Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bolus a ciągłe żywienie dojelitowe przez zgłębnik

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Bolus a ciągłe żywienie dojelitowe u pacjentów w stanie krytycznym

Metabolizm stresu wywołany ciężkim urazem, dużymi zabiegami chirurgicznymi jamy brzusznej, sepsą itp. prowadzi do zmian metabolicznych, które zwiększają wydatek energetyczny, nasilają katabolizm białek, insulinooporność. Proteoliza mięśni jest silnie stymulowana. Pacjenci w stanie krytycznym płacą za przeżycie utratą mięśni. Żywienie dojelitowe, a zwłaszcza dostarczanie białka pacjentom w stanie krytycznym, jest bardzo ważne dla optymalizacji ich wyników. Standardowe schematy żywienia dojelitowego są na ogół oparte na żywieniu ciągłym, które uważa się za lepiej tolerowane przez pacjentów w stanie krytycznym z łatwiejszą kontrolą glikemii dzięki ciągłemu wlewowi insuliny, co przekłada się na mniejszą zmienność glikemii. Ale to podejście nie jest fizjologiczne, ciągłe karmienie nie pozwala na syntezę białek. Optymalna synteza białek wymaga pulsacyjnego wzrostu aminokwasów rozgałęzionych. Podawanie bolusa aktywuje oś entrohormonalną (bioaktywne peptydy, insulina) i maksymalnie stymuluje syntezę mięśni szkieletowych. Pytanie brzmi, czy żywienie dojelitowe w bolusie u pacjentów w stanie krytycznym z ograniczoną czynnością przewodu pokarmowego dostarcza większej ilości białka, poprawia parametry żywieniowe, zwiększa grubość warstwy mięśnia czworogłowego uda (QMLT) i siłę mięśni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z zaleceniami dotyczącymi badań interwencyjnych (SPIRIT 2013) oraz skonsolidowanymi standardami zgłaszania badań CONSORT.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania (pacjenci z ciężkimi urazami, pacjenci po zabiegach chirurgicznych i pacjenci z posocznicą, z założonym zgłębnikiem nosowo-żołądkowym/nosowo-dwunastniczym) będą kwalifikowani do udziału w badaniu, w szczególności pacjenci wentylowani mechanicznie. Ostatnie kryterium nie jest warunkiem koniecznym (u tych pacjentów będzie zastosowany moduł kalorymetrii pośredniej). Warunkiem koniecznym jest ustąpienie wstrząsu w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT oraz tolerancja troficznego żywienia dojelitowego (20 ml/godz.) przez okres co najmniej 24 godzin. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w ciągu 72 godzin od przyjęcia do grupy otrzymującej bolus lub ciągłe żywienie dojelitowe (metoda zamkniętych kopert). W obu grupach zostaną zaobserwowane takie same cele energetyczne i białkowe (Dzień 1-2: E 15 kcal/kg/dzień, białko 0,8-1 g/kg/dzień; Dzień 3-4: E 20 kcal/kg/dzień , białko 1,2 g/kg/dzień Dzień ≥ 5: E 25 kcal/kg/dzień, białko 1,5-2 g/kg/dzień), zgodnie z protokołem. Grupa bolusa dojelitowego otrzyma ilość żywienia dojelitowego w sześciu bolusach (na dawkę 60 min), grupa dojelitowa ciągła otrzyma ilość za pomocą pompy, w przedziale czasowym od 6:00 do 24:00. Zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe zostanie określone na podstawie niezależnego przydziału personelu klinicznego do grup.

Zbieranie danych demograficznych: (waga, wysoki, BMI) i warunki (uraz, operacja, pacjenci), ocena fizjologii ostrej i przewlekłej (APACHE), sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA), ocena ryzyka żywieniowego (NRS 2002).

Codzienne obserwacje: glukoza, średnie zmiany glukozy, insulina (j.m./d), spożycie energii i białka (podane kalorie podzielone przez obliczony wydatek energetyczny i podane białko podzielone przez obliczone spożycie białka) - Skorygowana/obliczona energia i białko (%). Nietolerancja pokarmowa (tolerancja mniej niż 40% zapotrzebowania drogą dojelitową przez ≥ 3 dni, biegunka ≥ 500 ml dziennie lub pięć wypróżnień). Pacjenci wentylowani mechanicznie (spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) i współczynnik oddechowy (RQ) mierzony metodą kalorymetrii pośredniej) Dzień 1, 3, 5, 7: Parametry żywieniowe (albumina surowicy, prealbumina, białko C-reaktywne (CRP), mocznik w moczu, równowaga azotu ).

