Terapia delle crisi magnetiche nella depressione bipolare (MST-BpD)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di bipolare I o II, episodio depressivo in atto che richiedono una risposta rapida a causa della gravità della loro condizione psichiatrica o medica
• Pazienti di qualsiasi razza ed etnia
• Capacità di fornire il consenso informato o il consenso
• Capacità di aderire alle procedure dello studio
• Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per un'ulteriore settimana dopo la fine della somministrazione di ECT/stimolazione magnetica transcranica (TMS). Da notare che l'ECT ​​è indicato nella depressione durante la gravidanza ed è stato usato in modo sicuro per decenni, ma gli effetti di MST sul feto sono ancora sconosciuti
• Per i maschi in età riproduttiva: uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner
• Ha un inglese sufficiente per completare le scale autovalutate
• Buono stato di salute generale evidenziato dall'autorizzazione medica ottenuta prima delle procedure da un altro fornitore
• - Su un regime farmacologico stabile di farmaci psicotropi per almeno 6 settimane al momento dell'ingresso nello studio. Le modifiche ai farmaci possono essere apportate durante la partecipazione allo studio del paziente, ma sarebbero limitate al giudizio clinico del PI

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno un dispositivo impiantato attivato o controllato in qualsiasi modo da segnali fisiologici (esempi: pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantabili [ICD], simulatori del nervo vago (VNS) e defibrillatori cardioverter indossabili (WCD), impianti oculari, stimolatori cerebrali profondi , pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache, anche se rimosse
• Pazienti con metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili ai magneti impiantati nella loro testa o entro 30 cm dalla bobina di trattamento come stent e frammenti di proiettili). Le otturazioni dentali in amalgama standard non sono influenzate dal campo magnetico e sono accettabili nei pazienti
• Pazienti affetti da lesioni vascolari, traumatiche, infettive o metaboliche del cervello, anche senza una storia di convulsioni o senza farmaci anticonvulsivanti
• Paziente che soffre di privazione del sonno o alcolismo. Disturbo da uso di sostanze in atto o con remissione instabile, eccetto il disturbo da uso di nicotina o caffeina. La remissione stabile è definita come remissione per almeno 6 mesi
• Pazienti in gravidanza o in allattamento
• Pazienti con una storia di epilessia o convulsioni inspiegabili
• Soggetti con una storia di patologia intracranica occupante spazio
• malattie che rendono un paziente suscettibile di soffrire di emorragia, compreso l'ematoma subdurale e l'aneurisma aortico
• malattie degenerative del sistema nervoso centrale come la demenza o malattie mediche che colpiscono la funzione cerebrale
• Eventuali controindicazioni all'anestesia inclusi significativi fattori di rischio cardiaco o altri fattori medici.
• Indice di massa corporea superiore a 60, poiché le barelle della suite ECT dell'investigatore non sono attrezzate per gestire pazienti in sovrappeso
• Storia di grave disturbo di personalità, in cui, in base al giudizio degli investigatori, il disturbo di personalità interferirà con la capacità del paziente di completare il protocollo di follow-up, esempio, disturbo borderline di personalità
• Rischio imminente di suicidio (basato sul giudizio degli investigatori; ad es. il paziente ha un piano per il suicidio, è improbabile che il paziente si rivolga al medico in caso di suicidio, il paziente mostra la presenza di un'attuale ideazione suicidaria
• Non in grado di soddisfare i requisiti operativi e amministrativi di partecipazione allo studio (sulla base del giudizio dei ricercatori)
• Malattia terminale associata a sopravvivenza attesa <12 mesi
• Depressione bipolare con caratteristiche psicotiche
• Reazioni allergiche note a componenti di agenti anestetici o di induzione inclusi succinilcolina, methohexital, ketamina, propofol, ketorolac
• Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci, dispositivi o farmaci biologici nei 30 giorni precedenti
• Farmaci concomitanti non consentiti: antiepilettici e benzodiazepine in quanto contro le terapie convulsive, benzodiazepine a breve o media durata d'azione come alprazolam, temazepam, midazolam, lorazepam saranno consentiti ma dovrebbero essere saltati almeno 10 ore prima delle procedure. I farmaci che dovrebbero avere caratteristiche antiepilettiche deboli come lamotrigina, topiramato, gabapentin saranno rivisti dal PI e ridotti gradualmente o interrotti in base al giudizio clinico. Il litio verrà ridotto gradualmente prima della procedura a causa dell'aumentato rischio di disorientamento post-critico e delirio.