Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bolus versus kontinuerlig enteral sondeernæring

6. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Bolus versus kontinuerlig enteral fôring hos kritisk syke pasienter

Stressmetabolisme indusert av alvorlige traumer, store abdominale kirurgiske prosedyrer, sepsis, etc. fører til metabolske endringer, som øker energiforbruket, forbedret proteinkatabolisme, insulinresistens. Muskelproteolyse stimuleres massivt. Kritisk syke pasienter betaler for å overleve med tap av muskler. Enteral ernæring, spesielt proteintilførsel til kritisk syke, er svært viktig for å optimalisere resultatet. Standard enterale fôringsregimer er generelt basert på kontinuerlig fôring, som antas å tolereres bedre av kritisk syke pasienter med lettere glykemisk kontroll ved kontinuerlig infusjon av insulin, oversatt i mindre glykemisk variasjon. Men denne tilnærmingen er ikke fysiologisk, kontinuerlig fôring tillater ikke proteinsyntese. Optimal proteinsyntese krever en pulserende økning i forgrenede aminosyrer. Bolusfôring aktiverer den entrohormonelle aksen (bioaktive peptider, insulin), og stimulerer skjelettmuskelsyntesen i størst mulig grad. Spørsmålet er om bolus enteral fôring hos kritisk syke pasienter med begrenset gastrointestinal funksjon gir større mengde protein, forbedrer ernæringsparametrene, med høyere quadriceps muskellagtykkelse (QMLT) og muskelstyrke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøket er utformet i samsvar med anbefalinger for intervensjonsforsøk (SPIRIT 2013) og Consolidated Standards for Reporting of Trials CONSORT-retningslinjene.

Pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier (alvorlige traumepasienter, kirurgiske pasienter og medisinske pasienter med sepsis, med innsatt nasogastrisk/nasoduodenal ernæringssonde) vil være kvalifisert til å delta, spesielt pasienter som er mekanisk ventilert. Det siste kriteriet er ikke en nødvendig forutsetning (en modul med indirekte kalorimetri vil bli brukt hos disse pasientene). Den nødvendige betingelsen er eliminering av sjokk innen 24 timer fra ICU-innleggelsen og toleranse for trofisk enteral fôring (20 ml/time) i en periode på minst 24 timer. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 innen 72 timer etter innleggelsen for å motta bolus eller kontinuerlig enteral ernæring (metoden med forseglede konvolutter). I begge gruppene vil de samme målene for energi og protein bli observert (Dag 1-2: E 15 kcal/kg/dag, protein 0,8-1 g/kg/dag; Dag 3-4: E 20 kcal/kg/dag , protein 1,2 g/kg/dag, dag ≥ 5: E 25 kcal/kg/dag, protein 1,5-2 g/kg/dag), i henhold til protokoll. Den enterale bolusgruppen vil motta mengden enteral ernæring i seks boluser (per 60 min. dose), den kontinuerlige enterale gruppen vil motta mengden ved hjelp av en pumpe, innenfor tidsrammen 06.00-24.00. Behovet for parenteral ernæring vil bli bestemt ved å behandle klinisk personell uavhengig til gruppetildeling.

Demografisk datainnsamling: (vekt, høy, BMI) og tilstander (traumer, kirurgiske, medisinske pasienter), akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA), ernæringsrisikoscreening (NRS 2002).

Daglige observasjoner: glukose, gjennomsnittlig glukoseendringer, insulin (IE/d), energi- og proteininntak (administrerte kalorier delt på beregnet energiforbruk og administrert protein delt på beregnet proteininntak) - Justert/beregnet energi og protein (%). Fôringsintoleranse (tolererer mindre enn 40 % av behovene via enteral rute i ≥ 3 dager, diaré ≥ 500 ml per dag eller fem tarmoperasjoner). Mekanisk ventilerte pasienter (Resting Energy Expenditure (REE) og Respiratory Quotient (RQ) målt med indirekte kalorimetri) Dag 1, 3, 5, 7: Ernæringsparametre (serumalbumin prealbumin, C-reaktivt protein (CRP), urin urea, N-balanse ).

Dag 1 og 7: Muskellagtykkelse (QMLT ved ultralydmåling og midtoverarmsomkrets) og muskelstyrke (dynamometer) fra baseline til utflod. Utfall av muskelstyrke/ultralyd og dynamometer) vil bli målt av en etterforsker som er blindet for gruppetildelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • polytraume
  • større abdominal kirurgi
  • sepsis
  • ICU opphold
  • enteral ernæringssonde
  • kunstig ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for enteral ernæring
  • infaust prognose
  • langvarig sjokk (mer enn 24 timer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bolus enteral fôring

Pasientene som er randomisert til denne studiearmen vil motta enteral bolusfôring. Studieobjektene vil gjennomgå følgende intervensjoner:

  • Quadriceps muskellag kondisjonsmåling
  • Muskelstyrkemåling
  • Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering
  • Sekvensiell organsviktvurdering
  • Ernæringsmessig risikoscreening
  • Energi- og proteininntak
QMLF-undersøkelsen vil bli utført i alle studieemner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring.
Andre navn:
  • QMLF
Alle forsøkspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring, vil gjennomgå måling av muskelstyrken ved hjelp av dynamometer.
Alle forsøkspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring, vil gjennomgå APACHE-evalueringen.
Andre navn:
  • APACHE
Alle forsøkspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring, vil gjennomgå SOFA-vurderingen.
Andre navn:
  • SOFA
Alle forsøkspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring, vil gjennomgå NSR-screeningen.
Andre navn:
  • NSR
Mengden energi og protein som tilføres studiepersonene vil bli observert daglig i alle studieemner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring, vil prosentandelen av det planlagte daglige inntaket bli analysert.
Eksperimentell: Kontinuerlig enteral fôring

Pasientene som er randomisert til denne studiearmen vil motta enteral bolusfôring.

Studieobjektene vil gjennomgå følgende intervensjoner:

  • Quadriceps muskellag kondisjonsmåling
  • Muskelstyrkemåling
  • Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering
  • Sekvensiell organsviktvurdering
  • Ernæringsmessig risikoscreening
  • Energi- og proteininntak
QMLF-undersøkelsen vil bli utført i alle studieemner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring.
Andre navn:
  • QMLF
Alle forsøkspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring, vil gjennomgå måling av muskelstyrken ved hjelp av dynamometer.
Alle forsøkspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring, vil gjennomgå APACHE-evalueringen.
Andre navn:
  • APACHE
Alle forsøkspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring, vil gjennomgå SOFA-vurderingen.
Andre navn:
  • SOFA
Alle forsøkspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring, vil gjennomgå NSR-screeningen.
Andre navn:
  • NSR
Mengden energi og protein som tilføres studiepersonene vil bli observert daglig i alle studieemner, med både bolus og kontinuerlig enteral fôring, vil prosentandelen av det planlagte daglige inntaket bli analysert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ernæringsparametre - serumalbumin
Tidsramme: 7 dager
Utviklingen av serumalbuminnivåene i g/dL vil bli observert.
7 dager
Endring i ernæringsparametre - prealbumin
Tidsramme: 7 dager
Utviklingen av serumalbuminnivåene i mg/dL vil bli observert.
7 dager
Endring i inflammatoriske parametere - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 7 dager
Utviklingen av inflammatoriske parametere i mg/L vil bli observert.
7 dager
Endring i muskelmasse
Tidsramme: 7 dager
Utviklingen av muskelmasse (omkrets i centimeter) vil bli målt.
7 dager
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: 7 dager
Utviklingen av muskelstyrke (i kilo) vil bli målt.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere