Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bolus vs. jatkuva enteraalinen letkusyöttö

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Bolus vs. jatkuva enteraalinen ruokinta kriittisesti sairailla potilailla

Vakavien traumojen, suurten vatsaleikkausten, sepsiksen jne. aiheuttama stressiaineenvaihdunta johtaa aineenvaihdunnan muutoksiin, jotka lisäävät energiankulutusta, lisääntyy proteiinikatabolia, insuliiniresistenssi. Lihasten proteolyysi stimuloituu massiivisesti. Kriittisesti sairaat potilaat maksavat selviytymisestä lihasten menetyksellä. Enteraalinen ravitsemus, erityisesti proteiinin toimittaminen kriittisesti sairaille, on erittäin tärkeää niiden tuloksen optimoimiseksi. Normaalit enteraaliset ruokintaohjelmat perustuvat yleensä jatkuvaan ruokitukseen, jonka uskotaan sietävän paremmin kriittisesti sairaiden potilaiden, joiden glykeeminen hallinta on helpompaa jatkuvalla insuliini-infuusiolla, mikä tarkoittaa vähemmän glykeemistä vaihtelua. Mutta tämä lähestymistapa ei ole fysiologinen, jatkuva ruokinta ei salli proteiinisynteesiä. Optimaalinen proteiinisynteesi vaatii haaroittuneiden aminohappojen sykkivän lisäyksen. Bolusruokinta aktivoi entrohormonaalisen akselin (bioaktiiviset peptidit, insuliini) ja stimuloi luustolihasten synteesiä maksimaalisesti. Kysymys kuuluu, tuottaako bolusenteraalinen ruokinta kriittisesti sairailla potilailla, joilla on rajoitettu maha-suolikanavan toiminta, suuremman määrän proteiinia, parantaako ravitsemusparametreja, mikä lisää nelipäisen lihaskerroksen paksuutta (QMLT) ja lihasvoimaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koe on suunniteltu Interventional Trials -suositusten (SPIRIT 2013) ja Consolidated Standards for Reporting of Trials CONSORT -ohjeiden mukaisesti.

Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit (vakava traumapotilaat, kirurgiset potilaat ja lääketieteelliset potilaat, joilla on sepsis, joille on asetettu nenä-mahaletku/nenä-pohjukaissuolen syöttöletku), voivat osallistua, erityisesti potilaat, joilla on koneellinen hengitys. Viimeinen kriteeri ei ole välttämätön edellytys (näillä potilailla käytetään epäsuoran kalorimetrian moduulia). Edellytyksenä on shokin eliminoituminen 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja trofisen enteraalisen ruokinnan sieto (20 ml/tunti) vähintään 24 tunnin ajan. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 72 tunnin kuluessa vastaanottoon ottamisesta saamaan bolushoitoa tai jatkuvaa enteraalista ruokintaa (suljettujen kirjekuorien menetelmä). Molemmissa ryhmissä noudatetaan samoja energia- ja proteiinitavoitteita (päivä 1-2: E 15 kcal/kg/vrk, proteiini 0,8-1 g/kg/vrk; päivä 3-4: E 20 kcal/kg/vrk , proteiini 1,2 g/kg/vrk Päivä ≥ 5: E 25 kcal/kg/vrk, proteiini 1,5-2 g/kg/vrk), protokollan mukaan. Bolusenteraalinen ryhmä saa enteraalisen ravinnon määrän kuudessa boluksessa (60 minuutin annosta kohden), jatkuva enteraalinen ryhmä saa määrän pumpun avulla aikavälillä klo 6-24. Ruoansulatuskanavan ulkopuolisen ravinnon tarve määritetään hoitamalla kliinistä henkilökuntaa itsenäisesti ryhmäjakoa varten.

Väestötietojen kerääminen: (paino, korkea, BMI) ja sairaudet (traumat, kirurgiset potilaat, lääketieteelliset potilaat), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Nutritional Risk Screening (NRS 2002).

Päivittäiset havainnot: glukoosi, keskimääräiset glukoosin muutokset, insuliini (IU/d), energian ja proteiinin saanti (annostetut kalorit jaettuna laskennallisella energiankulutuksella ja annettu proteiini jaettuna laskennallisella proteiinin saannin määrällä) - Oikaistu/laskettu energia ja proteiini (%). Ruokinta-intoleranssi (siedetään alle 40 % tarpeesta enteraalisen reitin kautta ≥ 3 päivän ajan, ripuli ≥ 500 ml päivässä tai viisi suolen toimintaa). Mekaanisesti ventiloidut potilaat (lepoenergian kulutus (REE) ja hengitysosamäärä (RQ) mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla) Päivät 1, 3, 5, 7: Ravitsemusparametrit (seerumin albumiini prealbumiini, C-reaktiivinen proteiini (CRP), virtsan urea, N-tasapaino) ).

Päivät 1 ja 7: Lihaskerroksen paksuus (QMLT ultraäänimittauksella ja olkavarren keskimmäinen ympärysmitta) ja lihasvoima (dynamometri) perusviivasta purkaukseen. Lihasvoiman/ultraäänen ja dynamometrin tulokset) mittaa tutkija, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • University Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • polytrauma
  • suuri vatsan leikkaus
  • sepsis
  • ICU oleskelu
  • enteraalinen syöttöletku
  • keinotekoinen ilmanvaihto

Poissulkemiskriteerit:

  • enteraalisen ruokinnan vasta-aihe
  • huono ennuste
  • pitkittynyt shokki (yli 24 tuntia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bolus enteraalinen ruokinta

Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat enteraalista bolusruokintaa. Tutkittavat kohteet käyvät läpi seuraavat interventiot:

  • Nelipäisen lihaskerroksen kuntomittaus
  • Lihasvoiman mittaus
  • Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi
  • Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi
  • Ravitsemusriskien seulonta
  • Energian ja proteiinin saanti
QMLF-tutkimus tehdään kaikille koehenkilöille sekä bolus- että jatkuvalla enteraalisella ruokinnassa.
Muut nimet:
  • QMLF
Kaikille koehenkilöille, sekä boluksen että jatkuvan enteraalisen ruokinnan yhteydessä, mitataan lihasvoima dynamometrillä.
Kaikille tutkimushenkilöille, sekä bolus- että jatkuvaan enteraaliseen ruokintaan, suoritetaan APACHE-arviointi.
Muut nimet:
  • APACHE
Kaikki koehenkilöt, sekä bolus- että jatkuvan enteraalisen ruokinnan yhteydessä, käyvät läpi SOFA-arvioinnin.
Muut nimet:
  • SOHVA
Kaikille tutkittaville sekä bolus- että jatkuvan enteraalisen ruokinnan yhteydessä tehdään NSR-seulonta.
Muut nimet:
  • NSR
Koehenkilöiden saaman energian ja proteiinin määrää seurataan päivittäin kaikilla koehenkilöillä sekä bolus- että jatkuvalla enteraalisella ruokinnassa, analysoidaan prosenttiosuus suunnitellusta päiväsaannista.
Kokeellinen: Jatkuva enteraalinen ruokinta

Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat enteraalista bolusruokintaa.

Tutkittavat kohteet käyvät läpi seuraavat interventiot:

  • Nelipäisen lihaskerroksen kuntomittaus
  • Lihasvoiman mittaus
  • Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi
  • Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi
  • Ravitsemusriskien seulonta
  • Energian ja proteiinin saanti
QMLF-tutkimus tehdään kaikille koehenkilöille sekä bolus- että jatkuvalla enteraalisella ruokinnassa.
Muut nimet:
  • QMLF
Kaikille koehenkilöille, sekä boluksen että jatkuvan enteraalisen ruokinnan yhteydessä, mitataan lihasvoima dynamometrillä.
Kaikille tutkimushenkilöille, sekä bolus- että jatkuvaan enteraaliseen ruokintaan, suoritetaan APACHE-arviointi.
Muut nimet:
  • APACHE
Kaikki koehenkilöt, sekä bolus- että jatkuvan enteraalisen ruokinnan yhteydessä, käyvät läpi SOFA-arvioinnin.
Muut nimet:
  • SOHVA
Kaikille tutkittaville sekä bolus- että jatkuvan enteraalisen ruokinnan yhteydessä tehdään NSR-seulonta.
Muut nimet:
  • NSR
Koehenkilöiden saaman energian ja proteiinin määrää seurataan päivittäin kaikilla koehenkilöillä sekä bolus- että jatkuvalla enteraalisella ruokinnassa, analysoidaan prosenttiosuus suunnitellusta päiväsaannista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ravitsemuksellisissa parametreissa - seerumin albumiini
Aikaikkuna: 7 päivää
Seerumin albumiinitasojen kehitystä yksiköissä g/dl tarkkaillaan.
7 päivää
Muutos ravintoarvoissa - prealbumiini
Aikaikkuna: 7 päivää
Seerumin albumiinitasojen kehitystä mg/dl tarkkaillaan.
7 päivää
Muutos tulehdusparametreissa - C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 7 päivää
Tulehdusparametrien kehitystä mg/l tarkkaillaan.
7 päivää
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: 7 päivää
Lihasmassan kehitystä (ympärysmitta senttimetreinä) mitataan.
7 päivää
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: 7 päivää
Lihasvoiman kehitystä (kilogramoina) mitataan.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa