Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bolus kontra folyamatos enterális szondás táplálás

2022. december 6. frissítette: University Hospital Ostrava

Bolus kontra folyamatos enterális táplálás kritikus állapotú betegeknél

Súlyos trauma, nagy hasi műtétek, szepszis stb. által kiváltott stressz anyagcsere anyagcsere-elváltozásokhoz vezet, ami növeli az energiafelhasználást, fokozott fehérjekatabolizmust, inzulinrezisztenciát. Az izomproteolízist masszívan stimulálják. A kritikus állapotú betegek izomvesztéssel fizetnek a túlélésért. Az enterális táplálkozás, különösen a kritikus állapotú betegek fehérjeszállítása nagyon fontos az eredmény optimalizálása szempontjából. A standard enterális etetési rendek általában a folyamatos tápláláson alapulnak, amelyet a kritikus állapotú betegek jobban tolerálnak, és folyamatos inzulin infúzióval könnyebben szabályozzák a glikémiát, ami kisebb glikémiás variabilitást jelent. De ez a megközelítés nem fiziológiás, a folyamatos etetés nem teszi lehetővé a fehérjeszintézist. Az optimális fehérjeszintézis az elágazó láncú aminosavak pulzáló növekedését igényli. A bólus etetés aktiválja az entrohormonális tengelyt (bioaktív peptidek, inzulin), és maximálisan serkenti a vázizomzat szintézisét. A kérdés az, hogy a kritikus állapotú, korlátozott gasztrointesztinális funkciójú betegek bolus enterális táplálása nagyobb mennyiségű fehérjét szállít-e, javítja-e a táplálkozási paramétereket, nagyobb quadriceps izomréteg vastagsággal (QMLT) és izomerővel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kísérletet az intervenciós kísérletekre vonatkozó ajánlások (SPIRIT 2013) és a kísérletek jelentésére vonatkozó összevont szabványok CONSORT irányelvei szerint tervezték.

Azok a betegek vehetnek részt, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak (súlyos traumás betegek, sebészeti betegek és szepszisben szenvedő orvosi betegek, behelyezett nasogastric/nasoduodenalis tápszondával), különösen a gépi lélegeztetésben részesülő betegek. Az utolsó kritérium nem szükséges előfeltétel (ezeknél a betegeknél indirekt kalorimetriás modult kell alkalmazni). A szükséges feltétel az intenzív osztályba kerüléstől számított 24 órán belüli sokk megszűnése és a trofikus enterális táplálás (20 ml/óra) toleranciája legalább 24 órán keresztül. A betegeket a felvételt követő 72 órán belül 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak bolusban vagy folyamatos enterális táplálásban (lezárt borítékos módszer). Mindkét csoportban ugyanazok az energia- és fehérjecélok (1-2. nap: E 15 kcal/kg/nap, fehérje 0,8-1 g/kg/nap; 3-4. nap: E 20 kcal/kg/nap , fehérje 1, 2 g/kg/nap; ≥ 5. nap: E 25 kcal/kg/nap, fehérje 1,5-2 g/kg/nap), a protokoll szerint. A bolus enterális csoport hat bolusban kapja meg az enterális táplálék mennyiségét (60 perces adagonként), a folyamatos enterális csoport pedig pumpával, reggel 6-24 óra között. A parenterális táplálás szükségességét úgy határozzák meg, hogy a klinikai személyzetet egymástól függetlenül kezelik a csoportbeosztástól.

Demográfiai adatgyűjtés: (súly, magas, BMI) és állapotok (trauma, műtéti, orvosi betegek), akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA), táplálkozási kockázati szűrés (NRS 2002).

Napi megfigyelések: glükóz, átlagos glükózváltozások, inzulin (NE/d), energia- és fehérjebevitel (a bevitt kalóriák osztva a számított energiafelhasználással és a bevitt fehérje osztva a számított fehérjebevitellel) - Korrigált/számított energia és fehérje (%). Takarmányozási intolerancia (a szükségletek kevesebb, mint 40%-ának elviselése enterális úton ≥ 3 napig, hasmenés ≥ 500 ml naponta vagy öt bélműködés). Mechanikusan lélegeztetett betegek (nyugalmi energiaráfordítás (REE) és indirekt kalorimetriával mért légzési hányados (RQ)) 1., 3., 5., 7. nap: Táplálkozási paraméterek (szérum albumin prealbumin, C-reaktív fehérje (CRP), vizelet karbamid, N egyensúly ).

1. és 7. nap: Az izomréteg vastagsága (QMLT ultrahang méréssel és a felkar középső kerülete) és izomerő (dinamométer) az alapvonaltól a kisülésig. Az izomerő/ultrahang és a dinamométer) eredményeit a csoportok elosztására vak vizsgálatot végző vizsgáló fogja mérni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 70852
        • University Hospital Ostrava

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • politrauma
  • nagy hasi műtét
  • vérmérgezés
  • ICU maradj
  • enterális etetőcső
  • mesterséges szellőztetés

Kizárási kritériumok:

  • enterális táplálás ellenjavallata
  • rossz prognózis
  • elhúzódó sokk (több mint 24 óra)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bolus enterális táplálás

Az ebbe a vizsgálati karba randomizált betegek bolus enterális táplálásban részesülnek. A vizsgálati alanyok a következő beavatkozásokon esnek át:

  • Quadriceps Muscle Layer Fitness mérés
  • Izomerő mérés
  • Akut fiziológia és krónikus egészségi állapot értékelése
  • Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése
  • Táplálkozási kockázati szűrés
  • Energia- és fehérjebevitel
A QMLF vizsgálatot minden vizsgálati alanynál elvégzik, mind bolusos, mind folyamatos enterális táplálással.
Más nevek:
  • QMLF
Minden vizsgálati alany, mind bolus, mind folyamatos enterális táplálás esetén, dinamométerrel mérik az izomerőt.
Minden vizsgálati alany, mind a bolus, mind a folyamatos enterális táplálás mellett, átesik az APACHE értékelésen.
Más nevek:
  • APACHE
Minden vizsgálati alany, mind a bolus, mind a folyamatos enterális táplálás mellett, átesik a SOFA értékelésen.
Más nevek:
  • KANAPÉ
Minden vizsgálati alany, mind a bolus, mind a folyamatos enterális táplálás mellett, átesik az NSR szűrésen.
Más nevek:
  • NSR
A vizsgálati alanyok által biztosított energia és fehérje mennyiségét minden vizsgálati alanynál naponta megfigyeljük, mind bolusos, mind folyamatos enterális táplálás mellett, elemzik a tervezett napi bevitel százalékos arányát.
Kísérleti: Folyamatos enterális táplálás

Az ebbe a vizsgálati karba randomizált betegek bolus enterális táplálásban részesülnek.

A vizsgálati alanyok a következő beavatkozásokon esnek át:

  • Quadriceps Muscle Layer Fitness mérés
  • Izomerő mérés
  • Akut fiziológia és krónikus egészségi állapot értékelése
  • Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése
  • Táplálkozási kockázati szűrés
  • Energia- és fehérjebevitel
A QMLF vizsgálatot minden vizsgálati alanynál elvégzik, mind bolusos, mind folyamatos enterális táplálással.
Más nevek:
  • QMLF
Minden vizsgálati alany, mind bolus, mind folyamatos enterális táplálás esetén, dinamométerrel mérik az izomerőt.
Minden vizsgálati alany, mind a bolus, mind a folyamatos enterális táplálás mellett, átesik az APACHE értékelésen.
Más nevek:
  • APACHE
Minden vizsgálati alany, mind a bolus, mind a folyamatos enterális táplálás mellett, átesik a SOFA értékelésen.
Más nevek:
  • KANAPÉ
Minden vizsgálati alany, mind a bolus, mind a folyamatos enterális táplálás mellett, átesik az NSR szűrésen.
Más nevek:
  • NSR
A vizsgálati alanyok által biztosított energia és fehérje mennyiségét minden vizsgálati alanynál naponta megfigyeljük, mind bolusos, mind folyamatos enterális táplálás mellett, elemzik a tervezett napi bevitel százalékos arányát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A táplálkozási paraméterek változása - szérum albumin
Időkeret: 7 nap
Megfigyelhető a szérum albuminszint g/dl-ben kifejezett alakulása.
7 nap
A táplálkozási paraméterek változása - prealbumin
Időkeret: 7 nap
Megfigyelhető a szérum albuminszint alakulása mg/dl-ben.
7 nap
A gyulladásos paraméterek változása – C-reaktív protein (CRP)
Időkeret: 7 nap
Megfigyelhető a gyulladásos paraméterek alakulása mg/l-ben.
7 nap
Az izomtömeg változása
Időkeret: 7 nap
Mérni fogják az izomtömeg fejlődését (körméret centiméterben).
7 nap
Az izomerő változása
Időkeret: 7 nap
Az izomerő fejlődését (kilogrammban) mérik.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel