Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bolus versus kontinuerlig enteral sondeernæring

6. december 2022 opdateret af: University Hospital Ostrava

Bolus versus kontinuerlig enteral ernæring hos kritisk syge patienter

Stressmetabolisme induceret af alvorlige traumer, store abdominale operationer, sepsis osv. fører til metaboliske ændringer, som øger energiforbruget, øget proteinkatabolisme, insulinresistens. Muskelproteolyse stimuleres massivt. Kritisk syge patienter betaler for overlevelse med tab af muskler. Enteral ernæring, især proteintilførsel til kritisk syge, er meget vigtig for at optimere deres resultat. Standard enterale ernæringsregimenter er generelt baseret på kontinuerlig fodring, som menes at blive bedre tolereret af kritisk syge patienter med lettere glykæmisk kontrol ved kontinuerlig infusion af insulin, oversat til mindre glykæmisk variation. Men denne tilgang er ikke fysiologisk, kontinuerlig fodring tillader ikke proteinsyntese. Optimal proteinsyntese kræver en pulserende stigning i forgrenede aminosyrer. Bolusfodring aktiverer den entrohormonale akse (bioaktive peptider, insulin) og stimulerer skeletmuskelsyntese i det maksimale omfang. Spørgsmålet er, om bolus enteral ernæring hos kritisk syge patienter med begrænset mave-tarmfunktion leverer en større mængde protein, forbedrer ernæringsparametre med højere quadriceps muskellagtykkelse (QMLT) og muskelstyrke.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet i overensstemmelse med anbefalingerne for interventionelle forsøg (SPIRIT 2013) og Consolidated Standards for Reporting of Trials CONSORT retningslinjer.

Patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier (patienter med alvorlige traumer, kirurgiske patienter og medicinske patienter med sepsis, med indsat nasogastrisk/nasoduodenal ernæringssonde) vil være berettiget til at deltage, især patienter, der er mekanisk ventileret. Det sidste kriterium er ikke en nødvendig forudsætning (et modul med indirekte kalorimetri vil blive brugt til disse patienter). Den nødvendige betingelse er eliminering af shock inden for 24 timer fra ICU-indlæggelsen og tolerance af trofisk enteral ernæring (20 ml/time) i en periode på mindst 24 timer. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 inden for 72 timer efter deres indlæggelse til at modtage bolus eller kontinuerlig enteral ernæring (metoden med forseglede kuverter). I begge grupper vil de samme mål for energi og protein blive observeret (Dag 1-2: E 15 kcal/kg/dag, protein 0,8-1 g/kg/dag; Dag 3-4: E 20 kcal/kg/dag , protein 1,2 g/kg/dag, dag ≥ 5: E 25 kcal/kg/dag, protein 1,5-2 g/kg/dag), ifølge protokol. Den enterale bolusgruppen vil modtage mængden af ​​enteral ernæring i seks bolusser (pr. 60 min. dosis), den kontinuerlige enterale gruppe vil modtage mængden ved hjælp af en pumpe inden for tidsrammen kl. 06.00-24.00. Behovet for parenteral ernæring vil blive fastlagt ved at behandle klinisk personale uafhængigt til gruppefordeling.

Demografisk dataindsamling: (vægt, høj, BMI) og tilstande (traumer, kirurgiske, medicinske patienter), akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Ernæringsmæssig risikoscreening (NRS 2002).

Daglige observationer: glukose, gennemsnitlige glukoseændringer, insulin (IE/d), energi- og proteinindtag (administrerede kalorier divideret med det beregnede energiforbrug og administreret protein divideret med beregnet proteinindtag) - Justeret/beregnet energi og protein (%). Fodringsintolerance (tolererer mindre end 40 % af behovet via enteral vej i ≥ 3 dage, diarré ≥ 500 ml om dagen eller fem tarmhandlinger). Mekanisk ventilerede patienter (Resting Energy Expenditure (REE) og Respiratory Quotient (RQ) målt med indirekte kalorimetri) Dag 1, 3, 5, 7: Ernæringsparametre (serum albumin prealbumin, C-reaktivt protein (CRP), urin urea, N balance ).

