Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolus versus kontinuální podávání enterální sondou

6. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Bolus versus kontinuální enterální výživa u kriticky nemocných pacientů

Stresové metabolismy vyvolané těžkým traumatem, velkými břišními operacemi, sepsí atd. vedou k metabolickým změnám, které zvyšují energetický výdej, zvýšený katabolismus proteinů, inzulínovou rezistenci. Masivně je stimulována svalová proteolýza. Kriticky nemocní pacienti platí za přežití ztrátou svalů. Enterální výživa, zejména podávání proteinů kriticky nemocným, je velmi důležité pro optimalizaci jejich výsledku. Standardní režimy enterální výživy jsou obecně založeny na kontinuální výživě, o které se předpokládá, že je lépe tolerována kriticky nemocnými pacienty se snazší glykemickou kontrolou kontinuální infuzí inzulinu, což vede k menší variabilitě glykémie. Tento přístup ale není fyziologický, kontinuální krmení neumožňuje syntézu bílkovin. Optimální syntéza proteinů vyžaduje pulzující zvýšení aminokyselin s rozvětveným řetězcem. Bolusové podávání aktivuje entrohormonální osu (bioaktivní peptidy, inzulín) a v maximální míře stimuluje syntézu kosterního svalstva. Otázkou je, zda bolusová enterální výživa u kriticky nemocných pacientů s omezenou gastrointestinální funkcí dodává větší množství bílkovin, zlepšuje nutriční parametry s vyšší tloušťkou vrstvy čtyřhlavého svalu (QMLT) a svalovou silou.

Přehled studie

Detailní popis

Studie byla navržena v souladu s Doporučeními pro intervenční studie (SPIRIT 2013) a Konsolidovanými standardy pro vykazování studií CONSORT.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie (pacienti s těžkým traumatem, chirurgickí pacienti a sepse, se zavedenou nazogastrickou/nasoduodenální sondou pro výživu), budou způsobilí k účasti, zejména pacienti s mechanickou ventilací. Poslední kritérium není nutným předpokladem (u těchto pacientů bude použit modul nepřímé kalorimetrie). Nezbytnou podmínkou je odstranění šoku do 24 hodin od přijetí na JIP a tolerance trofické enterální výživy (20 ml/hod) po dobu minimálně 24 hodin. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do 72 hodin od přijetí k podání bolusu nebo kontinuální enterální výživy (metoda zatavených obálek). V obou skupinách budou sledovány stejné cíle energie a bílkovin (1.–2. den: E 15 kcal/kg/den, bílkoviny 0,8–1 g/kg/den; 3.–4. den: E 20 kcal/kg/den , protein 1,2 g/kg/den, den ≥ 5: E 25 kcal/kg/den, protein 1,5-2 g/kg/den), podle protokolu. Bolusová enterální skupina dostane množství enterální výživy v šesti bolusech (na 60minutovou dávku), kontinuální enterální skupina dostane množství pomocí pumpy v časovém rámci 6-24 hodin. Potřeba parenterální výživy bude určena léčbou klinického personálu nezávisle na rozdělení do skupin.

Sběr demografických údajů: (hmotnost, vysoký, BMI) a stavy (úraz, chirurgický zákrok, lékařští pacienti), hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE), sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA), screening nutričních rizik (NRS 2002).

Denní pozorování: glukóza, průměrné změny glukózy, inzulín (IU/d), příjem energie a bílkovin (podané kalorie děleno vypočteným energetickým výdejem a podávané bílkoviny děleno vypočítaným příjmem bílkovin) - Upravená/vypočítaná energie a bílkoviny (%). Intolerance krmení (tolerování méně než 40 % požadavků enterální cestou po dobu ≥ 3 dnů, průjem ≥ 500 ml denně nebo pět střevních akcí). Mechanicky ventilovaní pacienti (klidový energetický výdej (REE) a respirační kvocient (RQ) měřený nepřímou kalorimetrií) 1., 3., 5., 7. den: Nutriční parametry (sérový albumin prealbumin, C-reaktivní protein (CRP), močovina v moči, N rovnováha ).

1. a 7. den: Tloušťka svalové vrstvy (QMLT ultrazvukovým měřením a obvodem střední části paže) a svalová síla (dynamometr) od základní linie do výboje. Výsledky svalové síly/ultrazvuku a dynamometru) budou měřeny vyšetřovatelem zaslepeným k rozdělení do skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • polytrauma
  • velká břišní operace
  • sepse
  • Pobyt na JIP
  • sonda pro enterální výživu
  • umělá ventilace

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace enterální výživy
  • infaustní prognóza
  • prodloužený šok (více než 24 hodin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolusová enterální výživa

Pacienti randomizovaní do této větve studie budou dostávat bolusovou enterální výživu. Subjekty studie podstoupí následující intervence:

  • Quadriceps Muscle Layer Fitness měření
  • Měření svalové síly
  • Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví
  • Sekvenční hodnocení orgánového selhání
  • Screening nutričních rizik
  • Příjem energie a bílkovin
Vyšetření QMLF bude provedeno u všech subjektů studie, a to jak bolusovou, tak kontinuální enterální výživou.
Ostatní jména:
  • QMLF
Všechny studované subjekty, jak s bolusem, tak s kontinuálním enterálním krmením, podstoupí měření svalové síly pomocí dynamometru.
Všechny subjekty studie, jak s bolusem, tak s kontinuální enterální výživou, podstoupí hodnocení APACHE.
Ostatní jména:
  • APACHE
Všechny subjekty studie, jak s bolusem, tak s kontinuální enterální výživou, podstoupí hodnocení SOFA.
Ostatní jména:
  • GAUČ
Všechny subjekty studie, jak s bolusem, tak s kontinuální enterální výživou, podstoupí screening NSR.
Ostatní jména:
  • NSR
Množství energie a proteinu dodávané studovaným subjektům bude denně sledováno u všech studovaných subjektů, jak u bolusu, tak u kontinuálního enterálního krmení, bude analyzováno procento plánovaného denního příjmu.
Experimentální: Kontinuální enterální výživa

Pacienti randomizovaní do této větve studie budou dostávat bolusovou enterální výživu.

Subjekty studie podstoupí následující intervence:

  • Quadriceps Muscle Layer Fitness měření
  • Měření svalové síly
  • Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví
  • Sekvenční hodnocení orgánového selhání
  • Screening nutričních rizik
  • Příjem energie a bílkovin
Vyšetření QMLF bude provedeno u všech subjektů studie, a to jak bolusovou, tak kontinuální enterální výživou.
Ostatní jména:
  • QMLF
Všechny studované subjekty, jak s bolusem, tak s kontinuálním enterálním krmením, podstoupí měření svalové síly pomocí dynamometru.
Všechny subjekty studie, jak s bolusem, tak s kontinuální enterální výživou, podstoupí hodnocení APACHE.
Ostatní jména:
  • APACHE
Všechny subjekty studie, jak s bolusem, tak s kontinuální enterální výživou, podstoupí hodnocení SOFA.
Ostatní jména:
  • GAUČ
Všechny subjekty studie, jak s bolusem, tak s kontinuální enterální výživou, podstoupí screening NSR.
Ostatní jména:
  • NSR
Množství energie a proteinu dodávané studovaným subjektům bude denně sledováno u všech studovaných subjektů, jak u bolusu, tak u kontinuálního enterálního krmení, bude analyzováno procento plánovaného denního příjmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nutričních parametrů – sérový albumin
Časové okno: 7 dní
Bude sledován vývoj hladin sérového albuminu v g/dl.
7 dní
Změna nutričních parametrů - prealbumin
Časové okno: 7 dní
Bude sledován vývoj hladin sérového albuminu v mg/dl.
7 dní
Změna zánětlivých parametrů - C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 7 dní
Bude sledován vývoj zánětlivých parametrů v mg/l.
7 dní
Změna svalové hmoty
Časové okno: 7 dní
Bude měřen vývoj svalové hmoty (obvod v centimetrech).
7 dní
Změna svalové síly
Časové okno: 7 dní
Bude měřen vývoj svalové síly (v kilogramech).
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Předplatit