voeding te krijgen (methode met verzegelde enveloppen). In beide groepen worden dezelfde doelen van energie en eiwit nageleefd (Dag 1-2: E 15 kcal/kg/dag, eiwit 0,8-1 g/kg/dag; Dag 3-4: E 20 kcal/kg/dag , eiwit 1,2 g/kg/dag Dag ≥ 5: E 25 kcal/kg/dag, eiwit 1,5-2 g/kg/dag), volgens protocol. De enterale bolusgroep krijgt de hoeveelheid enterale voeding in zes bolussen (per dosis van 60 minuten), de continue enterale groep krijgt de hoeveelheid met behulp van een pomp binnen het tijdsbestek van 06.00 uur tot 24.00 uur. De behoefte aan parenterale voeding zal worden bepaald door klinisch personeel onafhankelijk te behandelen tot groepstoewijzing.
Verzameling van demografische gegevens: (gewicht, hoog, BMI) en aandoeningen (trauma, operatie, medische patiënten), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Nutritional Risk Screening (NRS 2002).
Dagelijkse observaties: glucose, gemiddelde glucoseveranderingen, insuline (IE/d), energie- en eiwitinname (toegediende calorieën gedeeld door het berekende energieverbruik en toegediend eiwit gedeeld door berekende eiwitinname) - Aangepaste/berekende energie en eiwit (%). Voedingsintolerantie (verdraagt minder dan 40% van de behoefte via de enterale route gedurende ≥ 3 dagen, diarree ≥ 500 ml per dag of vijf stoelgangen). Mechanisch beademde patiënten (energieverbruik in rust (REE) en respiratoir quotiënt (RQ) gemeten met indirecte calorimetrie) Dag 1, 3, 5, 7: Voedingsparameters (serum albumine prealbumine, C-reactief proteïne (CRP), urine ureum, N-balans ).
Dag 1 en 7: Spierlaagdikte (QMLT door ultrasone meting en omtrek midden bovenarm) en spierkracht (dynamometer) vanaf baseline tot ontslag. Uitkomsten van spierkracht/echografie en dynamometer) worden gemeten door een onderzoeker die blind is voor de groepstoewijzing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- polytrauma
- grote buikoperatie
- sepsis
- verblijf op de IC
- enterale voedingssonde
- kunstmatige ventilatie
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie van enterale voeding
- verkeerde prognose
- langdurige shock (meer dan 24 uur)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bolus enterale voeding
De patiënten die gerandomiseerd zijn in deze onderzoeksarm zullen bolus enterale voeding krijgen. De proefpersonen ondergaan de volgende interventies:
|
Het QMLF-onderzoek zal worden uitgevoerd bij alle proefpersonen, met zowel bolusvoeding als continue enterale voeding.
Andere namen:
Bij alle proefpersonen, met zowel bolusvoeding als continue enterale voeding, wordt de spierkracht gemeten met behulp van een dynamometer.
Alle proefpersonen, met zowel bolusvoeding als continue enterale voeding, ondergaan de APACHE-evaluatie.
Andere namen:
Alle proefpersonen, met zowel bolusvoeding als continue enterale voeding, ondergaan de SOFA-beoordeling.
Andere namen:
Alle proefpersonen, met zowel bolusvoeding als continue enterale voeding, ondergaan de NSR-screening.
Andere namen:
De hoeveelheid energie en eiwit die aan de proefpersonen wordt geleverd, zal bij alle proefpersonen dagelijks worden geobserveerd, zowel bij bolusvoeding als bij continue enterale voeding zal het percentage van de geplande dagelijkse inname worden geanalyseerd.
|
|
Experimenteel: Continue enterale voeding
De patiënten die gerandomiseerd zijn in deze onderzoeksarm zullen bolus enterale voeding krijgen. De proefpersonen ondergaan de volgende interventies:
|
Het QMLF-onderzoek zal worden uitgevoerd bij alle proefpersonen, met zowel bolusvoeding als continue enterale voeding.
Andere namen:
Bij alle proefpersonen, met zowel bolusvoeding als continue enterale voeding, wordt de spierkracht gemeten met behulp van een dynamometer.
Alle proefpersonen, met zowel bolusvoeding als continue enterale voeding, ondergaan de APACHE-evaluatie.
Andere namen:
Alle proefpersonen, met zowel bolusvoeding als continue enterale voeding, ondergaan de SOFA-beoordeling.
Andere namen:
Alle proefpersonen, met zowel bolusvoeding als continue enterale voeding, ondergaan de NSR-screening.
Andere namen:
De hoeveelheid energie en eiwit die aan de proefpersonen wordt geleverd, zal bij alle proefpersonen dagelijks worden geobserveerd, zowel bij bolusvoeding als bij continue enterale voeding zal het percentage van de geplande dagelijkse inname worden geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedingsparameters - serumalbumine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De ontwikkeling van de serumalbuminespiegels in g/dL zal worden geobserveerd.
|
7 dagen
|
|
Verandering in voedingsparameters - prealbumine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De ontwikkeling van de serumalbuminespiegels in mg/dL zal worden geobserveerd.
|
7 dagen
|
|
Verandering in ontstekingsparameters - C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De ontwikkeling van ontstekingsparameters in mg/L zal worden geobserveerd.
|
7 dagen
|
|
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De ontwikkeling van de spiermassa (omtrek in centimeters) wordt gemeten.
|
7 dagen
|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De ontwikkeling van spierkracht (in kilogrammen) wordt gemeten.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Fetterplace K, Deane AM, Tierney A, Beach L, Knight LD, Rechnitzer T, Forsyth A, Mourtzakis M, Presneill J, MacIsaac C. Targeted full energy and protein delivery in critically ill patients: a study protocol for a pilot randomised control trial (FEED Trial). Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 20;4:52. doi: 10.1186/s40814-018-0249-9. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .