Terapia de convulsiones magnéticas en la depresión bipolar (MST-BpD)

Criterios de inclusión:

• Pacientes que son diagnosticados por Bipolar I o II, episodio actual depresivo que requieren una respuesta rápida por la gravedad de su condición psiquiátrica o médica
• Pacientes de cualquier raza y grupo étnico.
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado o asentimiento
• Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
• Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio y durante una semana adicional después del final de la administración de TEC/estimulación magnética transcraneal (TMS). Es de destacar que la TEC está indicada en la depresión durante el embarazo y se ha utilizado de manera segura durante décadas, pero aún se desconocen los efectos de la MST en el feto.
• Para hombres en edad reproductiva: uso de condones u otros métodos para asegurar una anticoncepción efectiva con la pareja
• Tiene suficiente inglés para completar escalas autoevaluadas
• Buena salud general evidenciada por autorización médica obtenida antes de los procedimientos de otro proveedor
• En un régimen farmacológico estable de medicación psicotrópica durante al menos 6 semanas en el momento de la entrada en el estudio. Se pueden realizar cambios en la medicación durante la participación del paciente en el estudio, pero se limitarían al juicio clínico del IP.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que tienen un dispositivo implantado que se activa o controla de alguna manera mediante señales fisiológicas (ejemplos: marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables [ICD], simuladores del nervio vago (VNS) y desfibriladores cardioversores portátiles (WCD), implantes oculares, estimuladores cerebrales profundos , bombas de medicación implantadas, líneas intracardiacas, incluso cuando se retiran
• Pacientes que tienen implantados metales conductores, ferromagnéticos u otros metales sensibles al magnetismo en la cabeza o dentro de los 30 cm de la bobina de tratamiento, como stents y fragmentos de bala). Los empastes dentales de amalgama estándar no se ven afectados por el campo magnético y son aceptables en pacientes
• Pacientes que sufren lesiones vasculares, traumáticas, infecciosas o metabólicas del cerebro, incluso sin antecedentes de convulsiones o sin medicación anticonvulsiva
• Paciente que sufre de privación del sueño o alcoholismo. Trastorno por consumo de sustancias actual o con remisión inestable, excepto trastorno por consumo de nicotina o cafeína. La remisión estable se define como la remisión durante al menos 6 meses.
• Pacientes embarazadas o lactantes
• Pacientes con antecedentes de epilepsia o convulsiones inexplicables
• Sujetos con antecedentes de patología intracraneal ocupante de espacio
• enfermedades que hacen que un paciente sea propenso a sufrir una hemorragia, incluido el hematoma subdural y el aneurisma aórtico
• enfermedades degenerativas del sistema nervioso central, como la demencia o enfermedades médicas que afectan la función cerebral
• Cualquier contraindicación de la anestesia, incluidos factores de riesgo cardíacos u otros factores de riesgo médicos significativos.
• Índice de masa corporal superior a 60, ya que las camillas de la sala de TEC del investigador no están equipadas para manejar pacientes con sobrepeso
• Antecedentes de trastorno grave de la personalidad, donde, según el juicio de los investigadores, el trastorno de la personalidad interferirá con la capacidad del paciente para completar el protocolo de seguimiento, por ejemplo, trastorno límite de la personalidad
• Riesgo inminente de suicidio (según el juicio de los investigadores; p. el paciente tiene un plan de suicidio, no es probable que el paciente busque atención médica en caso de suicidio, el paciente muestra la presencia de ideación suicida actual
• No poder cumplir con los requisitos operativos y administrativos de participación en el estudio (según el juicio de los investigadores)
• Enfermedad terminal asociada con supervivencia esperada de <12 meses
• Depresión bipolar con rasgos psicóticos
• Reacciones alérgicas conocidas a componentes de anestésicos o agentes de inducción, incluidos succinilcolina, metohexital, ketamina, propofol, ketorolaco
• Participación en otro ensayo de fármaco, dispositivo o producto biológico en los 30 días anteriores
• Medicamentos concomitantes no permitidos: antiepilépticos y benzodiazepinas ya que son contra las terapias convulsivas, se permitirán las benzodiazepinas de acción corta o media como alprazolam, temazepam, midazolam, lorazepam pero deben omitirse al menos 10 horas antes de los procedimientos. Los medicamentos que se supone que tienen características antiepilépticas débiles, como lamotrigina, topiramato, gabapentina, serán revisados ​​por el PI y se reducirán o suspenderán según el juicio clínico. El litio se reducirá gradualmente antes del procedimiento debido al mayor riesgo de desorientación posictal y delirio.