因脑炎或脑膜炎导致神经系统后遗症的干细胞移植住院患者
Vinmec 国际医院因脑炎或脑膜炎引起的神经系统后遗症住院患者自体骨髓来源的单核细胞移植的结果
评估脑炎或脑膜炎神经系统后遗症患者自体骨髓来源单核细胞移植的安全性和有效性
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估自体骨髓来源的单核细胞在越南河内 Vinmec 国际医院治疗 22 例脑炎或脑膜炎神经系统后遗症患者的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hanoi、越南、100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脑炎或脑膜炎引起的神经系统后遗症
排除标准：
- 凝血障碍
- 对麻醉剂过敏
- 严重的健康状况，如癌症、心、肺、肝或肾衰竭
- 活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干细胞移植
干细胞移植 2 次自体骨髓单核细胞鞘内给药在基线和之后 6 个月
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自体骨髓单核细胞移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粗大运动功能测量总分的变化 (GMFM-88)
大体时间：基线、移植后 6 个月和 12 个月
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粗大运动功能测量 - 88 项 (GMFM-88) 是一种标准化观察工具，用于评估脑瘫和其他残疾儿童的粗大运动功能变化。
总分范围从0到264，分数越高代表粗大运动功能越好
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基线、移植后 6 个月和 12 个月
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通过改良 Ashworth 量表 (MAS) 评估肌张力的变化
大体时间：基线、移植后 6 个月和 12 个月
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改良阿什沃斯量表 (MAS) 是一种临床工具，用于测量神经系统疾病患者的肌张力和痉挛程度。
等级范围从 0 到 4，还有一个额外的 1+ 类别。
分数解释如下：0 表示肌张力没有增加，1 表示抓住和释放时肌张力略有增加，1+ 表示在整个运动范围的其余部分中阻力最小，略有增加，2 表示更多大部分运动范围内肌张力显着增加，3 表示肌张力显着增加，使得被动运动变得困难，4 表示受影响的部位在屈曲或伸展时僵硬。
较低的分数代表更好的结果（正常肌张力），而较高的分数代表更差的结果
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基线、移植后 6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：通过学习完成，平均12个月
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要寻找的不良事件示例：发烧、感染、呕吐、癫痫
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通过学习完成，平均12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liem T Nguyen、Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bansal H, Singh L, Verma P, Agrawal A, Leon J, Sundell IB, Koka PS. Administration of Autologous Bone Marrow-Derived Stem Cells for Treatment of Cerebral Palsy Patients: A Proof of Concept. J Stem Cells. 2016;11(1):37-49.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Vu CD, Ngo DV, Bui AV. Outcomes of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy: an open label uncontrolled clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Apr 12;17(1):104. doi: 10.1186/s12887-017-0859-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月16日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月4日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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