- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04080479
Bolus versus kontinuální podávání enterální sondou
Bolus versus kontinuální enterální výživa u kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Fitness svalové vrstvy kvadricepsů
- Diagnostický test: Svalová síla
- Diagnostický test: Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví
- Diagnostický test: Sekvenční hodnocení orgánového selhání
- Diagnostický test: Screening nutričních rizik
- Diagnostický test: Příjem energie a bílkovin
Detailní popis
Studie byla navržena v souladu s Doporučeními pro intervenční studie (SPIRIT 2013) a Konsolidovanými standardy pro vykazování studií CONSORT.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie (pacienti s těžkým traumatem, chirurgickí pacienti a sepse, se zavedenou nazogastrickou/nasoduodenální sondou pro výživu), budou způsobilí k účasti, zejména pacienti s mechanickou ventilací. Poslední kritérium není nutným předpokladem (u těchto pacientů bude použit modul nepřímé kalorimetrie). Nezbytnou podmínkou je odstranění šoku do 24 hodin od přijetí na JIP a tolerance trofické enterální výživy (20 ml/hod) po dobu minimálně 24 hodin. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do 72 hodin od přijetí k podání bolusu nebo kontinuální enterální výživy (metoda zatavených obálek). V obou skupinách budou sledovány stejné cíle energie a bílkovin (1.–2. den: E 15 kcal/kg/den, bílkoviny 0,8–1 g/kg/den; 3.–4. den: E 20 kcal/kg/den , protein 1,2 g/kg/den, den ≥ 5: E 25 kcal/kg/den, protein 1,5-2 g/kg/den), podle protokolu. Bolusová enterální skupina dostane množství enterální výživy v šesti bolusech (na 60minutovou dávku), kontinuální enterální skupina dostane množství pomocí pumpy v časovém rámci 6-24 hodin. Potřeba parenterální výživy bude určena léčbou klinického personálu nezávisle na rozdělení do skupin.
Sběr demografických údajů: (hmotnost, vysoký, BMI) a stavy (úraz, chirurgický zákrok, lékařští pacienti), hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE), sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA), screening nutričních rizik (NRS 2002).
Denní pozorování: glukóza, průměrné změny glukózy, inzulín (IU/d), příjem energie a bílkovin (podané kalorie děleno vypočteným energetickým výdejem a podávané bílkoviny děleno vypočítaným příjmem bílkovin) - Upravená/vypočítaná energie a bílkoviny (%). Intolerance krmení (tolerování méně než 40 % požadavků enterální cestou po dobu ≥ 3 dnů, průjem ≥ 500 ml denně nebo pět střevních akcí). Mechanicky ventilovaní pacienti (klidový energetický výdej (REE) a respirační kvocient (RQ) měřený nepřímou kalorimetrií) 1., 3., 5., 7. den: Nutriční parametry (sérový albumin prealbumin, C-reaktivní protein (CRP), močovina v moči, N rovnováha ).
1. a 7. den: Tloušťka svalové vrstvy (QMLT ultrazvukovým měřením a obvodem střední části paže) a svalová síla (dynamometr) od základní linie do výboje. Výsledky svalové síly/ultrazvuku a dynamometru) budou měřeny vyšetřovatelem zaslepeným k rozdělení do skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- polytrauma
- velká břišní operace
- sepse
- Pobyt na JIP
- sonda pro enterální výživu
- umělá ventilace
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace enterální výživy
- infaustní prognóza
- prodloužený šok (více než 24 hodin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bolusová enterální výživa
Pacienti randomizovaní do této větve studie budou dostávat bolusovou enterální výživu. Subjekty studie podstoupí následující intervence:
|
Vyšetření QMLF bude provedeno u všech subjektů studie, a to jak bolusovou, tak kontinuální enterální výživou.
Ostatní jména:
Všechny studované subjekty, jak s bolusem, tak s kontinuálním enterálním krmením, podstoupí měření svalové síly pomocí dynamometru.
Všechny subjekty studie, jak s bolusem, tak s kontinuální enterální výživou, podstoupí hodnocení APACHE.
Ostatní jména:
Všechny subjekty studie, jak s bolusem, tak s kontinuální enterální výživou, podstoupí hodnocení SOFA.
Ostatní jména:
Všechny subjekty studie, jak s bolusem, tak s kontinuální enterální výživou, podstoupí screening NSR.
Ostatní jména:
Množství energie a proteinu dodávané studovaným subjektům bude denně sledováno u všech studovaných subjektů, jak u bolusu, tak u kontinuálního enterálního krmení, bude analyzováno procento plánovaného denního příjmu.
|
|
Experimentální: Kontinuální enterální výživa
Pacienti randomizovaní do této větve studie budou dostávat bolusovou enterální výživu. Subjekty studie podstoupí následující intervence:
|
Vyšetření QMLF bude provedeno u všech subjektů studie, a to jak bolusovou, tak kontinuální enterální výživou.
Ostatní jména:
Všechny studované subjekty, jak s bolusem, tak s kontinuálním enterálním krmením, podstoupí měření svalové síly pomocí dynamometru.
Všechny subjekty studie, jak s bolusem, tak s kontinuální enterální výživou, podstoupí hodnocení APACHE.
Ostatní jména:
Všechny subjekty studie, jak s bolusem, tak s kontinuální enterální výživou, podstoupí hodnocení SOFA.
Ostatní jména:
Všechny subjekty studie, jak s bolusem, tak s kontinuální enterální výživou, podstoupí screening NSR.
Ostatní jména:
Množství energie a proteinu dodávané studovaným subjektům bude denně sledováno u všech studovaných subjektů, jak u bolusu, tak u kontinuálního enterálního krmení, bude analyzováno procento plánovaného denního příjmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nutričních parametrů – sérový albumin
Časové okno: 7 dní
|
Bude sledován vývoj hladin sérového albuminu v g/dl.
|
7 dní
|
|
Změna nutričních parametrů - prealbumin
Časové okno: 7 dní
|
Bude sledován vývoj hladin sérového albuminu v mg/dl.
|
7 dní
|
|
Změna zánětlivých parametrů - C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 7 dní
|
Bude sledován vývoj zánětlivých parametrů v mg/l.
|
7 dní
|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: 7 dní
|
Bude měřen vývoj svalové hmoty (obvod v centimetrech).
|
7 dní
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: 7 dní
|
Bude měřen vývoj svalové síly (v kilogramech).
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Fetterplace K, Deane AM, Tierney A, Beach L, Knight LD, Rechnitzer T, Forsyth A, Mourtzakis M, Presneill J, MacIsaac C. Targeted full energy and protein delivery in critically ill patients: a study protocol for a pilot randomised control trial (FEED Trial). Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 20;4:52. doi: 10.1186/s40814-018-0249-9. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt