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Bolus contre alimentation entérale continue par sonde

6 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Bolus contre alimentation entérale continue chez les patients gravement malades

Les métabolismes de stress induits par des traumatismes graves, des interventions chirurgicales abdominales importantes, une septicémie, etc. entraînent des changements métaboliques, qui augmentent la dépense énergétique, le catabolisme protéique amélioré, la résistance à l'insuline. La protéolyse musculaire est massivement stimulée. Les patients gravement malades paient pour leur survie avec une perte de muscles. La nutrition entérale, en particulier l'apport de protéines aux personnes gravement malades, est très importante pour optimiser leurs résultats. Les régimes d'alimentation entérale standard sont généralement basés sur une alimentation continue, que l'on pense être mieux tolérée par les patients gravement malades avec un contrôle glycémique plus facile par une perfusion continue d'insuline, ce qui se traduit par une moindre variabilité glycémique. Mais cette approche n'est pas physiologique, l'alimentation continue ne permet pas la synthèse protéique. La synthèse optimale des protéines nécessite une augmentation pulsatile des acides aminés à chaîne ramifiée. L'alimentation en bolus active l'axe entrohormonal (peptides bioactifs, insuline) et stimule au maximum la synthèse des muscles squelettiques. La question est de savoir si l'alimentation entérale en bolus chez les patients gravement malades avec une fonction gastro-intestinale limitée fournit une plus grande quantité de protéines, améliore les paramètres nutritionnels, avec une épaisseur de couche musculaire quadriceps (QMLT) et une force musculaire plus élevées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'essai a été conçu conformément aux recommandations pour les essais interventionnels (SPIRIT 2013) et aux normes consolidées pour la déclaration des essais CONSORT.

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude (patients traumatisés graves, patients chirurgicaux et patients médicaux atteints de septicémie, avec sonde d'alimentation nasogastrique/nasoduodénale insérée) seront éligibles pour participer, en particulier les patients ventilés mécaniquement. Le dernier critère n'est pas un préalable nécessaire (un module de calorimétrie indirecte sera utilisé chez ces patients). La condition nécessaire est l'élimination du choc dans les 24 heures suivant l'admission en USI et la tolérance de l'alimentation entérale trophique (20 ml/heure) pendant au moins 24 heures. Les patients seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans les 72 heures suivant leur admission pour recevoir un bolus ou une alimentation entérale continue (méthode des enveloppes scellées). Dans les deux groupes, les mêmes objectifs énergétiques et protéiques seront observés (Jour 1-2 : E 15 kcal/kg/jour, protéines 0,8-1 g/kg/jour ; Jour 3-4 : E 20 kcal/kg/jour , protéines 1, 2 g/kg/jour ; Jour ≥ 5 : E 25 kcal/kg/jour, protéines 1,5-2 g/kg/jour), selon le protocole. Le groupe bolus entéral recevra la quantité de nutrition entérale en six bolus (par dose de 60min), le groupe continu entéral recevra la quantité à l'aide d'une pompe, dans un délai de 6h à 24h. La nécessité d'une nutrition parentérale sera déterminée en traitant le personnel clinique indépendamment de l'allocation de groupe.

Collecte de données démographiques : (poids, indice de masse corporelle élevé, IMC) et conditions (patients traumatisés, chirurgicaux, médicaux), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Nutritional Risk Screening (NRS 2002).

Observations quotidiennes : glycémie, évolution moyenne de la glycémie, insuline (UI/j), apport énergétique et protéique (calories administrées divisées par la dépense énergétique calculée et protéines administrées divisées par l'apport protéique calculé) - Énergie et protéines ajustées/calculées (%). Intolérance alimentaire (tolérant moins de 40% des besoins par voie entérale pendant ≥ 3 jours, diarrhée ≥ 500 ml par jour ou cinq selles). Patients sous ventilation mécanique (Dépense énergétique au repos (REE) et Quotient respiratoire (QR) mesurés par calorimétrie indirecte) Jour 1, 3, 5, 7 : Paramètres nutritionnels (albumine sérique, préalbumine, protéine C-réactive (CRP), urée urinaire, bilan azoté ).

Jour 1 et 7 : Épaisseur de la couche musculaire (QMLT par mesure échographique et circonférence du bras à mi-hauteur) et force musculaire (dynamomètre) de la ligne de base à la décharge. Les résultats de la force musculaire / échographie et dynamomètre) seront mesurés par un enquêteur aveugle à l'attribution du groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • polytraumatisme
  • chirurgie abdominale majeure
  • état septique
  • Séjour en soins intensifs
  • tube d'alimentation entérale
  • ventilation artificielle

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'alimentation entérale
  • pronostic infaust
  • choc prolongé (plus de 24 heures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation entérale en bolus

Les patients randomisés dans ce bras d'étude recevront une alimentation entérale en bolus. Les sujets de l'étude subiront les interventions suivantes :

  • Mesure de la condition physique de la couche musculaire du quadriceps
  • Mesure de la force musculaire
  • Physiologie aiguë et évaluation de la santé chronique
  • Évaluation séquentielle de l'insuffisance organique
  • Dépistage des risques nutritionnels
  • Apport énergétique et protéique
L'examen QMLF sera effectué chez tous les sujets de l'étude, avec un bolus et une alimentation entérale continue.
Autres noms:
  • QMLF
Tous les sujets de l'étude, recevant à la fois un bolus et une alimentation entérale continue, subiront une mesure de la force musculaire à l'aide d'un dynamomètre.
Tous les sujets de l'étude, recevant à la fois un bolus et une alimentation entérale continue, subiront l'évaluation APACHE.
Autres noms:
  • APACHE
Tous les sujets de l'étude, recevant à la fois un bolus et une alimentation entérale continue, subiront l'évaluation SOFA.
Autres noms:
  • CANAPÉ
Tous les sujets de l'étude, recevant à la fois un bolus et une alimentation entérale continue, subiront le dépistage NSR.
Autres noms:
  • NSR
La quantité d'énergie et de protéines fournies aux sujets de l'étude sera observée quotidiennement chez tous les sujets de l'étude, avec une alimentation en bolus et une alimentation entérale continue, le pourcentage de l'apport quotidien prévu sera analysé.
Expérimental: Alimentation entérale continue

Les patients randomisés dans ce bras d'étude recevront une alimentation entérale en bolus.

Les sujets de l'étude subiront les interventions suivantes :

  • Mesure de la condition physique de la couche musculaire du quadriceps
  • Mesure de la force musculaire
  • Physiologie aiguë et évaluation de la santé chronique
  • Évaluation séquentielle de l'insuffisance organique
  • Dépistage des risques nutritionnels
  • Apport énergétique et protéique
L'examen QMLF sera effectué chez tous les sujets de l'étude, avec un bolus et une alimentation entérale continue.
Autres noms:
  • QMLF
Tous les sujets de l'étude, recevant à la fois un bolus et une alimentation entérale continue, subiront une mesure de la force musculaire à l'aide d'un dynamomètre.
Tous les sujets de l'étude, recevant à la fois un bolus et une alimentation entérale continue, subiront l'évaluation APACHE.
Autres noms:
  • APACHE
Tous les sujets de l'étude, recevant à la fois un bolus et une alimentation entérale continue, subiront l'évaluation SOFA.
Autres noms:
  • CANAPÉ
Tous les sujets de l'étude, recevant à la fois un bolus et une alimentation entérale continue, subiront le dépistage NSR.
Autres noms:
  • NSR
La quantité d'énergie et de protéines fournies aux sujets de l'étude sera observée quotidiennement chez tous les sujets de l'étude, avec une alimentation en bolus et une alimentation entérale continue, le pourcentage de l'apport quotidien prévu sera analysé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres nutritionnels - albumine sérique
Délai: 7 jours
L'évolution des taux d'albumine sérique en g/dL sera observée.
7 jours
Modification des paramètres nutritionnels - préalbumine
Délai: 7 jours
L'évolution des taux d'albumine sérique en mg/dL sera observée.
7 jours
Modification des paramètres inflammatoires - Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 7 jours
L'évolution des paramètres inflammatoires en mg/L sera observée.
7 jours
Modification de la masse musculaire
Délai: 7 jours
Le développement de la masse musculaire (circonférence en centimètres) sera mesuré.
7 jours
Modification de la force musculaire
Délai: 7 jours
Le développement de la force musculaire (en kilogrammes) sera mesuré.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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