- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04080479
Bolo contro alimentazione enterale continua del tubo
Bolo rispetto alla nutrizione enterale continua nei pazienti critici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Strato muscolare del quadricipite Fitness
- Test diagnostico: Forza muscolare
- Test diagnostico: Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica
- Test diagnostico: Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo
- Test diagnostico: Screening del rischio nutrizionale
- Test diagnostico: Assunzione di energia e proteine
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato progettato in conformità con le Raccomandazioni per gli studi interventistici (SPIRIT 2013) e le linee guida CONSORT sugli standard consolidati per la segnalazione degli studi.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio (pazienti con trauma grave, pazienti chirurgici e pazienti medici con sepsi, con sondino nasogastrico/nasoduodenale inserito) saranno idonei a partecipare, in particolare i pazienti che sono ventilati meccanicamente. L'ultimo criterio non è una precondizione necessaria (in questi pazienti verrà utilizzato un modulo di calorimetria indiretta). La condizione necessaria è l'eliminazione dello shock entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva e la tolleranza dell'alimentazione trofica enterale (20 ml/ora) per un periodo di almeno 24 ore. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto di 1:1 entro 72 ore dal loro ricovero per ricevere bolo o nutrizione enterale continua (metodo delle buste sigillate). In entrambi i gruppi si osserveranno gli stessi obiettivi di energia e proteine (Giorno 1-2: E 15 kcal/kg/giorno, proteine 0,8-1 g/kg/giorno; Giorno 3-4: E 20 kcal/kg/giorno , proteine 1,2 g/kg/giorno; Giorno ≥ 5: E 25 kcal/kg/giorno, proteine 1,5-2 g/kg/giorno), secondo protocollo. Il gruppo bolo enterale riceverà la quantità di nutrizione enterale in sei boli (per dose da 60 minuti), il gruppo enterale continuo riceverà la quantità utilizzando una pompa, entro il lasso di tempo dalle 6:00 alle 24:00. La necessità di nutrizione parenterale sarà determinata trattando il personale clinico indipendentemente dall'assegnazione del gruppo.
Raccolta di dati demografici: (peso, alto, BMI) e condizioni (pazienti traumatizzati, chirurgici, medici), valutazione acuta della fisiologia e della salute cronica (APACHE) valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA), screening del rischio nutrizionale (NRS 2002).
Osservazioni giornaliere: glucosio, variazioni medie del glucosio, insulina (UI/die), apporto energetico e proteico (calorie somministrate divise per il dispendio energetico calcolato e proteine somministrate diviso per l'apporto proteico calcolato) - Energia e proteine calcolate/aggiustate (%). Intolleranza alimentare (tolleranza inferiore al 40% del fabbisogno per via enterale per ≥ 3 giorni, diarrea ≥ 500 ml al giorno o cinque azioni intestinali). Pazienti ventilati meccanicamente (Dispendio Energetico a Riposo (REE) e Quoziente Respiratorio (RQ) misurati con calorimetria indiretta) Giorno 1, 3, 5, 7: Parametri nutrizionali (albumina sierica prealbumina, proteina C-reattiva (CRP), urea urinaria, bilancio N ).
Giorno 1 e 7: spessore dello strato muscolare (QMLT mediante misurazione ad ultrasuoni e circonferenza del braccio medio-superiore) e forza muscolare (dinamometro) dal basale alla dimissione. I risultati della forza muscolare / ultrasuoni e dinamometro) saranno misurati da un investigatore cieco all'assegnazione del gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- politrauma
- chirurgia addominale maggiore
- sepsi
- Degenza in terapia intensiva
- tubo di alimentazione enterale
- ventilazione artificiale
Criteri di esclusione:
- controindicazioni alla nutrizione enterale
- prognosi infausta
- shock prolungato (più di 24 ore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bolo di nutrizione enterale
I pazienti randomizzati in questo braccio dello studio riceveranno alimentazione enterale in bolo. I soggetti dello studio saranno sottoposti ai seguenti interventi:
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L'esame QMLF verrà eseguito in tutti i soggetti dello studio, sia con bolo che con nutrizione enterale continua.
Altri nomi:
Tutti i soggetti dello studio, sia con bolo che con alimentazione enterale continua, saranno sottoposti a misurazione della forza muscolare mediante dinamometro.
Tutti i soggetti dello studio, sia con alimentazione enterale in bolo che continua, saranno sottoposti alla valutazione APACHE.
Altri nomi:
Tutti i soggetti dello studio, sia con alimentazione enterale in bolo che continua, saranno sottoposti alla valutazione SOFA.
Altri nomi:
Tutti i soggetti dello studio, sia con alimentazione enterale in bolo che continua, saranno sottoposti allo screening NSR.
Altri nomi:
La quantità di energia e proteine fornite ai soggetti dello studio sarà osservata giornalmente in tutti i soggetti dello studio, sia con bolo che con alimentazione enterale continua, sarà analizzata la percentuale dell'assunzione giornaliera pianificata.
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Sperimentale: Alimentazione enterale continua
I pazienti randomizzati in questo braccio dello studio riceveranno alimentazione enterale in bolo. I soggetti dello studio saranno sottoposti ai seguenti interventi:
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L'esame QMLF verrà eseguito in tutti i soggetti dello studio, sia con bolo che con nutrizione enterale continua.
Altri nomi:
Tutti i soggetti dello studio, sia con bolo che con alimentazione enterale continua, saranno sottoposti a misurazione della forza muscolare mediante dinamometro.
Tutti i soggetti dello studio, sia con alimentazione enterale in bolo che continua, saranno sottoposti alla valutazione APACHE.
Altri nomi:
Tutti i soggetti dello studio, sia con alimentazione enterale in bolo che continua, saranno sottoposti alla valutazione SOFA.
Altri nomi:
Tutti i soggetti dello studio, sia con alimentazione enterale in bolo che continua, saranno sottoposti allo screening NSR.
Altri nomi:
La quantità di energia e proteine fornite ai soggetti dello studio sarà osservata giornalmente in tutti i soggetti dello studio, sia con bolo che con alimentazione enterale continua, sarà analizzata la percentuale dell'assunzione giornaliera pianificata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei parametri nutrizionali - albumina sierica
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sarà osservato lo sviluppo dei livelli di albumina sierica in g/dL.
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7 giorni
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Modifica dei parametri nutrizionali - prealbumina
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sarà osservato lo sviluppo dei livelli di albumina sierica in mg/dL.
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7 giorni
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Modifica dei parametri infiammatori - Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sarà osservato lo sviluppo dei parametri infiammatori in mg/L.
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7 giorni
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Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: 7 giorni
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Verrà misurato lo sviluppo della massa muscolare (circonferenza in centimetri).
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7 giorni
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Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: 7 giorni
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Verrà misurato lo sviluppo della forza muscolare (in chilogrammi).
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Fetterplace K, Deane AM, Tierney A, Beach L, Knight LD, Rechnitzer T, Forsyth A, Mourtzakis M, Presneill J, MacIsaac C. Targeted full energy and protein delivery in critically ill patients: a study protocol for a pilot randomised control trial (FEED Trial). Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 20;4:52. doi: 10.1186/s40814-018-0249-9. eCollection 2018.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding
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