Dag 1 og 7: Muskellagstykkelse (QMLT ved ultralydsmåling og midt-overarms omkreds) og muskelstyrke (dynamometer) fra baseline til udflåd. Resultater af muskelstyrke/ultralyd og dynamometer) vil blive målt af en efterforsker, der er blindet for gruppetildelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • polytraume
  • større abdominal operation
  • sepsis
  • ICU ophold
  • enteral ernæringssonde
  • kunstig ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation af enteral ernæring
  • infaust prognose
  • længerevarende stød (mere end 24 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bolus enteral fodring

De patienter, der er randomiseret i denne undersøgelsesarm, vil modtage enteral bolusfodring. Forsøgspersonerne vil gennemgå følgende interventioner:

  • Quadriceps muskellags konditionsmåling
  • Muskelstyrke måling
  • Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering
  • Sekventiel organfejlvurdering
  • Ernæringsmæssig risikoscreening
  • Energi- og proteinindtag
QMLF-undersøgelsen vil blive udført i alle forsøgspersoner med både bolus og kontinuerlig enteral ernæring.
Andre navne:
  • QMLF
Alle forsøgspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fodring, vil gennemgå måling af muskelstyrken ved hjælp af dynamometer.
Alle forsøgspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral ernæring, vil gennemgå APACHE-evalueringen.
Andre navne:
  • APACHE
Alle forsøgspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral ernæring, vil gennemgå SOFA-vurderingen.
Andre navne:
  • SOFA
Alle forsøgspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral ernæring, vil gennemgå NSR-screeningen.
Andre navne:
  • NSR
Mængden af ​​energi og protein tilført forsøgspersonerne vil blive observeret dagligt i alle forsøgspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fodring, vil procentdelen af ​​det planlagte daglige indtag blive analyseret.
Eksperimentel: Kontinuerlig enteral ernæring

De patienter, der er randomiseret i denne undersøgelsesarm, vil modtage enteral bolusfodring.

Forsøgspersonerne vil gennemgå følgende interventioner:

  • Quadriceps muskellags konditionsmåling
  • Muskelstyrke måling
  • Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering
  • Sekventiel organfejlvurdering
  • Ernæringsmæssig risikoscreening
  • Energi- og proteinindtag
QMLF-undersøgelsen vil blive udført i alle forsøgspersoner med både bolus og kontinuerlig enteral ernæring.
Andre navne:
  • QMLF
Alle forsøgspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fodring, vil gennemgå måling af muskelstyrken ved hjælp af dynamometer.
Alle forsøgspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral ernæring, vil gennemgå APACHE-evalueringen.
Andre navne:
  • APACHE
Alle forsøgspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral ernæring, vil gennemgå SOFA-vurderingen.
Andre navne:
  • SOFA
Alle forsøgspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral ernæring, vil gennemgå NSR-screeningen.
Andre navne:
  • NSR
Mængden af ​​energi og protein tilført forsøgspersonerne vil blive observeret dagligt i alle forsøgspersoner, med både bolus og kontinuerlig enteral fodring, vil procentdelen af ​​det planlagte daglige indtag blive analyseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ernæringsparametre - serumalbumin
Tidsramme: 7 dage
Udviklingen af ​​serumalbuminniveauerne i g/dL vil blive observeret.
7 dage
Ændring i ernæringsparametre - præalbumin
Tidsramme: 7 dage
Udviklingen af ​​serumalbuminniveauerne i mg/dL vil blive observeret.
7 dage
Ændring i inflammatoriske parametre - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 7 dage
Udviklingen af ​​inflammatoriske parametre i mg/L vil blive observeret.
7 dage
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: 7 dage
Udviklingen af ​​muskelmasse (omkreds i centimeter) vil blive målt.
7 dage
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: 7 dage
Udviklingen af ​​muskelstyrke (i kilogram) vil blive målt.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Abonner