Dzień 1 i 7: Grubość warstwy mięśniowej (QMLT za pomocą pomiaru ultrasonograficznego i obwód połowy ramienia) i siła mięśni (dynamometr) od linii podstawowej do wypisu. Wyniki siły mięśniowej/USG i dynamometru) zostaną zmierzone przez badacza, który nie zna przydziału do grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uraz wielonarządowy
  • poważna operacja jamy brzusznej
  • posocznica
  • pobyt na OIT
  • rurka do żywienia dojelitowego
  • sztuczna wentylacja

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do żywienia dojelitowego
  • rokowanie infausta
  • przedłużony wstrząs (ponad 24 godziny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żywienie dojelitowe w bolusie

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badawczej otrzymają żywienie dojelitowe w bolusie. Badani zostaną poddani następującym interwencjom:

  • Pomiar sprawności mięśnia czworogłowego uda
  • Pomiar siły mięśni
  • Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia
  • Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
  • Badanie ryzyka żywieniowego
  • Spożycie energii i białka
Badanie QMLF zostanie przeprowadzone u wszystkich uczestników badania, zarówno z bolusem, jak i ciągłym żywieniem dojelitowym.
Inne nazwy:
  • QMLF
Wszyscy badani, zarówno z bolusem, jak i ciągłym żywieniem dojelitowym, zostaną poddani pomiarowi siły mięśniowej za pomocą dynamometru.
Wszyscy badani, zarówno z bolusem, jak i ciągłym żywieniem dojelitowym, zostaną poddani ocenie APACHE.
Inne nazwy:
  • APACH
Wszyscy uczestnicy badania, zarówno z bolusem, jak i ciągłym żywieniem dojelitowym, zostaną poddani ocenie SOFA.
Inne nazwy:
  • SOFA
Wszyscy badani, zarówno z bolusem, jak i ciągłym żywieniem dojelitowym, zostaną poddani badaniu przesiewowemu NSR.
Inne nazwy:
  • NSR
U wszystkich badanych codziennie będzie obserwowana ilość dostarczanej energii i białka, zarówno przy żywieniu bolusowym, jak i ciągłym dojelitowym, analizowany będzie procent planowanego dziennego spożycia.
Eksperymentalny: Ciągłe żywienie dojelitowe

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badawczej otrzymają żywienie dojelitowe w bolusie.

Badani zostaną poddani następującym interwencjom:

  • Pomiar sprawności mięśnia czworogłowego uda
  • Pomiar siły mięśni
  • Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia
  • Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
  • Badanie ryzyka żywieniowego
  • Spożycie energii i białka
Badanie QMLF zostanie przeprowadzone u wszystkich uczestników badania, zarówno z bolusem, jak i ciągłym żywieniem dojelitowym.
Inne nazwy:
  • QMLF
Wszyscy badani, zarówno z bolusem, jak i ciągłym żywieniem dojelitowym, zostaną poddani pomiarowi siły mięśniowej za pomocą dynamometru.
Wszyscy badani, zarówno z bolusem, jak i ciągłym żywieniem dojelitowym, zostaną poddani ocenie APACHE.
Inne nazwy:
  • APACH
Wszyscy uczestnicy badania, zarówno z bolusem, jak i ciągłym żywieniem dojelitowym, zostaną poddani ocenie SOFA.
Inne nazwy:
  • SOFA
Wszyscy badani, zarówno z bolusem, jak i ciągłym żywieniem dojelitowym, zostaną poddani badaniu przesiewowemu NSR.
Inne nazwy:
  • NSR
U wszystkich badanych codziennie będzie obserwowana ilość dostarczanej energii i białka, zarówno przy żywieniu bolusowym, jak i ciągłym dojelitowym, analizowany będzie procent planowanego dziennego spożycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów żywieniowych – albumina surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
Obserwowany będzie rozwój poziomów albumin w surowicy w g/dl.
7 dni
Zmiana parametrów żywieniowych – prealbumina
Ramy czasowe: 7 dni
Obserwowany będzie rozwój poziomów albumin w surowicy w mg/dl.
7 dni
Zmiana parametrów stanu zapalnego - białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 7 dni
Obserwowany będzie rozwój parametrów stanu zapalnego w mg/L.
7 dni
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: 7 dni
Zmierzony zostanie rozwój masy mięśniowej (obwód w centymetrach).
7 dni
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: 7 dni
Zmierzony zostanie rozwój siły mięśniowej (w kilogramach).
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Subskrybuj