- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04080479
Bolus kontra kontinuerlig enteral sondmatning
Bolus kontra kontinuerlig enteral matning hos kritiskt sjuka patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket har utformats i enlighet med Rekommendationer för interventionsförsök (SPIRIT 2013) och Consolidated Standards for Reporting of Trials CONSORT riktlinjer.
Patienter som uppfyller studiens inklusionskriterier (patienter med allvarliga trauman, operationspatienter och medicinska patienter med sepsis, med insatt nasogastrisk/nasoduodenal matningssond) kommer att vara berättigade att delta, särskilt patienter som är mekaniskt ventilerade. Det sista kriteriet är inte en nödvändig förutsättning (en modul för indirekt kalorimetri kommer att användas för dessa patienter). Det nödvändiga villkoret är eliminering av chock inom 24 timmar från inläggningen av intensivvårdsavdelningen och tolerans för trofisk enteral matning (20 ml/timme) under en period på minst 24 timmar. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 inom 72 timmar efter inläggningen för att få bolus eller kontinuerlig enteral matning (metoden med förseglade kuvert). I båda grupperna kommer samma mål för energi och protein att observeras (Dag 1-2: E 15 kcal/kg/dag, protein 0,8-1 g/kg/dag; Dag 3-4: E 20 kcal/kg/dag , protein 1,2 g/kg/dag, dag ≥ 5: E 25 kcal/kg/dag, protein 1,5-2 g/kg/dag), enligt protokoll. Den enterala bolusgruppen kommer att få mängden enteral näring i sex bolusdoser (per 60 min dos), den kontinuerliga enterala gruppen kommer att få mängden med hjälp av en pump, inom tidsramen 06:00-24:00. Behovet av parenteral nutrition kommer att bestämmas genom att behandla klinisk personal oberoende till grupptilldelning.
Demografisk datainsamling: (vikt, hög, BMI) och tillstånd (trauma, kirurgiska, medicinska patienter), Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE) Sekventiell organsviktsbedömning (SOFA), Nutritionell riskscreening (NRS 2002).
Dagliga observationer: glukos, genomsnittliga glukosförändringar, insulin (IE/d), energi- och proteinintag (administrerade kalorier dividerat med den beräknade energiförbrukningen och administrerat protein dividerat med beräknat proteinintag) - Justerad/beräknad energi och protein (%). Matintolerans (tolererar mindre än 40 % av behoven via enteral väg i ≥ 3 dagar, diarré ≥ 500 ml per dag eller fem tarmrörelser). Mekaniskt ventilerade patienter (Resting Energy Expenditure (REE) och Respiratory Quotient (RQ) mätt med indirekt kalorimetri) Dag 1, 3, 5, 7: Näringsparametrar (serumalbumin prealbumin, C-reaktivt protein (CRP), urin urea, N-balans ).
Dag 1 och 7: Muskelskiktets tjocklek (QMLT genom ultraljudsmätning och mitten av överarmens omkrets) och muskelstyrka (dynamometer) från baslinje till urladdning. Resultat av muskelstyrka/ultraljud och dynamometer) kommer att mätas av en utredare som är blind för grupptilldelningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- polytrauma
- större bukkirurgi
- sepsis
- ICU stanna
- enteral matningssonde
- konstgjord ventilation
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för enteral matning
- infaust prognos
- långvarig chock (mer än 24 timmar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bolus enteral matning
Patienterna som randomiserats till denna studiearm kommer att få enteral bolusmatning. Studiepersonerna kommer att genomgå följande interventioner:
|
QMLF-undersökningen kommer att utföras i alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning.
Andra namn:
Alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning, kommer att genomgå mätning av muskelstyrkan med hjälp av dynamometer.
Alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning, kommer att genomgå APACHE-utvärderingen.
Andra namn:
Alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning, kommer att genomgå SOFA-bedömningen.
Andra namn:
Alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning, kommer att genomgå NSR-screening.
Andra namn:
Mängden energi och protein som tillförs försökspersonerna kommer att observeras dagligen i alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning, procentandelen av det planerade dagliga intaget kommer att analyseras.
|
|
Experimentell: Kontinuerlig enteral matning
Patienterna som randomiserats till denna studiearm kommer att få enteral bolusmatning. Studiepersonerna kommer att genomgå följande interventioner:
|
QMLF-undersökningen kommer att utföras i alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning.
Andra namn:
Alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning, kommer att genomgå mätning av muskelstyrkan med hjälp av dynamometer.
Alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning, kommer att genomgå APACHE-utvärderingen.
Andra namn:
Alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning, kommer att genomgå SOFA-bedömningen.
Andra namn:
Alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning, kommer att genomgå NSR-screening.
Andra namn:
Mängden energi och protein som tillförs försökspersonerna kommer att observeras dagligen i alla försökspersoner, med både bolus och kontinuerlig enteral matning, procentandelen av det planerade dagliga intaget kommer att analyseras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av näringsparametrar - serumalbumin
Tidsram: 7 dagar
|
Utvecklingen av serumalbuminnivåerna i g/dL kommer att observeras.
|
7 dagar
|
|
Förändring av näringsparametrar - prealbumin
Tidsram: 7 dagar
|
Utvecklingen av serumalbuminnivåerna i mg/dL kommer att observeras.
|
7 dagar
|
|
Förändring i inflammatoriska parametrar - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 7 dagar
|
Utvecklingen av inflammatoriska parametrar i mg/L kommer att observeras.
|
7 dagar
|
|
Förändring i muskelmassa
Tidsram: 7 dagar
|
Utvecklingen av muskelmassa (omkrets i centimeter) kommer att mätas.
|
7 dagar
|
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: 7 dagar
|
Utvecklingen av muskelstyrka (i kilogram) kommer att mätas.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Fetterplace K, Deane AM, Tierney A, Beach L, Knight LD, Rechnitzer T, Forsyth A, Mourtzakis M, Presneill J, MacIsaac C. Targeted full energy and protein delivery in critically ill patients: a study protocol for a pilot randomised control trial (FEED Trial). Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 20;4:52. doi: 10.1186/s40814-018-0249-9. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .