- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04080479
Bolus contre alimentation entérale continue par sonde
Bolus contre alimentation entérale continue chez les patients gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Remise en forme de la couche musculaire quadriceps
- Test diagnostique: Force musculaire
- Test diagnostique: Physiologie aiguë et évaluation de la santé chronique
- Test diagnostique: Évaluation séquentielle de l'insuffisance organique
- Test diagnostique: Dépistage des risques nutritionnels
- Test diagnostique: Apport énergétique et protéique
Description détaillée
L'essai a été conçu conformément aux recommandations pour les essais interventionnels (SPIRIT 2013) et aux normes consolidées pour la déclaration des essais CONSORT.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude (patients traumatisés graves, patients chirurgicaux et patients médicaux atteints de septicémie, avec sonde d'alimentation nasogastrique/nasoduodénale insérée) seront éligibles pour participer, en particulier les patients ventilés mécaniquement. Le dernier critère n'est pas un préalable nécessaire (un module de calorimétrie indirecte sera utilisé chez ces patients). La condition nécessaire est l'élimination du choc dans les 24 heures suivant l'admission en USI et la tolérance de l'alimentation entérale trophique (20 ml/heure) pendant au moins 24 heures. Les patients seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans les 72 heures suivant leur admission pour recevoir un bolus ou une alimentation entérale continue (méthode des enveloppes scellées). Dans les deux groupes, les mêmes objectifs énergétiques et protéiques seront observés (Jour 1-2 : E 15 kcal/kg/jour, protéines 0,8-1 g/kg/jour ; Jour 3-4 : E 20 kcal/kg/jour , protéines 1, 2 g/kg/jour ; Jour ≥ 5 : E 25 kcal/kg/jour, protéines 1,5-2 g/kg/jour), selon le protocole. Le groupe bolus entéral recevra la quantité de nutrition entérale en six bolus (par dose de 60min), le groupe continu entéral recevra la quantité à l'aide d'une pompe, dans un délai de 6h à 24h. La nécessité d'une nutrition parentérale sera déterminée en traitant le personnel clinique indépendamment de l'allocation de groupe.
Collecte de données démographiques : (poids, indice de masse corporelle élevé, IMC) et conditions (patients traumatisés, chirurgicaux, médicaux), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Nutritional Risk Screening (NRS 2002).
Observations quotidiennes : glycémie, évolution moyenne de la glycémie, insuline (UI/j), apport énergétique et protéique (calories administrées divisées par la dépense énergétique calculée et protéines administrées divisées par l'apport protéique calculé) - Énergie et protéines ajustées/calculées (%). Intolérance alimentaire (tolérant moins de 40% des besoins par voie entérale pendant ≥ 3 jours, diarrhée ≥ 500 ml par jour ou cinq selles). Patients sous ventilation mécanique (Dépense énergétique au repos (REE) et Quotient respiratoire (QR) mesurés par calorimétrie indirecte) Jour 1, 3, 5, 7 : Paramètres nutritionnels (albumine sérique, préalbumine, protéine C-réactive (CRP), urée urinaire, bilan azoté ).
Jour 1 et 7 : Épaisseur de la couche musculaire (QMLT par mesure échographique et circonférence du bras à mi-hauteur) et force musculaire (dynamomètre) de la ligne de base à la décharge. Les résultats de la force musculaire / échographie et dynamomètre) seront mesurés par un enquêteur aveugle à l'attribution du groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
- University Hospital Ostrava
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- polytraumatisme
- chirurgie abdominale majeure
- état septique
- Séjour en soins intensifs
- tube d'alimentation entérale
- ventilation artificielle
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'alimentation entérale
- pronostic infaust
- choc prolongé (plus de 24 heures)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation entérale en bolus
Les patients randomisés dans ce bras d'étude recevront une alimentation entérale en bolus. Les sujets de l'étude subiront les interventions suivantes :
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L'examen QMLF sera effectué chez tous les sujets de l'étude, avec un bolus et une alimentation entérale continue.
Autres noms:
Tous les sujets de l'étude, recevant à la fois un bolus et une alimentation entérale continue, subiront une mesure de la force musculaire à l'aide d'un dynamomètre.
Tous les sujets de l'étude, recevant à la fois un bolus et une alimentation entérale continue, subiront l'évaluation APACHE.
Autres noms:
Tous les sujets de l'étude, recevant à la fois un bolus et une alimentation entérale continue, subiront l'évaluation SOFA.
Autres noms:
Tous les sujets de l'étude, recevant à la fois un bolus et une alimentation entérale continue, subiront le dépistage NSR.
Autres noms:
La quantité d'énergie et de protéines fournies aux sujets de l'étude sera observée quotidiennement chez tous les sujets de l'étude, avec une alimentation en bolus et une alimentation entérale continue, le pourcentage de l'apport quotidien prévu sera analysé.
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Expérimental: Alimentation entérale continue
Les patients randomisés dans ce bras d'étude recevront une alimentation entérale en bolus. Les sujets de l'étude subiront les interventions suivantes :
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L'examen QMLF sera effectué chez tous les sujets de l'étude, avec un bolus et une alimentation entérale continue.
Autres noms:
Tous les sujets de l'étude, recevant à la fois un bolus et une alimentation entérale continue, subiront une mesure de la force musculaire à l'aide d'un dynamomètre.
Tous les sujets de l'étude, recevant à la fois un bolus et une alimentation entérale continue, subiront l'évaluation APACHE.
Autres noms:
Tous les sujets de l'étude, recevant à la fois un bolus et une alimentation entérale continue, subiront l'évaluation SOFA.
Autres noms:
Tous les sujets de l'étude, recevant à la fois un bolus et une alimentation entérale continue, subiront le dépistage NSR.
Autres noms:
La quantité d'énergie et de protéines fournies aux sujets de l'étude sera observée quotidiennement chez tous les sujets de l'étude, avec une alimentation en bolus et une alimentation entérale continue, le pourcentage de l'apport quotidien prévu sera analysé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des paramètres nutritionnels - albumine sérique
Délai: 7 jours
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L'évolution des taux d'albumine sérique en g/dL sera observée.
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7 jours
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Modification des paramètres nutritionnels - préalbumine
Délai: 7 jours
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L'évolution des taux d'albumine sérique en mg/dL sera observée.
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7 jours
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Modification des paramètres inflammatoires - Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 7 jours
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L'évolution des paramètres inflammatoires en mg/L sera observée.
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7 jours
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Modification de la masse musculaire
Délai: 7 jours
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Le développement de la masse musculaire (circonférence en centimètres) sera mesuré.
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7 jours
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Modification de la force musculaire
Délai: 7 jours
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Le développement de la force musculaire (en kilogrammes) sera mesuré.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Fetterplace K, Deane AM, Tierney A, Beach L, Knight LD, Rechnitzer T, Forsyth A, Mourtzakis M, Presneill J, MacIsaac C. Targeted full energy and protein delivery in critically ill patients: a study protocol for a pilot randomised control trial (FEED Trial). Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 20;4:52. doi: 10.1186/s40814-018-0249-9. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding
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