- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04080479
Bolus vs. jatkuva enteraalinen letkusyöttö
Bolus vs. jatkuva enteraalinen ruokinta kriittisesti sairailla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Nelipäisen lihaskerroksen kunto
- Diagnostinen testi: Lihasvoima
- Diagnostinen testi: Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi
- Diagnostinen testi: Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi
- Diagnostinen testi: Ravitsemusriskien seulonta
- Diagnostinen testi: Energian ja proteiinin saanti
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe on suunniteltu Interventional Trials -suositusten (SPIRIT 2013) ja Consolidated Standards for Reporting of Trials CONSORT -ohjeiden mukaisesti.
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit (vakava traumapotilaat, kirurgiset potilaat ja lääketieteelliset potilaat, joilla on sepsis, joille on asetettu nenä-mahaletku/nenä-pohjukaissuolen syöttöletku), voivat osallistua, erityisesti potilaat, joilla on koneellinen hengitys. Viimeinen kriteeri ei ole välttämätön edellytys (näillä potilailla käytetään epäsuoran kalorimetrian moduulia). Edellytyksenä on shokin eliminoituminen 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja trofisen enteraalisen ruokinnan sieto (20 ml/tunti) vähintään 24 tunnin ajan. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 72 tunnin kuluessa vastaanottoon ottamisesta saamaan bolushoitoa tai jatkuvaa enteraalista ruokintaa (suljettujen kirjekuorien menetelmä). Molemmissa ryhmissä noudatetaan samoja energia- ja proteiinitavoitteita (päivä 1-2: E 15 kcal/kg/vrk, proteiini 0,8-1 g/kg/vrk; päivä 3-4: E 20 kcal/kg/vrk , proteiini 1,2 g/kg/vrk Päivä ≥ 5: E 25 kcal/kg/vrk, proteiini 1,5-2 g/kg/vrk), protokollan mukaan. Bolusenteraalinen ryhmä saa enteraalisen ravinnon määrän kuudessa boluksessa (60 minuutin annosta kohden), jatkuva enteraalinen ryhmä saa määrän pumpun avulla aikavälillä klo 6-24. Ruoansulatuskanavan ulkopuolisen ravinnon tarve määritetään hoitamalla kliinistä henkilökuntaa itsenäisesti ryhmäjakoa varten.
Väestötietojen kerääminen: (paino, korkea, BMI) ja sairaudet (traumat, kirurgiset potilaat, lääketieteelliset potilaat), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Nutritional Risk Screening (NRS 2002).
Päivittäiset havainnot: glukoosi, keskimääräiset glukoosin muutokset, insuliini (IU/d), energian ja proteiinin saanti (annostetut kalorit jaettuna laskennallisella energiankulutuksella ja annettu proteiini jaettuna laskennallisella proteiinin saannin määrällä) - Oikaistu/laskettu energia ja proteiini (%). Ruokinta-intoleranssi (siedetään alle 40 % tarpeesta enteraalisen reitin kautta ≥ 3 päivän ajan, ripuli ≥ 500 ml päivässä tai viisi suolen toimintaa). Mekaanisesti ventiloidut potilaat (lepoenergian kulutus (REE) ja hengitysosamäärä (RQ) mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla) Päivät 1, 3, 5, 7: Ravitsemusparametrit (seerumin albumiini prealbumiini, C-reaktiivinen proteiini (CRP), virtsan urea, N-tasapaino) ).
Päivät 1 ja 7: Lihaskerroksen paksuus (QMLT ultraäänimittauksella ja olkavarren keskimmäinen ympärysmitta) ja lihasvoima (dynamometri) perusviivasta purkaukseen. Lihasvoiman/ultraäänen ja dynamometrin tulokset) mittaa tutkija, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polytrauma
- suuri vatsan leikkaus
- sepsis
- ICU oleskelu
- enteraalinen syöttöletku
- keinotekoinen ilmanvaihto
Poissulkemiskriteerit:
- enteraalisen ruokinnan vasta-aihe
- huono ennuste
- pitkittynyt shokki (yli 24 tuntia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bolus enteraalinen ruokinta
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat enteraalista bolusruokintaa. Tutkittavat kohteet käyvät läpi seuraavat interventiot:
|
QMLF-tutkimus tehdään kaikille koehenkilöille sekä bolus- että jatkuvalla enteraalisella ruokinnassa.
Muut nimet:
Kaikille koehenkilöille, sekä boluksen että jatkuvan enteraalisen ruokinnan yhteydessä, mitataan lihasvoima dynamometrillä.
Kaikille tutkimushenkilöille, sekä bolus- että jatkuvaan enteraaliseen ruokintaan, suoritetaan APACHE-arviointi.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt, sekä bolus- että jatkuvan enteraalisen ruokinnan yhteydessä, käyvät läpi SOFA-arvioinnin.
Muut nimet:
Kaikille tutkittaville sekä bolus- että jatkuvan enteraalisen ruokinnan yhteydessä tehdään NSR-seulonta.
Muut nimet:
Koehenkilöiden saaman energian ja proteiinin määrää seurataan päivittäin kaikilla koehenkilöillä sekä bolus- että jatkuvalla enteraalisella ruokinnassa, analysoidaan prosenttiosuus suunnitellusta päiväsaannista.
|
|
Kokeellinen: Jatkuva enteraalinen ruokinta
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat enteraalista bolusruokintaa. Tutkittavat kohteet käyvät läpi seuraavat interventiot:
|
QMLF-tutkimus tehdään kaikille koehenkilöille sekä bolus- että jatkuvalla enteraalisella ruokinnassa.
Muut nimet:
Kaikille koehenkilöille, sekä boluksen että jatkuvan enteraalisen ruokinnan yhteydessä, mitataan lihasvoima dynamometrillä.
Kaikille tutkimushenkilöille, sekä bolus- että jatkuvaan enteraaliseen ruokintaan, suoritetaan APACHE-arviointi.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt, sekä bolus- että jatkuvan enteraalisen ruokinnan yhteydessä, käyvät läpi SOFA-arvioinnin.
Muut nimet:
Kaikille tutkittaville sekä bolus- että jatkuvan enteraalisen ruokinnan yhteydessä tehdään NSR-seulonta.
Muut nimet:
Koehenkilöiden saaman energian ja proteiinin määrää seurataan päivittäin kaikilla koehenkilöillä sekä bolus- että jatkuvalla enteraalisella ruokinnassa, analysoidaan prosenttiosuus suunnitellusta päiväsaannista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ravitsemuksellisissa parametreissa - seerumin albumiini
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Seerumin albumiinitasojen kehitystä yksiköissä g/dl tarkkaillaan.
|
7 päivää
|
|
Muutos ravintoarvoissa - prealbumiini
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Seerumin albumiinitasojen kehitystä mg/dl tarkkaillaan.
|
7 päivää
|
|
Muutos tulehdusparametreissa - C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tulehdusparametrien kehitystä mg/l tarkkaillaan.
|
7 päivää
|
|
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lihasmassan kehitystä (ympärysmitta senttimetreinä) mitataan.
|
7 päivää
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lihasvoiman kehitystä (kilogramoina) mitataan.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Fetterplace K, Deane AM, Tierney A, Beach L, Knight LD, Rechnitzer T, Forsyth A, Mourtzakis M, Presneill J, MacIsaac C. Targeted full energy and protein delivery in critically ill patients: a study protocol for a pilot randomised control trial (FEED Trial). Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 20;4:52. doi: 10.1186/s40814-018-0249-9. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .