Terapie magnetických záchvatů u bipolární deprese (MST-BpD)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnózou bipolární I nebo II, současná epizoda deprese, která vyžaduje rychlou reakci kvůli závažnosti jejich psychiatrického nebo zdravotního stavu
• Pacienti jakékoli rasy a etnické skupiny
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas
• Schopnost dodržovat studijní postupy
• Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a ještě jeden týden po ukončení podávání ECT/transkraniální magnetické stimulace (TMS). Je třeba poznamenat, že ECT je indikována u deprese během těhotenství a je bezpečně používána po desetiletí, ale účinky MST na plod jsou stále neznámé
• Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem
• Má dostatečnou angličtinu při vyplňování sebehodnocení stupnic
• Dobrý celkový zdravotní stav doložený lékařským potvrzením před procedurami od jiného poskytovatele
• Na stabilním lékovém režimu psychotropní medikace po dobu alespoň 6 týdnů v době vstupu do studie. Změny v medikaci lze provést během účasti pacienta ve studii, ale byly by omezeny na klinické posouzení PI

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří mají implantované zařízení, které je aktivováno nebo jakýmkoli způsobem řízeno fyziologickými signály (příklady: kardiostimulátory, implantabilní kardioverter-defibrilátory [ICD], simulátory vagusového nervu (VNS) a nositelné kardioverter-defibrilátory (WCD), oční implantáty, hluboké mozkové stimulátory , implantované lékové pumpy, intrakardiální linky, i když jsou odstraněny
• Pacienti, kteří mají v hlavě nebo do 30 cm od léčebné cívky implantované vodivé, feromagnetické nebo jiné magnetické kovy, jako jsou stenty a fragmenty střel). Standardní amalgámové zubní výplně nejsou ovlivněny magnetickým polem a jsou pro pacienty přijatelné
• Pacienti trpící vaskulárními, traumatickými, infekčními nebo metabolickými lézemi mozku, a to i bez záchvatů v anamnéze nebo bez antikonvulzivní léčby
• Pacient trpící spánkovou deprivací nebo alkoholismem. Současná nebo nestabilně remitovaná porucha užívání návykových látek kromě poruchy užívání nikotinu nebo kofeinu. Stabilní remise je definována jako remise po dobu nejméně 6 měsíců
• Těhotné nebo kojící pacientky
• Pacienti s epilepsií nebo nevysvětlitelnými záchvaty v anamnéze
• Subjekty s historií prostor zabírající intrakraniální patologie
• onemocnění, při kterých je pravděpodobné, že pacient bude trpět krvácením, včetně subdurálního hematomu a aneuryzmatu aorty
• degenerativní onemocnění centrálního nervového systému, jako je demence nebo zdravotní onemocnění ovlivňující funkci mozku
• Jakékoli kontraindikace anestezie včetně významných kardiálních nebo jiných zdravotních rizikových faktorů.
• Index tělesné hmotnosti nad 60, protože nosítka ECT nejsou vybavena pro manipulaci s pacienty s nadváhou
• Závažná porucha osobnosti v anamnéze, kdy na základě úsudku vyšetřovatelů bude porucha osobnosti narušovat pacientovu schopnost dokončit následný protokol, například hraniční porucha osobnosti
• Bezprostřední riziko sebevraždy (na základě úsudku vyšetřovatelů; např. pacient má plán na sebevraždu, pacient pravděpodobně nevyhledá lékařskou pomoc v případě sebevraždy, pacient vykazuje přítomnost současných sebevražedných představ
• Není schopen splnit provozní a administrativní požadavky účasti ve studii (na základě úsudku zkoušejících)
• Terminální onemocnění spojené s očekávaným přežitím <12 měsíců
• Bipolární deprese s psychotickými rysy
• Známé alergické reakce na složky anestetik nebo indukčních látek včetně sukcinylcholinu, methohexitalu, ketaminu, propofolu, ketorolaku
• Účast na jiném léku, zařízení nebo biologické studii během předchozích 30 dnů
• Nepovolená souběžná medikace: antiepileptika a benzodiazepiny, protože jsou proti léčbě záchvatů, krátkodobě nebo středně působící benzodiazepiny jako alprazolam, temazepam, midazolam, lorazepam budou povoleny, ale měly by být vynechány alespoň 10 hodin před procedurami. Léky, u kterých se předpokládá, že mají slabé antiepileptické vlastnosti, jako je lamotrigin, topiramát, gabapentin, budou přezkoumány PI a budou buď sníženy, nebo vysazeny na základě klinického posouzení. Lithium bude před výkonem sníženo kvůli zvýšenému riziku postiktální dezorientace a deliria.