- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04080479
Bolus kontra folyamatos enterális szondás táplálás
Bolus kontra folyamatos enterális táplálás kritikus állapotú betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Quadriceps Muscle Layer Fitness
- Diagnosztikai vizsgálat: Izomerő
- Diagnosztikai vizsgálat: Akut fiziológia és krónikus egészségi állapot értékelése
- Diagnosztikai vizsgálat: Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése
- Diagnosztikai vizsgálat: Táplálkozási kockázati szűrés
- Diagnosztikai vizsgálat: Energia- és fehérjebevitel
Részletes leírás
A kísérletet az intervenciós kísérletekre vonatkozó ajánlások (SPIRIT 2013) és a kísérletek jelentésére vonatkozó összevont szabványok CONSORT irányelvei szerint tervezték.
Azok a betegek vehetnek részt, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak (súlyos traumás betegek, sebészeti betegek és szepszisben szenvedő orvosi betegek, behelyezett nasogastric/nasoduodenalis tápszondával), különösen a gépi lélegeztetésben részesülő betegek. Az utolsó kritérium nem szükséges előfeltétel (ezeknél a betegeknél indirekt kalorimetriás modult kell alkalmazni). A szükséges feltétel az intenzív osztályba kerüléstől számított 24 órán belüli sokk megszűnése és a trofikus enterális táplálás (20 ml/óra) toleranciája legalább 24 órán keresztül. A betegeket a felvételt követő 72 órán belül 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak bolusban vagy folyamatos enterális táplálásban (lezárt borítékos módszer). Mindkét csoportban ugyanazok az energia- és fehérjecélok (1-2. nap: E 15 kcal/kg/nap, fehérje 0,8-1 g/kg/nap; 3-4. nap: E 20 kcal/kg/nap , fehérje 1, 2 g/kg/nap; ≥ 5. nap: E 25 kcal/kg/nap, fehérje 1,5-2 g/kg/nap), a protokoll szerint. A bolus enterális csoport hat bolusban kapja meg az enterális táplálék mennyiségét (60 perces adagonként), a folyamatos enterális csoport pedig pumpával, reggel 6-24 óra között. A parenterális táplálás szükségességét úgy határozzák meg, hogy a klinikai személyzetet egymástól függetlenül kezelik a csoportbeosztástól.
Demográfiai adatgyűjtés: (súly, magas, BMI) és állapotok (trauma, műtéti, orvosi betegek), akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA), táplálkozási kockázati szűrés (NRS 2002).
Napi megfigyelések: glükóz, átlagos glükózváltozások, inzulin (NE/d), energia- és fehérjebevitel (a bevitt kalóriák osztva a számított energiafelhasználással és a bevitt fehérje osztva a számított fehérjebevitellel) - Korrigált/számított energia és fehérje (%). Takarmányozási intolerancia (a szükségletek kevesebb, mint 40%-ának elviselése enterális úton ≥ 3 napig, hasmenés ≥ 500 ml naponta vagy öt bélműködés). Mechanikusan lélegeztetett betegek (nyugalmi energiaráfordítás (REE) és indirekt kalorimetriával mért légzési hányados (RQ)) 1., 3., 5., 7. nap: Táplálkozási paraméterek (szérum albumin prealbumin, C-reaktív fehérje (CRP), vizelet karbamid, N egyensúly ).
1. és 7. nap: Az izomréteg vastagsága (QMLT ultrahang méréssel és a felkar középső kerülete) és izomerő (dinamométer) az alapvonaltól a kisülésig. Az izomerő/ultrahang és a dinamométer) eredményeit a csoportok elosztására vak vizsgálatot végző vizsgáló fogja mérni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- politrauma
- nagy hasi műtét
- vérmérgezés
- ICU maradj
- enterális etetőcső
- mesterséges szellőztetés
Kizárási kritériumok:
- enterális táplálás ellenjavallata
- rossz prognózis
- elhúzódó sokk (több mint 24 óra)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bolus enterális táplálás
Az ebbe a vizsgálati karba randomizált betegek bolus enterális táplálásban részesülnek. A vizsgálati alanyok a következő beavatkozásokon esnek át:
|
A QMLF vizsgálatot minden vizsgálati alanynál elvégzik, mind bolusos, mind folyamatos enterális táplálással.
Más nevek:
Minden vizsgálati alany, mind bolus, mind folyamatos enterális táplálás esetén, dinamométerrel mérik az izomerőt.
Minden vizsgálati alany, mind a bolus, mind a folyamatos enterális táplálás mellett, átesik az APACHE értékelésen.
Más nevek:
Minden vizsgálati alany, mind a bolus, mind a folyamatos enterális táplálás mellett, átesik a SOFA értékelésen.
Más nevek:
Minden vizsgálati alany, mind a bolus, mind a folyamatos enterális táplálás mellett, átesik az NSR szűrésen.
Más nevek:
A vizsgálati alanyok által biztosított energia és fehérje mennyiségét minden vizsgálati alanynál naponta megfigyeljük, mind bolusos, mind folyamatos enterális táplálás mellett, elemzik a tervezett napi bevitel százalékos arányát.
|
|
Kísérleti: Folyamatos enterális táplálás
Az ebbe a vizsgálati karba randomizált betegek bolus enterális táplálásban részesülnek. A vizsgálati alanyok a következő beavatkozásokon esnek át:
|
A QMLF vizsgálatot minden vizsgálati alanynál elvégzik, mind bolusos, mind folyamatos enterális táplálással.
Más nevek:
Minden vizsgálati alany, mind bolus, mind folyamatos enterális táplálás esetén, dinamométerrel mérik az izomerőt.
Minden vizsgálati alany, mind a bolus, mind a folyamatos enterális táplálás mellett, átesik az APACHE értékelésen.
Más nevek:
Minden vizsgálati alany, mind a bolus, mind a folyamatos enterális táplálás mellett, átesik a SOFA értékelésen.
Más nevek:
Minden vizsgálati alany, mind a bolus, mind a folyamatos enterális táplálás mellett, átesik az NSR szűrésen.
Más nevek:
A vizsgálati alanyok által biztosított energia és fehérje mennyiségét minden vizsgálati alanynál naponta megfigyeljük, mind bolusos, mind folyamatos enterális táplálás mellett, elemzik a tervezett napi bevitel százalékos arányát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálkozási paraméterek változása - szérum albumin
Időkeret: 7 nap
|
Megfigyelhető a szérum albuminszint g/dl-ben kifejezett alakulása.
|
7 nap
|
|
A táplálkozási paraméterek változása - prealbumin
Időkeret: 7 nap
|
Megfigyelhető a szérum albuminszint alakulása mg/dl-ben.
|
7 nap
|
|
A gyulladásos paraméterek változása – C-reaktív protein (CRP)
Időkeret: 7 nap
|
Megfigyelhető a gyulladásos paraméterek alakulása mg/l-ben.
|
7 nap
|
|
Az izomtömeg változása
Időkeret: 7 nap
|
Mérni fogják az izomtömeg fejlődését (körméret centiméterben).
|
7 nap
|
|
Az izomerő változása
Időkeret: 7 nap
|
Az izomerő fejlődését (kilogrammban) mérik.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Fetterplace K, Deane AM, Tierney A, Beach L, Knight LD, Rechnitzer T, Forsyth A, Mourtzakis M, Presneill J, MacIsaac C. Targeted full energy and protein delivery in critically ill patients: a study protocol for a pilot randomised control trial (FEED Trial). Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 20;4:52. doi: 10.1186/s40814-018-0249-9. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .