Terapia napadów magnetycznych w depresji afektywnej dwubiegunowej (MST-BpD)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, obecny epizod depresyjny, którzy wymagają szybkiej reakcji ze względu na ciężkość stanu psychicznego lub medycznego
• Pacjenci dowolnej rasy i grupy etnicznej
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zgody
• Umiejętność przestrzegania procedur studiów
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu oraz przez dodatkowy tydzień po zakończeniu stosowania EW/przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Warto zauważyć, że EW jest wskazana w depresji podczas ciąży i jest bezpiecznie stosowana od dziesięcioleci, ale wpływ MST na płód jest nadal nieznany
• Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem
• Ma wystarczającą znajomość języka angielskiego w wypełnianiu skal samooceny
• Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony uzyskaną zgodą lekarską przed zabiegami u innego świadczeniodawcy
• Stały schemat leczenia lekami psychotropowymi przez co najmniej 6 tygodni w momencie włączenia do badania. Zmiany leków można wprowadzać podczas udziału pacjenta w badaniu, ale będą one ograniczone do klinicznej oceny PI

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z wszczepionym urządzeniem, które jest aktywowane lub kontrolowane w jakikolwiek sposób przez sygnały fizjologiczne (przykłady: rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory [ICD], symulatory nerwu błędnego (VNS) i przenośne kardiowertery-defibrylatory (WCD), implanty oczne, głębokie stymulatory mózgu , wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe, nawet po usunięciu
• Pacjenci z implantami metali przewodzących, ferromagnetycznych lub innych magnetycznie wrażliwych w głowie lub w odległości do 30 cm od cewki zabiegowej, takich jak stenty i fragmenty pocisków). Standardowe wypełnienia dentystyczne z amalgamatu nie są podatne na działanie pola magnetycznego i są dopuszczalne u pacjentów
• Pacjenci cierpiący na naczyniowe, urazowe, zakaźne lub metaboliczne uszkodzenia mózgu, nawet bez napadów w wywiadzie lub bez leków przeciwdrgawkowych
• Pacjent cierpiący na brak snu lub alkoholizm. Obecne lub niestabilnie remisyjne zaburzenie związane z używaniem substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny lub kofeiny. Stabilną remisję definiuje się jako remisję trwającą co najmniej 6 miesięcy
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci z padaczką lub niewyjaśnionymi drgawkami w wywiadzie
• Pacjenci z historią patologii wewnątrzczaszkowej zajmującej przestrzeń
• choroby, które narażają pacjenta na krwotok, w tym krwiak podtwardówkowy i tętniak aorty
• choroby zwyrodnieniowe ośrodkowego układu nerwowego, takie jak demencja lub choroby medyczne wpływające na funkcjonowanie mózgu
• Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia, w tym istotne sercowe lub inne medyczne czynniki ryzyka.
• Wskaźnik masy ciała powyżej 60, ponieważ nosze zestawu EW badacza nie są przystosowane do obsługi pacjentów z nadwagą
• Historia ciężkiego zaburzenia osobowości, w którym, w oparciu o ocenę badaczy, zaburzenie osobowości będzie kolidować ze zdolnością pacjenta do ukończenia protokołu kontrolnego, na przykład zaburzenie osobowości typu borderline
• Bezpośrednie ryzyko samobójstwa (na podstawie oceny badaczy; m.in. pacjent ma plan samobójczy, pacjent raczej nie będzie szukał pomocy medycznej w przypadku samobójstwa, pacjent wykazuje obecne myśli samobójcze
• Brak możliwości spełnienia wymagań operacyjnych i administracyjnych związanych z udziałem w badaniu (na podstawie oceny badaczy)
• Śmiertelna choroba związana z oczekiwanym przeżyciem <12 miesięcy
• Depresja afektywna dwubiegunowa z cechami psychotycznymi
• Znane reakcje alergiczne na składniki środków znieczulających lub indukujących znieczulenie, w tym sukcynylocholinę, metoheksital, ketaminę, propofol, ketorolak
• Udział w innym badaniu dotyczącym leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu ostatnich 30 dni
• Niedozwolone jednoczesne przyjmowanie leków: leki przeciwpadaczkowe i benzodiazepiny przeciw napadom padaczkowym, benzodiazepiny o krótkim lub średnim czasie działania takie jak alprazolam, temazepam, midazolam, lorazepam będą dozwolone, ale należy je pominąć co najmniej 10 godzin przed zabiegami. Leki, które mają mieć słabe właściwości przeciwpadaczkowe, takie jak lamotrygina, topiramat, gabapentyna, zostaną zweryfikowane przez PI i albo zmniejszone, albo przerwane na podstawie oceny klinicznej. Lit zostanie zmniejszony przed zabiegiem ze względu na zwiększone ryzyko dezorientacji ponapadowej i delirium.