Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bolus kontra kontinuerlig enteral sondmatning

6 december 2022 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Bolus kontra kontinuerlig enteral matning hos kritiskt sjuka patienter

Stressmetabolismer inducerade av allvarliga trauman, stora bukkirurgiska ingrepp, sepsis etc. leder till metabola förändringar, vilket ökar energiförbrukningen, förbättrad proteinkatabolism, insulinresistens. Muskelproteolys stimuleras massivt. Kritiskt sjuka patienter betalar för överlevnad med förlust av muskler. Enteral nutrition, särskilt proteintillförsel till kritiskt sjuka, är mycket viktig för att optimera deras resultat. Standard enterala matningsregimen är i allmänhet baserade på kontinuerlig utfodring, som tros tolereras bättre av kritiskt sjuka patienter med lättare glykemisk kontroll genom kontinuerlig infusion av insulin, översatt i mindre glykemisk variation. Men detta tillvägagångssätt är inte fysiologiskt, kontinuerlig utfodring tillåter inte proteinsyntes. Optimal proteinsyntes kräver en pulserande ökning av grenkedjiga aminosyror. Bolusmatning aktiverar den entrohormonella axeln (bioaktiva peptider, insulin) och stimulerar skelettmuskelsyntesen maximalt. Frågan är om enteral bolusmatning hos kritiskt sjuka patienter med begränsad gastrointestinal funktion ger en större mängd protein, förbättrar näringsparametrar, med högre quadriceps muskellagertjocklek (QMLT) och muskelstyrka.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försöket har utformats i enlighet med Rekommendationer för interventionsförsök (SPIRIT 2013) och Consolidated Standards for Reporting of Trials CONSORT riktlinjer.

Patienter som uppfyller studiens inklusionskriterier (patienter med allvarliga trauman, operationspatienter och medicinska patienter med sepsis, med insatt nasogastrisk/nasoduodenal matningssond) kommer att vara berättigade att delta, särskilt patienter som är mekaniskt ventilerade. Det sista kriteriet är inte en nödvändig förutsättning (en modul för indirekt kalorimetri kommer att användas för dessa patienter). Det nödvändiga villkoret är eliminering av chock inom 24 timmar från inläggningen av intensivvårdsavdelningen och tolerans för trofisk enteral matning (20 ml/timme) under en period på minst 24 timmar. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 inom 72 timmar efter inläggningen för att få bolus eller kontinuerlig enteral matning (metoden med förseglade kuvert). I båda grupperna kommer samma mål för energi och protein att observeras (Dag 1-2: E 15 kcal/kg/dag, protein 0,8-1 g/kg/dag; Dag 3-4: E 20 kcal/kg/dag , protein 1,2 g/kg/dag, dag ≥ 5: E 25 kcal/kg/dag, protein 1,5-2 g/kg/dag), enligt protokoll. Den enterala bolusgruppen kommer att få mängden enteral näring i sex bolusdoser (per 60 min dos), den kontinuerliga enterala gruppen kommer att få mängden med hjälp av en pump, inom tidsramen 06:00-24:00. Behovet av parenteral nutrition kommer att bestämmas genom att behandla klinisk personal oberoende till grupptilldelning.

Demografisk datainsamling: (vikt, hög, BMI) och tillstånd (trauma, kirurgiska, medicinska patienter), Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE) Sekventiell organsviktsbedömning (SOFA), Nutritionell riskscreening (NRS 2002).

Dagliga observationer: glukos, genomsnittliga glukosförändringar, insulin (IE/d), energi- och proteinintag (administrerade kalorier dividerat med den beräknade energiförbrukningen och administrerat protein dividerat med beräknat proteinintag) - Justerad/beräknad energi och protein (%). Matintolerans (tolererar mindre än 40 % av behoven via enteral väg i ≥ 3 dagar, diarré ≥ 500 ml per dag eller fem tarmrörelser). Mekaniskt ventilerade patienter (Resting Energy Expenditure (REE) och Respiratory Quotient (RQ) mätt med indirekt kalorimetri) Dag 1, 3, 5, 7: Näringsparametrar (serumalbumin prealbumin, C-reaktivt protein (CRP), urin urea, N-balans ).

Dag 1 och 7: Muskelskiktets tjocklek (QMLT genom ultraljudsmätning och mitten av överarmens omkrets) och muskelstyrka (dynamometer) från baslinje till urladdning. Resultat av muskelstyrka/ultraljud och dynamometer) kommer att mätas av en utredare som är blind för grupptilldelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • polytrauma
  • större bukkirurgi
  • sepsis
  • ICU stanna
  • enteral matningssonde
  • konstgjord ventilation

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för enteral matning
  • infaust prognos
  • långvarig chock (mer än 24 timmar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bolus enteral matning

Patienterna som randomiserats till denna studiearm kommer att få enteral bolusmatning. Studiepersonerna kommer att genomgå följande interventioner:

  • Quadriceps Muscle Layer Fitness mätning
  • Muskelstyrka mätning
  • Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering
  • Bedömning av sekventiell organsvikt
  • Nutritionsriskscreening
  • Energi- och proteinintag
QMLF-undersökningen kommer att utföras i alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning.
Andra namn:
  • QMLF
Alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning, kommer att genomgå mätning av muskelstyrkan med hjälp av dynamometer.
Alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning, kommer att genomgå APACHE-utvärderingen.
Andra namn:
  • APACHE
Alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning, kommer att genomgå SOFA-bedömningen.
Andra namn:
  • SOFFA
Alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning, kommer att genomgå NSR-screening.
Andra namn:
  • NSR
Mängden energi och protein som tillförs försökspersonerna kommer att observeras dagligen i alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning, procentandelen av det planerade dagliga intaget kommer att analyseras.
Experimentell: Kontinuerlig enteral matning

Patienterna som randomiserats till denna studiearm kommer att få enteral bolusmatning.

Studiepersonerna kommer att genomgå följande interventioner:

  • Quadriceps Muscle Layer Fitness mätning
  • Muskelstyrka mätning
  • Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering
  • Bedömning av sekventiell organsvikt
  • Nutritionsriskscreening
  • Energi- och proteinintag
QMLF-undersökningen kommer att utföras i alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning.
Andra namn:
  • QMLF
Alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning, kommer att genomgå mätning av muskelstyrkan med hjälp av dynamometer.
Alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning, kommer att genomgå APACHE-utvärderingen.
Andra namn:
  • APACHE
Alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning, kommer att genomgå SOFA-bedömningen.
Andra namn:
  • SOFFA
Alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning, kommer att genomgå NSR-screening.
Andra namn:
  • NSR
Mängden energi och protein som tillförs försökspersonerna kommer att observeras dagligen i alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning, procentandelen av det planerade dagliga intaget kommer att analyseras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av näringsparametrar - serumalbumin
Tidsram: 7 dagar
Utvecklingen av serumalbuminnivåerna i g/dL kommer att observeras.
7 dagar
Förändring av näringsparametrar - prealbumin
Tidsram: 7 dagar
Utvecklingen av serumalbuminnivåerna i mg/dL kommer att observeras.
7 dagar
Förändring i inflammatoriska parametrar - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 7 dagar
Utvecklingen av inflammatoriska parametrar i mg/L kommer att observeras.
7 dagar
Förändring i muskelmassa
Tidsram: 7 dagar
Utvecklingen av muskelmassa (omkrets i centimeter) kommer att mätas.
7 dagar
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: 7 dagar
Utvecklingen av muskelstyrka (i kilogram) kommer att mätas.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera