- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04080778
Magnetische Anfallstherapie bei bipolarer Depression (MST-BpD)
25. Oktober 2023 aktualisiert von: Edison Leung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von MST bei bipolarer Depression zu bestimmen und die Nebenwirkungen von magnetischer Anfallstherapie (MST) und Elektrokrampftherapie (ECT) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ana Ruiz
- Telefonnummer: (713) 741-3951
- E-Mail: Ana.C.Ruiz@uth.tmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Edison Leung, MD, PhD
- Telefonnummer: (713) 486-2700
- E-Mail: Edison.Leung@uth.tmc.edu
Studienorte
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-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Ana Ruiz
- Telefonnummer: (713) 741-3951
- E-Mail: Ana.C.Ruiz@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Salih Selek, MD
- Telefonnummer: 713-741-3936
- E-Mail: Salih.Selek@uth.tmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Bipolar I oder II, aktuelle Episode depressiv, die aufgrund der Schwere ihres psychiatrischen oder medizinischen Zustands eine schnelle Reaktion benötigen
- Patienten jeder Rasse und ethnischen Gruppe
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu erteilen
- Fähigkeit, sich an die Studienabläufe zu halten
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für eine weitere Woche nach dem Ende der Verabreichung von ECT/transkranieller Magnetstimulation (TMS). Bemerkenswert ist, dass ECT bei Depressionen während der Schwangerschaft indiziert ist und seit Jahrzehnten sicher angewendet wird, aber die Auswirkungen von MST auf den Fötus sind noch unbekannt
- Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit dem Partner zu gewährleisten
- Verfügt über ausreichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen von selbstbewerteten Skalen
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, belegt durch ein ärztliches Attest vor den Eingriffen eines anderen Anbieters
- Auf einer stabilen medikamentösen Behandlung mit Psychopharmaka für mindestens 6 Wochen zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie. Medikationsänderungen können während der Studienteilnahme des Patienten vorgenommen werden, sind jedoch auf die klinische Beurteilung des PI beschränkt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem implantierten Gerät, das in irgendeiner Weise durch physiologische Signale aktiviert oder gesteuert wird (Beispiele: Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren [ICDs], Vagusnervsimulatoren (VNS) und tragbare Kardioverter-Defibrillatoren (WCDs), Augenimplantate, Tiefenhirnstimulatoren , implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Leitungen, auch wenn sie entfernt wurden
- Patienten, denen leitende, ferromagnetische oder andere magnetisch empfindliche Metalle in den Kopf oder in einen Abstand von 30 cm von der Behandlungsspule implantiert wurden, wie z. B. Stents und Geschossfragmente).
- Patienten, die an vaskulären, traumatischen, infektiösen oder metabolischen Läsionen des Gehirns leiden, auch ohne Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder ohne krampflösende Medikamente
- Patient, der an Schlafentzug oder Alkoholismus leidet. Aktuelle oder instabil remittierende Substanzgebrauchsstörung mit Ausnahme von Nikotin- oder Koffeinkonsumstörung. Stabile Remission ist definiert als Remission für mindestens 6 Monate
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder unerklärlichen Anfällen
- Subjekte mit einer Vorgeschichte von raumfordernder intrakranieller Pathologie
- Krankheiten, die dazu führen, dass ein Patient wahrscheinlich Blutungen erleidet, einschließlich Subduralhämatom und Aortenaneurysma
- degenerative Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Demenz oder medizinische Erkrankungen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen
- Jegliche Kontraindikationen für die Anästhesie, einschließlich signifikanter kardialer oder anderer medizinischer Risikofaktoren.
- Body-Mass-Index über 60, da die Krankentragen der ECT-Suite des Prüfarztes nicht für übergewichtige Patienten geeignet sind
- Geschichte einer schweren Persönlichkeitsstörung, bei der die Persönlichkeitsstörung nach Einschätzung der Ermittler die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Nachsorgeprotokoll abzuschließen, Beispiel Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Unmittelbare Suizidgefahr (nach Einschätzung der Ermittler; z.B. Patient hat einen Plan für Suizid, Patient wird im Falle eines Suizids wahrscheinlich keinen Arzt aufsuchen, Patient zeigt aktuelle Suizidgedanken
- Nicht in der Lage, die betrieblichen und administrativen Anforderungen für die Teilnahme an der Studie zu erfüllen (nach Einschätzung der Prüfärzte)
- Unheilbare Erkrankung in Verbindung mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 12 Monaten
- Bipolare Depression mit psychotischen Merkmalen
- Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Anästhetika oder Induktionsmitteln, einschließlich Succinylcholin, Methohexital, Ketamin, Propofol, Ketorolac
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie innerhalb der vorangegangenen 30 Tage
- Unzulässige Begleitmedikationen: Antiepileptika und Benzodiazepine wie gegen Anfallstherapien, kurz- oder mittelwirksame Benzodiazepine wie Alprazolam, Temazepam, Midazolam, Lorazepam sind erlaubt, sollten aber mindestens 10 Stunden vor dem Eingriff ausgelassen werden. Medikamente, die schwache antiepileptische Eigenschaften haben sollen, wie Lamotrigin, Topiramat, Gabapentin, werden vom PI überprüft und je nach klinischer Beurteilung entweder reduziert oder abgesetzt. Aufgrund des erhöhten Risikos für postiktale Desorientierung und Delir wird Lithium vor dem Eingriff ausgeschlichen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magnetische Anfallstherapie (MST)
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MST wird mit dem MagPro XP (120 V)-Gerät unter Narkose 2-3 Mal pro Woche in bis zu 15 Sitzungen durchgeführt. Die Behandlung erfolgt durch Magnetstimulation beider Hemisphären, die eine fokale Stimulation über dem Scheitelpunkt induziert, wobei eine Reihe von Impulsfolgen mit a Frequenz von mindestens 25 Hz, aber bis zu 100 Hz für 4-6 s (bis zu 10 s), was ausreicht, um einen tonisch-klonischen Anfall auszulösen.
|
Aktiver Komparator: Elektrokrampftherapie (ECT)
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Die EKT wird mit MECTA 5000Q, EKT-Geräten der 4. Generation der MECTA Corporation, unter Narkose 2-3 Mal pro Woche in bis zu 15 Sitzungen durchgeführt.
Für den ersten Eingriff wird die Anfallsschwelle (ST) durch empirische Titration in der ersten Sitzung jedes Teilnehmers geschätzt.
ST wird dann vom Hersteller des ECT-Geräts anhand des Titrationsplans für die erste Titrationssitzung bestimmt.
Die darauffolgenden Behandlungssitzungen erfolgten mit der 6-fachen Dosis der Krampfschwelle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die in Remission gehen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6
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Remission ist definiert als eine Punktzahl von 4 oder darunter, wie sie durch das Maß „Schweregrad für Depressionen – Erwachsene“ (angepasst aus dem Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9]) bewertet wird.
Die Messung des Schweregrads für Depressionen bei Erwachsenen ist eine 9-Punkte-Skala, und jeder Punkt auf der Messung wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Depression anzeigen.
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Von der Grundlinie bis Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung, gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6
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Die Gesamtpunktzahl beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) liegt zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
|
Ausgangswert, Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edison Leung, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-19-0468
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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