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Bolo contro alimentazione enterale continua del tubo

6 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Bolo rispetto alla nutrizione enterale continua nei pazienti critici

Metabolismo da stress indotto da gravi traumi, grandi interventi di chirurgia addominale, sepsi, ecc. Porta a cambiamenti metabolici, che aumentano il dispendio energetico, un potenziamento del catabolismo proteico, l'insulino-resistenza. La proteolisi muscolare viene fortemente stimolata. I pazienti in condizioni critiche pagano per la sopravvivenza con una perdita di muscoli. La nutrizione enterale, in particolare la somministrazione di proteine ​​ai malati critici, è molto importante per ottimizzare il loro esito. I regimi standard di alimentazione enterale sono generalmente basati sull'alimentazione continua, che si ritiene sia meglio tollerata dai pazienti critici con un più facile controllo glicemico mediante l'infusione continua di insulina, che si traduce in una minore variabilità glicemica. Ma questo approccio non è fisiologico, l'alimentazione continua non consente la sintesi proteica. Una sintesi proteica ottimale richiede un aumento pulsatile degli amminoacidi a catena ramificata. L'alimentazione in bolo attiva l'asse entro-ormonale (peptidi bioattivi, insulina) e stimola al massimo la sintesi del muscolo scheletrico. La domanda è se l'alimentazione enterale in bolo nei pazienti critici con funzione gastrointestinale limitata fornisca una maggiore quantità di proteine, migliori i parametri nutrizionali, con uno spessore dello strato muscolare del quadricipite (QMLT) e una forza muscolare più elevati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato in conformità con le Raccomandazioni per gli studi interventistici (SPIRIT 2013) e le linee guida CONSORT sugli standard consolidati per la segnalazione degli studi.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio (pazienti con trauma grave, pazienti chirurgici e pazienti medici con sepsi, con sondino nasogastrico/nasoduodenale inserito) saranno idonei a partecipare, in particolare i pazienti che sono ventilati meccanicamente. L'ultimo criterio non è una precondizione necessaria (in questi pazienti verrà utilizzato un modulo di calorimetria indiretta). La condizione necessaria è l'eliminazione dello shock entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva e la tolleranza dell'alimentazione trofica enterale (20 ml/ora) per un periodo di almeno 24 ore. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto di 1:1 entro 72 ore dal loro ricovero per ricevere bolo o nutrizione enterale continua (metodo delle buste sigillate). In entrambi i gruppi si osserveranno gli stessi obiettivi di energia e proteine ​​(Giorno 1-2: E 15 kcal/kg/giorno, proteine ​​0,8-1 g/kg/giorno; Giorno 3-4: E 20 kcal/kg/giorno , proteine ​​1,2 g/kg/giorno; Giorno ≥ 5: E 25 kcal/kg/giorno, proteine ​​1,5-2 g/kg/giorno), secondo protocollo. Il gruppo bolo enterale riceverà la quantità di nutrizione enterale in sei boli (per dose da 60 minuti), il gruppo enterale continuo riceverà la quantità utilizzando una pompa, entro il lasso di tempo dalle 6:00 alle 24:00. La necessità di nutrizione parenterale sarà determinata trattando il personale clinico indipendentemente dall'assegnazione del gruppo.

Raccolta di dati demografici: (peso, alto, BMI) e condizioni (pazienti traumatizzati, chirurgici, medici), valutazione acuta della fisiologia e della salute cronica (APACHE) valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA), screening del rischio nutrizionale (NRS 2002).

Osservazioni giornaliere: glucosio, variazioni medie del glucosio, insulina (UI/die), apporto energetico e proteico (calorie somministrate divise per il dispendio energetico calcolato e proteine ​​somministrate diviso per l'apporto proteico calcolato) - Energia e proteine ​​calcolate/aggiustate (%). Intolleranza alimentare (tolleranza inferiore al 40% del fabbisogno per via enterale per ≥ 3 giorni, diarrea ≥ 500 ml al giorno o cinque azioni intestinali). Pazienti ventilati meccanicamente (Dispendio Energetico a Riposo (REE) e Quoziente Respiratorio (RQ) misurati con calorimetria indiretta) Giorno 1, 3, 5, 7: Parametri nutrizionali (albumina sierica prealbumina, proteina C-reattiva (CRP), urea urinaria, bilancio N ).

Giorno 1 e 7: spessore dello strato muscolare (QMLT mediante misurazione ad ultrasuoni e circonferenza del braccio medio-superiore) e forza muscolare (dinamometro) dal basale alla dimissione. I risultati della forza muscolare / ultrasuoni e dinamometro) saranno misurati da un investigatore cieco all'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • politrauma
  • chirurgia addominale maggiore
  • sepsi
  • Degenza in terapia intensiva
  • tubo di alimentazione enterale
  • ventilazione artificiale

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni alla nutrizione enterale
  • prognosi infausta
  • shock prolungato (più di 24 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolo di nutrizione enterale

I pazienti randomizzati in questo braccio dello studio riceveranno alimentazione enterale in bolo. I soggetti dello studio saranno sottoposti ai seguenti interventi:

  • Misurazione della forma fisica dello strato muscolare del quadricipite
  • Misurazione della forza muscolare
  • Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica
  • Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo
  • Screening del rischio nutrizionale
  • Assunzione di energia e proteine
L'esame QMLF verrà eseguito in tutti i soggetti dello studio, sia con bolo che con nutrizione enterale continua.
Altri nomi:
  • QMLF
Tutti i soggetti dello studio, sia con bolo che con alimentazione enterale continua, saranno sottoposti a misurazione della forza muscolare mediante dinamometro.
Tutti i soggetti dello studio, sia con alimentazione enterale in bolo che continua, saranno sottoposti alla valutazione APACHE.
Altri nomi:
  • APACH
Tutti i soggetti dello studio, sia con alimentazione enterale in bolo che continua, saranno sottoposti alla valutazione SOFA.
Altri nomi:
  • DIVANO
Tutti i soggetti dello studio, sia con alimentazione enterale in bolo che continua, saranno sottoposti allo screening NSR.
Altri nomi:
  • NSR
La quantità di energia e proteine ​​fornite ai soggetti dello studio sarà osservata giornalmente in tutti i soggetti dello studio, sia con bolo che con alimentazione enterale continua, sarà analizzata la percentuale dell'assunzione giornaliera pianificata.
Sperimentale: Alimentazione enterale continua

I pazienti randomizzati in questo braccio dello studio riceveranno alimentazione enterale in bolo.

I soggetti dello studio saranno sottoposti ai seguenti interventi:

  • Misurazione della forma fisica dello strato muscolare del quadricipite
  • Misurazione della forza muscolare
  • Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica
  • Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo
  • Screening del rischio nutrizionale
  • Assunzione di energia e proteine
L'esame QMLF verrà eseguito in tutti i soggetti dello studio, sia con bolo che con nutrizione enterale continua.
Altri nomi:
  • QMLF
Tutti i soggetti dello studio, sia con bolo che con alimentazione enterale continua, saranno sottoposti a misurazione della forza muscolare mediante dinamometro.
Tutti i soggetti dello studio, sia con alimentazione enterale in bolo che continua, saranno sottoposti alla valutazione APACHE.
Altri nomi:
  • APACH
Tutti i soggetti dello studio, sia con alimentazione enterale in bolo che continua, saranno sottoposti alla valutazione SOFA.
Altri nomi:
  • DIVANO
Tutti i soggetti dello studio, sia con alimentazione enterale in bolo che continua, saranno sottoposti allo screening NSR.
Altri nomi:
  • NSR
La quantità di energia e proteine ​​fornite ai soggetti dello studio sarà osservata giornalmente in tutti i soggetti dello studio, sia con bolo che con alimentazione enterale continua, sarà analizzata la percentuale dell'assunzione giornaliera pianificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri nutrizionali - albumina sierica
Lasso di tempo: 7 giorni
Sarà osservato lo sviluppo dei livelli di albumina sierica in g/dL.
7 giorni
Modifica dei parametri nutrizionali - prealbumina
Lasso di tempo: 7 giorni
Sarà osservato lo sviluppo dei livelli di albumina sierica in mg/dL.
7 giorni
Modifica dei parametri infiammatori - Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 7 giorni
Sarà osservato lo sviluppo dei parametri infiammatori in mg/L.
7 giorni
Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà misurato lo sviluppo della massa muscolare (circonferenza in centimetri).
7 giorni
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà misurato lo sviluppo della forza muscolare (in chilogrammi).
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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