- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04080479
Bolus versus kontinuerlig enteral sondeernæring
Bolus versus kontinuerlig enteral ernæring hos kritisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget er designet i overensstemmelse med anbefalingerne for interventionelle forsøg (SPIRIT 2013) og Consolidated Standards for Reporting of Trials CONSORT retningslinjer.
Patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier (patienter med alvorlige traumer, kirurgiske patienter og medicinske patienter med sepsis, med indsat nasogastrisk/nasoduodenal ernæringssonde) vil være berettiget til at deltage, især patienter, der er mekanisk ventileret. Det sidste kriterium er ikke en nødvendig forudsætning (et modul med indirekte kalorimetri vil blive brugt til disse patienter). Den nødvendige betingelse er eliminering af shock inden for 24 timer fra ICU-indlæggelsen og tolerance af trofisk enteral ernæring (20 ml/time) i en periode på mindst 24 timer. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 inden for 72 timer efter deres indlæggelse til at modtage bolus eller kontinuerlig enteral ernæring (metoden med forseglede kuverter). I begge grupper vil de samme mål for energi og protein blive observeret (Dag 1-2: E 15 kcal/kg/dag, protein 0,8-1 g/kg/dag; Dag 3-4: E 20 kcal/kg/dag , protein 1,2 g/kg/dag, dag ≥ 5: E 25 kcal/kg/dag, protein 1,5-2 g/kg/dag), ifølge protokol. Den enterale bolusgruppen vil modtage mængden af enteral ernæring i seks bolusser (pr. 60 min. dosis), den kontinuerlige enterale gruppe vil modtage mængden ved hjælp af en pumpe inden for tidsrammen kl. 06.00-24.00. Behovet for parenteral ernæring vil blive fastlagt ved at behandle klinisk personale uafhængigt til gruppefordeling.
Demografisk dataindsamling: (vægt, høj, BMI) og tilstande (traumer, kirurgiske, medicinske patienter), akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Ernæringsmæssig risikoscreening (NRS 2002).
Daglige observationer: glukose, gennemsnitlige glukoseændringer, insulin (IE/d), energi- og proteinindtag (administrerede kalorier divideret med det beregnede energiforbrug og administreret protein divideret med beregnet proteinindtag) - Justeret/beregnet energi og protein (%). Fodringsintolerance (tolererer mindre end 40 % af behovet via enteral vej i ≥ 3 dage, diarré ≥ 500 ml om dagen eller fem tarmhandlinger). Mekanisk ventilerede patienter (Resting Energy Expenditure (REE) og Respiratory Quotient (RQ) målt med indirekte kalorimetri) Dag 1, 3, 5, 7: Ernæringsparametre (serum albumin prealbumin, C-reaktivt protein (CRP), urin urea, N balance ).
Dag 1 og 7: Muskellagstykkelse (QMLT ved ultralydsmåling og midt-overarms omkreds) og muskelstyrke (dynamometer) fra baseline til udflåd. Resultater af muskelstyrke/ultralyd og dynamometer) vil blive målt af en efterforsker, der er blindet for gruppetildelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- polytraume
- større abdominal operation
- sepsis
- ICU ophold
- enteral ernæringssonde
- kunstig ventilation
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation af enteral ernæring
- infaust prognose
- længerevarende stød (mere end 24 timer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bolus enteral fodring
De patienter, der er randomiseret i denne undersøgelsesarm, vil modtage enteral bolusfodring. Forsøgspersonerne vil gennemgå følgende interventioner:
|
QMLF-undersøgelsen vil blive udført i alle forsøgspersoner med både bolus og kontinuerlig enteral ernæring.
Andre navne:
Alle forsøgspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fodring, vil gennemgå måling af muskelstyrken ved hjælp af dynamometer.
Alle forsøgspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral ernæring, vil gennemgå APACHE-evalueringen.
Andre navne:
Alle forsøgspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral ernæring, vil gennemgå SOFA-vurderingen.
Andre navne:
Alle forsøgspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral ernæring, vil gennemgå NSR-screeningen.
Andre navne:
Mængden af energi og protein tilført forsøgspersonerne vil blive observeret dagligt i alle forsøgspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fodring, vil procentdelen af det planlagte daglige indtag blive analyseret.
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig enteral ernæring
De patienter, der er randomiseret i denne undersøgelsesarm, vil modtage enteral bolusfodring. Forsøgspersonerne vil gennemgå følgende interventioner:
|
QMLF-undersøgelsen vil blive udført i alle forsøgspersoner med både bolus og kontinuerlig enteral ernæring.
Andre navne:
Alle forsøgspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fodring, vil gennemgå måling af muskelstyrken ved hjælp af dynamometer.
Alle forsøgspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral ernæring, vil gennemgå APACHE-evalueringen.
Andre navne:
Alle forsøgspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral ernæring, vil gennemgå SOFA-vurderingen.
Andre navne:
Alle forsøgspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral ernæring, vil gennemgå NSR-screeningen.
Andre navne:
Mængden af energi og protein tilført forsøgspersonerne vil blive observeret dagligt i alle forsøgspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fodring, vil procentdelen af det planlagte daglige indtag blive analyseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ernæringsparametre - serumalbumin
Tidsramme: 7 dage
|
Udviklingen af serumalbuminniveauerne i g/dL vil blive observeret.
|
7 dage
|
|
Ændring i ernæringsparametre - præalbumin
Tidsramme: 7 dage
|
Udviklingen af serumalbuminniveauerne i mg/dL vil blive observeret.
|
7 dage
|
|
Ændring i inflammatoriske parametre - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 7 dage
|
Udviklingen af inflammatoriske parametre i mg/L vil blive observeret.
|
7 dage
|
|
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: 7 dage
|
Udviklingen af muskelmasse (omkreds i centimeter) vil blive målt.
|
7 dage
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: 7 dage
|
Udviklingen af muskelstyrke (i kilogram) vil blive målt.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Fetterplace K, Deane AM, Tierney A, Beach L, Knight LD, Rechnitzer T, Forsyth A, Mourtzakis M, Presneill J, MacIsaac C. Targeted full energy and protein delivery in critically ill patients: a study protocol for a pilot randomised control trial (FEED Trial). Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 20;4:52. doi: 10.1186/s40814-018-0249-9. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Rennes University HospitalUkendtAlvorlig sepsis eller septisk shock
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige