双相抑郁症的磁惊厥疗法 (MST-BpD)
2025年11月25日 更新者：Joao L. DeQuevedo
本研究的目的是确定 MST 在双相抑郁症中的有效性，并比较磁痉挛疗法 (MST) 和电休克疗法 (ECT) 的副作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ana Ruiz
- 电话号码：(713) 741-3951
- 邮箱：Ana.C.Ruiz@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Joao L. De Quevedo, MD, PhD
- 电话号码：(713) 486-2705
- 邮箱：Joao.L.DeQuevedo@uth.tmc.edu
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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接触：
- Ana Ruiz
- 电话号码：(713) 741-3951
- 邮箱：Ana.C.Ruiz@uth.tmc.edu
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接触：
- Joao L. De Quevedo, MD,PhD
- 电话号码：713-486-2705
- 邮箱：Joao.L.DeQuevedo@uth.tmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被 I 型或 II 型双相情感障碍诊断的患者，当前发作的抑郁症由于其精神或医疗状况的严重程度需要快速反应
- 任何种族和民族的患者
- 提供知情同意或同意的能力
- 遵守学习程序的能力
- 对于具有生殖潜力的女性：在筛选前至少 1 个月使用高效避孕措施，并同意在参与研究期间使用这种方法，并在 ECT/经颅磁刺激 (TMS) 给药结束后再使用一周。 值得注意的是，ECT 适用于妊娠期抑郁症，并且已安全使用数十年，但 MST 对胎儿的影响仍然未知
- 对于具有生殖潜力的男性：使用避孕套或其他方法确保与伴侣的有效避孕
- 有足够的英语来完成自评量表
- 良好的总体健康状况，通过在另一家提供者的程序之前获得体检证明证明
- 在进入研究时接受至少 6 周的精神药物稳定药物治疗。 可以在患者参与研究期间改变药物，但仅限于 PI 的临床判断
排除标准：
- 植入了由生理信号以任何方式激活或控制的设备的患者（例如：起搏器、植入式心律转复除颤器 [ICD's]、迷走神经模拟器 (VNS) 和可穿戴心律转复除颤器 (WCD's)、眼部植入物、深部脑刺激器, 植入药物泵, 心内线, 即使移除
- 头部或治疗线圈 30 厘米范围内植入导电、铁磁或其他磁敏金属的患者，例如支架和子弹碎片）。标准汞合金牙科填充物不受磁场影响，患者可以接受
- 患有脑血管、外伤、感染或代谢病变的患者，即使没有癫痫病史，或没有服用抗惊厥药物
- 患有睡眠剥夺或酒精中毒的患者。 当前或不稳定缓解的物质使用障碍，尼古丁或咖啡因使用障碍除外。 稳定缓解定义为缓解至少 6 个月
- 孕妇或哺乳期患者
- 有癫痫病史或不明原因癫痫发作的患者
- 有颅内占位病史的受试者
- 使患者容易出血的疾病，包括硬膜下血肿和主动脉瘤
- 中枢神经系统退行性疾病，例如痴呆或影响大脑功能的内科疾病
- 任何麻醉禁忌症，包括重要的心脏或其他医疗风险因素。
- 体重指数超过 60，因为研究者的 ECT 套件担架不具备处理超重患者的能力
- 严重人格障碍史，根据研究者的判断，人格障碍会干扰患者完成后续方案的能力，例如边缘性人格障碍
- 迫在眉睫的自杀风险（基于研究者的判断；例如 患者有自杀计划，患者不太可能在自杀的情况下就医，患者表现出当前存在自杀意念
- 不能遵守参与研究的操作和管理要求（基于研究者的判断）
- 与<12个月的预期生存期相关的绝症
- 具有精神病特征的双相抑郁症
- 已知对麻醉剂或诱导剂成分的过敏反应，包括琥珀胆碱、美索比妥、氯胺酮、异丙酚、酮咯酸
- 在过去 30 天内参加过另一种药物、设备或生物制品试验
- 不允许的伴随药物：抗癫痫药和苯二氮卓类药物因为它们对抗癫痫发作治疗，短效或中效苯二氮卓类药物如阿普唑仑、替马西泮、咪达唑仑、劳拉西泮将被允许，但至少应在手术前 10 小时跳过。 PI 将审查拉莫三嗪、托吡酯、加巴喷丁等抗癫痫作用较弱的药物，并根据临床判断逐渐减量或停药。 由于发作后定向障碍和谵妄的风险增加，锂将在手术前逐渐减少。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磁癫痫治疗（MST）
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MST 将在麻醉下使用 MagPro XP (120 V) 设备进行，每周 2-3 次，最多 15 次。治疗是通过对两个半球进行磁刺激，诱导顶点上方的局灶性刺激，使用一系列带有频率至少为 25 Hz 但高达 100 Hz，持续 4-6 秒（最多 10 秒），这足以诱发强直阵挛发作。
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有源比较器：电休克治疗 (ECT)
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ECT 将使用 MECTA Corporation 提供的第四代 ECT 设备 MECTA 5000Q 在麻醉下进行，每周 2-3 次，最多 15 次。
对于初始程序，癫痫阈值 (ST) 将通过每位参与者第一次治疗时的经验滴定来估计。
ST 将由 ECT 设备制造商根据初始滴定过程的滴定时间表确定。
随后的治疗疗程的剂量为癫痫发作阈值的 6 倍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进入缓解期的参与者人数
大体时间：从基线到第 6 周
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缓解被定义为 4 分或以下，根据抑郁症严重程度测量 - 成人测量（改编自患者健康问卷 9 [PHQ-9]）评估。
成人抑郁症的严重程度测量是一个 9 项量表，测量中的每个项目都按 4 分制进行评分。
总分范围从 0 到 27，分数越高表明抑郁的严重程度越高。
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从基线到第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测量的认知障碍变化
大体时间：基线，第 6 周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的总分范围为 0 到 30，分数越高表明结果越好。
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基线，第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joao L. De Quevedo, MD, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月24日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月5日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC-MS-19-0468
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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