- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04080479
Bolus versus kontinuerlig enteral sondeernæring
Bolus versus kontinuerlig enteral fôring hos kritisk syke pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket er utformet i samsvar med anbefalinger for intervensjonsforsøk (SPIRIT 2013) og Consolidated Standards for Reporting of Trials CONSORT-retningslinjene.
Pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier (alvorlige traumepasienter, kirurgiske pasienter og medisinske pasienter med sepsis, med innsatt nasogastrisk/nasoduodenal ernæringssonde) vil være kvalifisert til å delta, spesielt pasienter som er mekanisk ventilert. Det siste kriteriet er ikke en nødvendig forutsetning (en modul med indirekte kalorimetri vil bli brukt hos disse pasientene). Den nødvendige betingelsen er eliminering av sjokk innen 24 timer fra ICU-innleggelsen og toleranse for trofisk enteral fôring (20 ml/time) i en periode på minst 24 timer. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 innen 72 timer etter innleggelsen for å motta bolus eller kontinuerlig enteral ernæring (metoden med forseglede konvolutter). I begge gruppene vil de samme målene for energi og protein bli observert (Dag 1-2: E 15 kcal/kg/dag, protein 0,8-1 g/kg/dag; Dag 3-4: E 20 kcal/kg/dag , protein 1,2 g/kg/dag, dag ≥ 5: E 25 kcal/kg/dag, protein 1,5-2 g/kg/dag), i henhold til protokoll. Den enterale bolusgruppen vil motta mengden enteral ernæring i seks boluser (per 60 min. dose), den kontinuerlige enterale gruppen vil motta mengden ved hjelp av en pumpe, innenfor tidsrammen 06.00-24.00. Behovet for parenteral ernæring vil bli bestemt ved å behandle klinisk personell uavhengig til gruppetildeling.
Demografisk datainnsamling: (vekt, høy, BMI) og tilstander (traumer, kirurgiske, medisinske pasienter), akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA), ernæringsrisikoscreening (NRS 2002).
Daglige observasjoner: glukose, gjennomsnittlig glukoseendringer, insulin (IE/d), energi- og proteininntak (administrerte kalorier delt på beregnet energiforbruk og administrert protein delt på beregnet proteininntak) - Justert/beregnet energi og protein (%). Fôringsintoleranse (tolererer mindre enn 40 % av behovene via enteral rute i ≥ 3 dager, diaré ≥ 500 ml per dag eller fem tarmoperasjoner). Mekanisk ventilerte pasienter (Resting Energy Expenditure (REE) og Respiratory Quotient (RQ) målt med indirekte kalorimetri) Dag 1, 3, 5, 7: Ernæringsparametre (serumalbumin prealbumin, C-reaktivt protein (CRP), urin urea, N-balanse ).
Dag 1 og 7: Muskellagtykkelse (QMLT ved ultralydmåling og midtoverarmsomkrets) og muskelstyrke (dynamometer) fra baseline til utflod. Utfall av muskelstyrke/ultralyd og dynamometer) vil bli målt av en etterforsker som er blindet for gruppetildelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- polytraume
- større abdominal kirurgi
- sepsis
- ICU opphold
- enteral ernæringssonde
- kunstig ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for enteral ernæring
- infaust prognose
- langvarig sjokk (mer enn 24 timer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bolus enteral fôring
Pasientene som er randomisert til denne studiearmen vil motta enteral bolusfôring. Studieobjektene vil gjennomgå følgende intervensjoner:
|
QMLF-undersøkelsen vil bli utført i alle studieemner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring.
Andre navn:
Alle forsøkspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring, vil gjennomgå måling av muskelstyrken ved hjelp av dynamometer.
Alle forsøkspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring, vil gjennomgå APACHE-evalueringen.
Andre navn:
Alle forsøkspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring, vil gjennomgå SOFA-vurderingen.
Andre navn:
Alle forsøkspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring, vil gjennomgå NSR-screeningen.
Andre navn:
Mengden energi og protein som tilføres studiepersonene vil bli observert daglig i alle studieemner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring, vil prosentandelen av det planlagte daglige inntaket bli analysert.
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig enteral fôring
Pasientene som er randomisert til denne studiearmen vil motta enteral bolusfôring. Studieobjektene vil gjennomgå følgende intervensjoner:
|
QMLF-undersøkelsen vil bli utført i alle studieemner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring.
Andre navn:
Alle forsøkspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring, vil gjennomgå måling av muskelstyrken ved hjelp av dynamometer.
Alle forsøkspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring, vil gjennomgå APACHE-evalueringen.
Andre navn:
Alle forsøkspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring, vil gjennomgå SOFA-vurderingen.
Andre navn:
Alle forsøkspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring, vil gjennomgå NSR-screeningen.
Andre navn:
Mengden energi og protein som tilføres studiepersonene vil bli observert daglig i alle studieemner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring, vil prosentandelen av det planlagte daglige inntaket bli analysert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ernæringsparametre - serumalbumin
Tidsramme: 7 dager
|
Utviklingen av serumalbuminnivåene i g/dL vil bli observert.
|
7 dager
|
|
Endring i ernæringsparametre - prealbumin
Tidsramme: 7 dager
|
Utviklingen av serumalbuminnivåene i mg/dL vil bli observert.
|
7 dager
|
|
Endring i inflammatoriske parametere - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 7 dager
|
Utviklingen av inflammatoriske parametere i mg/L vil bli observert.
|
7 dager
|
|
Endring i muskelmasse
Tidsramme: 7 dager
|
Utviklingen av muskelmasse (omkrets i centimeter) vil bli målt.
|
7 dager
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: 7 dager
|
Utviklingen av muskelstyrke (i kilo) vil bli målt.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Fetterplace K, Deane AM, Tierney A, Beach L, Knight LD, Rechnitzer T, Forsyth A, Mourtzakis M, Presneill J, MacIsaac C. Targeted full energy and protein delivery in critically ill patients: a study protocol for a pilot randomised control trial (FEED Trial). Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 20;4:52. doi: 10.1186/s40814-018-0249-9. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .