- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04080479
Bolus a ciągłe żywienie dojelitowe przez zgłębnik
Bolus a ciągłe żywienie dojelitowe u pacjentów w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Fitness mięśnia czworogłowego uda
- Test diagnostyczny: Siła mięśni
- Test diagnostyczny: Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia
- Test diagnostyczny: Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
- Test diagnostyczny: Badanie ryzyka żywieniowego
- Test diagnostyczny: Spożycie energii i białka
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z zaleceniami dotyczącymi badań interwencyjnych (SPIRIT 2013) oraz skonsolidowanymi standardami zgłaszania badań CONSORT.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania (pacjenci z ciężkimi urazami, pacjenci po zabiegach chirurgicznych i pacjenci z posocznicą, z założonym zgłębnikiem nosowo-żołądkowym/nosowo-dwunastniczym) będą kwalifikowani do udziału w badaniu, w szczególności pacjenci wentylowani mechanicznie. Ostatnie kryterium nie jest warunkiem koniecznym (u tych pacjentów będzie zastosowany moduł kalorymetrii pośredniej). Warunkiem koniecznym jest ustąpienie wstrząsu w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT oraz tolerancja troficznego żywienia dojelitowego (20 ml/godz.) przez okres co najmniej 24 godzin. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w ciągu 72 godzin od przyjęcia do grupy otrzymującej bolus lub ciągłe żywienie dojelitowe (metoda zamkniętych kopert). W obu grupach zostaną zaobserwowane takie same cele energetyczne i białkowe (Dzień 1-2: E 15 kcal/kg/dzień, białko 0,8-1 g/kg/dzień; Dzień 3-4: E 20 kcal/kg/dzień , białko 1,2 g/kg/dzień Dzień ≥ 5: E 25 kcal/kg/dzień, białko 1,5-2 g/kg/dzień), zgodnie z protokołem. Grupa bolusa dojelitowego otrzyma ilość żywienia dojelitowego w sześciu bolusach (na dawkę 60 min), grupa dojelitowa ciągła otrzyma ilość za pomocą pompy, w przedziale czasowym od 6:00 do 24:00. Zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe zostanie określone na podstawie niezależnego przydziału personelu klinicznego do grup.
Zbieranie danych demograficznych: (waga, wysoki, BMI) i warunki (uraz, operacja, pacjenci), ocena fizjologii ostrej i przewlekłej (APACHE), sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA), ocena ryzyka żywieniowego (NRS 2002).
Codzienne obserwacje: glukoza, średnie zmiany glukozy, insulina (j.m./d), spożycie energii i białka (podane kalorie podzielone przez obliczony wydatek energetyczny i podane białko podzielone przez obliczone spożycie białka) - Skorygowana/obliczona energia i białko (%). Nietolerancja pokarmowa (tolerancja mniej niż 40% zapotrzebowania drogą dojelitową przez ≥ 3 dni, biegunka ≥ 500 ml dziennie lub pięć wypróżnień). Pacjenci wentylowani mechanicznie (spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) i współczynnik oddechowy (RQ) mierzony metodą kalorymetrii pośredniej) Dzień 1, 3, 5, 7: Parametry żywieniowe (albumina surowicy, prealbumina, białko C-reaktywne (CRP), mocznik w moczu, równowaga azotu ).
Dzień 1 i 7: Grubość warstwy mięśniowej (QMLT za pomocą pomiaru ultrasonograficznego i obwód połowy ramienia) i siła mięśni (dynamometr) od linii podstawowej do wypisu. Wyniki siły mięśniowej/USG i dynamometru) zostaną zmierzone przez badacza, który nie zna przydziału do grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uraz wielonarządowy
- poważna operacja jamy brzusznej
- posocznica
- pobyt na OIT
- rurka do żywienia dojelitowego
- sztuczna wentylacja
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do żywienia dojelitowego
- rokowanie infausta
- przedłużony wstrząs (ponad 24 godziny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żywienie dojelitowe w bolusie
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badawczej otrzymają żywienie dojelitowe w bolusie. Badani zostaną poddani następującym interwencjom:
|
Badanie QMLF zostanie przeprowadzone u wszystkich uczestników badania, zarówno z bolusem, jak i ciągłym żywieniem dojelitowym.
Inne nazwy:
Wszyscy badani, zarówno z bolusem, jak i ciągłym żywieniem dojelitowym, zostaną poddani pomiarowi siły mięśniowej za pomocą dynamometru.
Wszyscy badani, zarówno z bolusem, jak i ciągłym żywieniem dojelitowym, zostaną poddani ocenie APACHE.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy badania, zarówno z bolusem, jak i ciągłym żywieniem dojelitowym, zostaną poddani ocenie SOFA.
Inne nazwy:
Wszyscy badani, zarówno z bolusem, jak i ciągłym żywieniem dojelitowym, zostaną poddani badaniu przesiewowemu NSR.
Inne nazwy:
U wszystkich badanych codziennie będzie obserwowana ilość dostarczanej energii i białka, zarówno przy żywieniu bolusowym, jak i ciągłym dojelitowym, analizowany będzie procent planowanego dziennego spożycia.
|
|
Eksperymentalny: Ciągłe żywienie dojelitowe
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badawczej otrzymają żywienie dojelitowe w bolusie. Badani zostaną poddani następującym interwencjom:
|
Badanie QMLF zostanie przeprowadzone u wszystkich uczestników badania, zarówno z bolusem, jak i ciągłym żywieniem dojelitowym.
Inne nazwy:
Wszyscy badani, zarówno z bolusem, jak i ciągłym żywieniem dojelitowym, zostaną poddani pomiarowi siły mięśniowej za pomocą dynamometru.
Wszyscy badani, zarówno z bolusem, jak i ciągłym żywieniem dojelitowym, zostaną poddani ocenie APACHE.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy badania, zarówno z bolusem, jak i ciągłym żywieniem dojelitowym, zostaną poddani ocenie SOFA.
Inne nazwy:
Wszyscy badani, zarówno z bolusem, jak i ciągłym żywieniem dojelitowym, zostaną poddani badaniu przesiewowemu NSR.
Inne nazwy:
U wszystkich badanych codziennie będzie obserwowana ilość dostarczanej energii i białka, zarówno przy żywieniu bolusowym, jak i ciągłym dojelitowym, analizowany będzie procent planowanego dziennego spożycia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów żywieniowych – albumina surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Obserwowany będzie rozwój poziomów albumin w surowicy w g/dl.
|
7 dni
|
|
Zmiana parametrów żywieniowych – prealbumina
Ramy czasowe: 7 dni
|
Obserwowany będzie rozwój poziomów albumin w surowicy w mg/dl.
|
7 dni
|
|
Zmiana parametrów stanu zapalnego - białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Obserwowany będzie rozwój parametrów stanu zapalnego w mg/L.
|
7 dni
|
|
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmierzony zostanie rozwój masy mięśniowej (obwód w centymetrach).
|
7 dni
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmierzony zostanie rozwój siły mięśniowej (w kilogramach).
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Fetterplace K, Deane AM, Tierney A, Beach L, Knight LD, Rechnitzer T, Forsyth A, Mourtzakis M, Presneill J, MacIsaac C. Targeted full energy and protein delivery in critically ill patients: a study protocol for a pilot randomised control trial (FEED Trial). Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 20;4:52. doi: 10.1186/s40814-018-0249-9. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia