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Bolus vs. kontinuierliche enterale Sondenernährung

6. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Bolus versus kontinuierliche enterale Ernährung bei kritisch kranken Patienten

Durch schwere Traumata, große Bauchoperationen, Sepsis usw. induzierte Stressstoffwechsel führen zu metabolischen Veränderungen, die den Energieverbrauch erhöhen, den Proteinkatabolismus und die Insulinresistenz erhöhen. Die Muskelproteolyse wird massiv angeregt. Schwerkranke Patienten bezahlen ihr Überleben mit Muskelschwund. Die enterale Ernährung, insbesondere die Proteinzufuhr bei kritisch Kranken, ist sehr wichtig für die Optimierung ihres Ergebnisses. Standardmäßige enterale Ernährungsregime basieren im Allgemeinen auf kontinuierlicher Ernährung, von der angenommen wird, dass sie von kritisch kranken Patienten besser vertragen wird, da sie durch eine kontinuierliche Infusion von Insulin leichter glykämisch kontrolliert werden kann, was sich in einer geringeren glykämischen Variabilität niederschlägt. Aber dieser Ansatz ist nicht physiologisch, kontinuierliche Fütterung erlaubt keine Proteinsynthese. Eine optimale Proteinsynthese erfordert eine pulsierende Zunahme an verzweigtkettigen Aminosäuren. Die Bolusfütterung aktiviert die entrohormonale Achse (bioaktive Peptide, Insulin) und stimuliert die Skelettmuskelsynthese maximal. Die Frage ist, ob die enterale Bolusernährung bei kritisch kranken Patienten mit eingeschränkter Magen-Darm-Funktion eine größere Menge an Protein liefert, die Ernährungsparameter verbessert, mit einer höheren Quadrizeps-Muskelschichtdicke (QMLT) und Muskelkraft.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT 2013) und den Consolidated Standards for Reporting of Trials CONSORT-Richtlinien konzipiert.

Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen (Patienten mit schwerem Trauma, chirurgische Patienten und medizinische Patienten mit Sepsis, mit eingeführter nasogastraler/nasoduodenaler Ernährungssonde), sind zur Teilnahme berechtigt, insbesondere Patienten, die mechanisch beatmet werden. Das letzte Kriterium ist keine notwendige Voraussetzung (bei diesen Patienten wird ein Modul der indirekten Kalorimetrie verwendet). Die notwendige Bedingung ist die Beseitigung des Schocks innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation und die Toleranz einer trophischen enteralen Ernährung (20 ml/Stunde) für die Dauer von mindestens 24 Stunden. Die Patienten werden innerhalb von 72 Stunden nach ihrer Aufnahme in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um eine Bolus- oder kontinuierliche enterale Ernährung (Methode der versiegelten Umschläge) zu erhalten. In beiden Gruppen werden die gleichen Energie- und Proteinziele eingehalten (Tag 1-2: E 15 kcal/kg/Tag, Protein 0,8-1 g/kg/Tag; Tag 3-4: E 20 kcal/kg/Tag , Protein 1,2 g/kg/Tag, Tag ≥ 5: E 25 kcal/kg/Tag, Protein 1,5-2 g/kg/Tag), gemäß Protokoll. Die Bolus-Enteral-Gruppe erhält die Menge der enteralen Ernährung in sechs Boli (pro 60-Minuten-Dosis), die kontinuierliche Enteral-Gruppe erhält die Menge über eine Pumpe innerhalb des Zeitrahmens von 6:00 bis 24:00 Uhr. Die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung wird durch das behandelnde Klinikpersonal unabhängig zur Gruppeneinteilung ermittelt.

Demografische Datenerhebung: (Gewicht, Körpergröße, BMI) und Zustände (Trauma, chirurgische, medizinische Patienten), Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE), Sequenzielles Organversagen (SOFA), Ernährungsrisikoscreening (NRS 2002).

Tägliche Beobachtungen: Glukose, mittlere Glukoseveränderungen, Insulin (I.E./Tag), Energie- und Proteinaufnahme (verabreichte Kalorien dividiert durch den berechneten Energieverbrauch und verabreichtes Protein dividiert durch die berechnete Proteinaufnahme) - Angepasste/berechnete Energie und Protein (%). Ernährungsunverträglichkeit (Tolerierung von weniger als 40 % des Bedarfs über die enterale Verabreichung für ≥ 3 Tage, Durchfall ≥ 500 ml pro Tag oder fünf Stuhlgänge). Beatmungspatienten (Resting Energy Expenditure (REE) und Respiratory Quotient (RQ) gemessen mit indirekter Kalorimetrie) Tag 1, 3, 5, 7: Ernährungsparameter (Serumalbumin, Präalbumin, C-reaktives Protein (CRP), Urinharnstoff, N-Bilanz ).

Tag 1 und 7: Muskelschichtdicke (QMLT durch Ultraschallmessung und mittlerer Oberarmumfang) und Muskelkraft (Dynamometer) von der Baseline bis zur Entlassung. Ergebnisse von Muskelkraft/Ultraschall und Dynamometer) werden von einem Prüfer gemessen, der für die Gruppenzuordnung blind ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
  • Telefonnummer: 2544 0042059737
  • E-Mail: petr.vavra@fno.cz

Studienorte

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Polytrauma
  • große Bauchchirurgie
  • Sepsis
  • Aufenthalt auf der Intensivstation
  • enterale Ernährungssonde
  • künstliche Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für enterale Ernährung
  • infauste Prognose
  • anhaltender Schock (mehr als 24 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bolus enterale Ernährung

Die in diesen Studienarm randomisierten Patienten erhalten eine enterale Bolusernährung. Die Studienteilnehmer werden folgenden Interventionen unterzogen:

  • Quadrizeps Muskelschicht Fitnessmessung
  • Messung der Muskelkraft
  • Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung
  • Sequentielle Bewertung des Organversagens
  • Ernährungsrisiko-Screening
  • Energie- und Proteinaufnahme
Die QMLF-Untersuchung wird in allen Studienfächern sowohl mit Bolus- als auch mit kontinuierlicher enteraler Ernährung durchgeführt.
Andere Namen:
  • QMLF
Alle Studiensubjekte, sowohl mit Bolus- als auch mit kontinuierlicher enteraler Ernährung, werden einer Messung der Muskelkraft unter Verwendung eines Dynamometers unterzogen.
Alle Studienteilnehmer mit sowohl Bolus- als auch kontinuierlicher enteraler Ernährung werden der APACHE-Bewertung unterzogen.
Andere Namen:
  • APACHE
Alle Studienteilnehmer, sowohl mit Bolus- als auch mit kontinuierlicher enteraler Ernährung, werden der SOFA-Bewertung unterzogen.
Andere Namen:
  • SOFA
Alle Studienteilnehmer mit sowohl Bolus- als auch kontinuierlicher enteraler Ernährung werden dem NSR-Screening unterzogen.
Andere Namen:
  • NSR
Die den Studienteilnehmern zugeführte Energie- und Proteinmenge wird bei allen Studienteilnehmern täglich beobachtet, sowohl bei Bolus- als auch bei kontinuierlicher enteraler Ernährung wird der Prozentsatz der geplanten täglichen Aufnahme analysiert.
Experimental: Kontinuierliche enterale Ernährung

Die in diesen Studienarm randomisierten Patienten erhalten eine enterale Bolusernährung.

Die Studienteilnehmer werden folgenden Interventionen unterzogen:

  • Quadrizeps Muskelschicht Fitnessmessung
  • Messung der Muskelkraft
  • Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung
  • Sequentielle Bewertung des Organversagens
  • Ernährungsrisiko-Screening
  • Energie- und Proteinaufnahme
Die QMLF-Untersuchung wird in allen Studienfächern sowohl mit Bolus- als auch mit kontinuierlicher enteraler Ernährung durchgeführt.
Andere Namen:
  • QMLF
Alle Studiensubjekte, sowohl mit Bolus- als auch mit kontinuierlicher enteraler Ernährung, werden einer Messung der Muskelkraft unter Verwendung eines Dynamometers unterzogen.
Alle Studienteilnehmer mit sowohl Bolus- als auch kontinuierlicher enteraler Ernährung werden der APACHE-Bewertung unterzogen.
Andere Namen:
  • APACHE
Alle Studienteilnehmer, sowohl mit Bolus- als auch mit kontinuierlicher enteraler Ernährung, werden der SOFA-Bewertung unterzogen.
Andere Namen:
  • SOFA
Alle Studienteilnehmer mit sowohl Bolus- als auch kontinuierlicher enteraler Ernährung werden dem NSR-Screening unterzogen.
Andere Namen:
  • NSR
Die den Studienteilnehmern zugeführte Energie- und Proteinmenge wird bei allen Studienteilnehmern täglich beobachtet, sowohl bei Bolus- als auch bei kontinuierlicher enteraler Ernährung wird der Prozentsatz der geplanten täglichen Aufnahme analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsparameter - Serumalbumin
Zeitfenster: 7 Tage
Beobachtet wird die Entwicklung des Serumalbuminspiegels in g/dL.
7 Tage
Änderung der Ernährungsparameter - Präalbumin
Zeitfenster: 7 Tage
Beobachtet wird die Entwicklung des Serumalbuminspiegels in mg/dL.
7 Tage
Veränderung der Entzündungsparameter - C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 7 Tage
Die Entwicklung der Entzündungsparameter in mg/L wird beobachtet.
7 Tage
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: 7 Tage
Gemessen wird die Entwicklung der Muskelmasse (Umfang in Zentimetern).
7 Tage
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: 7 Tage
Gemessen wird die Entwicklung der Muskelkraft (in Kilogramm).
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

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