- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04080479
Bolus vs. kontinuierliche enterale Sondenernährung
Bolus versus kontinuierliche enterale Ernährung bei kritisch kranken Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT 2013) und den Consolidated Standards for Reporting of Trials CONSORT-Richtlinien konzipiert.
Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen (Patienten mit schwerem Trauma, chirurgische Patienten und medizinische Patienten mit Sepsis, mit eingeführter nasogastraler/nasoduodenaler Ernährungssonde), sind zur Teilnahme berechtigt, insbesondere Patienten, die mechanisch beatmet werden. Das letzte Kriterium ist keine notwendige Voraussetzung (bei diesen Patienten wird ein Modul der indirekten Kalorimetrie verwendet). Die notwendige Bedingung ist die Beseitigung des Schocks innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation und die Toleranz einer trophischen enteralen Ernährung (20 ml/Stunde) für die Dauer von mindestens 24 Stunden. Die Patienten werden innerhalb von 72 Stunden nach ihrer Aufnahme in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um eine Bolus- oder kontinuierliche enterale Ernährung (Methode der versiegelten Umschläge) zu erhalten. In beiden Gruppen werden die gleichen Energie- und Proteinziele eingehalten (Tag 1-2: E 15 kcal/kg/Tag, Protein 0,8-1 g/kg/Tag; Tag 3-4: E 20 kcal/kg/Tag , Protein 1,2 g/kg/Tag, Tag ≥ 5: E 25 kcal/kg/Tag, Protein 1,5-2 g/kg/Tag), gemäß Protokoll. Die Bolus-Enteral-Gruppe erhält die Menge der enteralen Ernährung in sechs Boli (pro 60-Minuten-Dosis), die kontinuierliche Enteral-Gruppe erhält die Menge über eine Pumpe innerhalb des Zeitrahmens von 6:00 bis 24:00 Uhr. Die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung wird durch das behandelnde Klinikpersonal unabhängig zur Gruppeneinteilung ermittelt.
Demografische Datenerhebung: (Gewicht, Körpergröße, BMI) und Zustände (Trauma, chirurgische, medizinische Patienten), Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE), Sequenzielles Organversagen (SOFA), Ernährungsrisikoscreening (NRS 2002).
Tägliche Beobachtungen: Glukose, mittlere Glukoseveränderungen, Insulin (I.E./Tag), Energie- und Proteinaufnahme (verabreichte Kalorien dividiert durch den berechneten Energieverbrauch und verabreichtes Protein dividiert durch die berechnete Proteinaufnahme) - Angepasste/berechnete Energie und Protein (%). Ernährungsunverträglichkeit (Tolerierung von weniger als 40 % des Bedarfs über die enterale Verabreichung für ≥ 3 Tage, Durchfall ≥ 500 ml pro Tag oder fünf Stuhlgänge). Beatmungspatienten (Resting Energy Expenditure (REE) und Respiratory Quotient (RQ) gemessen mit indirekter Kalorimetrie) Tag 1, 3, 5, 7: Ernährungsparameter (Serumalbumin, Präalbumin, C-reaktives Protein (CRP), Urinharnstoff, N-Bilanz ).
Tag 1 und 7: Muskelschichtdicke (QMLT durch Ultraschallmessung und mittlerer Oberarmumfang) und Muskelkraft (Dynamometer) von der Baseline bis zur Entlassung. Ergebnisse von Muskelkraft/Ultraschall und Dynamometer) werden von einem Prüfer gemessen, der für die Gruppenzuordnung blind ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-Mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
- Telefonnummer: 2544 0042059737
- E-Mail: petr.vavra@fno.cz
Studienorte
-
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
- University Hospital Ostrava
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Polytrauma
- große Bauchchirurgie
- Sepsis
- Aufenthalt auf der Intensivstation
- enterale Ernährungssonde
- künstliche Beatmung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für enterale Ernährung
- infauste Prognose
- anhaltender Schock (mehr als 24 Stunden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bolus enterale Ernährung
Die in diesen Studienarm randomisierten Patienten erhalten eine enterale Bolusernährung. Die Studienteilnehmer werden folgenden Interventionen unterzogen:
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Die QMLF-Untersuchung wird in allen Studienfächern sowohl mit Bolus- als auch mit kontinuierlicher enteraler Ernährung durchgeführt.
Andere Namen:
Alle Studiensubjekte, sowohl mit Bolus- als auch mit kontinuierlicher enteraler Ernährung, werden einer Messung der Muskelkraft unter Verwendung eines Dynamometers unterzogen.
Alle Studienteilnehmer mit sowohl Bolus- als auch kontinuierlicher enteraler Ernährung werden der APACHE-Bewertung unterzogen.
Andere Namen:
Alle Studienteilnehmer, sowohl mit Bolus- als auch mit kontinuierlicher enteraler Ernährung, werden der SOFA-Bewertung unterzogen.
Andere Namen:
Alle Studienteilnehmer mit sowohl Bolus- als auch kontinuierlicher enteraler Ernährung werden dem NSR-Screening unterzogen.
Andere Namen:
Die den Studienteilnehmern zugeführte Energie- und Proteinmenge wird bei allen Studienteilnehmern täglich beobachtet, sowohl bei Bolus- als auch bei kontinuierlicher enteraler Ernährung wird der Prozentsatz der geplanten täglichen Aufnahme analysiert.
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Experimental: Kontinuierliche enterale Ernährung
Die in diesen Studienarm randomisierten Patienten erhalten eine enterale Bolusernährung. Die Studienteilnehmer werden folgenden Interventionen unterzogen:
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Die QMLF-Untersuchung wird in allen Studienfächern sowohl mit Bolus- als auch mit kontinuierlicher enteraler Ernährung durchgeführt.
Andere Namen:
Alle Studiensubjekte, sowohl mit Bolus- als auch mit kontinuierlicher enteraler Ernährung, werden einer Messung der Muskelkraft unter Verwendung eines Dynamometers unterzogen.
Alle Studienteilnehmer mit sowohl Bolus- als auch kontinuierlicher enteraler Ernährung werden der APACHE-Bewertung unterzogen.
Andere Namen:
Alle Studienteilnehmer, sowohl mit Bolus- als auch mit kontinuierlicher enteraler Ernährung, werden der SOFA-Bewertung unterzogen.
Andere Namen:
Alle Studienteilnehmer mit sowohl Bolus- als auch kontinuierlicher enteraler Ernährung werden dem NSR-Screening unterzogen.
Andere Namen:
Die den Studienteilnehmern zugeführte Energie- und Proteinmenge wird bei allen Studienteilnehmern täglich beobachtet, sowohl bei Bolus- als auch bei kontinuierlicher enteraler Ernährung wird der Prozentsatz der geplanten täglichen Aufnahme analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ernährungsparameter - Serumalbumin
Zeitfenster: 7 Tage
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Beobachtet wird die Entwicklung des Serumalbuminspiegels in g/dL.
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7 Tage
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Änderung der Ernährungsparameter - Präalbumin
Zeitfenster: 7 Tage
|
Beobachtet wird die Entwicklung des Serumalbuminspiegels in mg/dL.
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7 Tage
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Veränderung der Entzündungsparameter - C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Entwicklung der Entzündungsparameter in mg/L wird beobachtet.
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7 Tage
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Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: 7 Tage
|
Gemessen wird die Entwicklung der Muskelmasse (Umfang in Zentimetern).
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7 Tage
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: 7 Tage
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Gemessen wird die Entwicklung der Muskelkraft (in Kilogramm).
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Fetterplace K, Deane AM, Tierney A, Beach L, Knight LD, Rechnitzer T, Forsyth A, Mourtzakis M, Presneill J, MacIsaac C. Targeted full energy and protein delivery in critically ill patients: a study protocol for a pilot randomised control trial (FEED Trial). Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 20;4:52. doi: 10.1186/s40814-018-0249-9. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Sepsis
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University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-BakterämieVereinigte Staaten
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Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
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Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
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The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
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Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
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Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutierungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Infektion | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten
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Inverness Medical InnovationsAbgeschlossenSepsis | Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten