Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcelletransplantasjon Innlagt pasient med nevrologiske følgetilstander på grunn av encefalitt eller meningitt

3. juni 2024 oppdatert av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Resultatene av autolog benmargs-avledet mononukleær celletransplantasjon inneliggende pasient med nevrologiske følgetilstander på grunn av encefalitt eller meningitt ved Vinmec International Hospital

For å evaluere sikkerheten og effekten av autolog benmargsavledet mononukleær celletransplantasjon i pasient med nevrologiske følgetilstander på grunn av encefalitt eller meningitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til autologe benmargsavledede mononukleære celler hos 22 pasienter med nevrologiske følgetilstander på grunn av hjernebetennelse eller hjernehinnebetennelse ved Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nevrologiske følgetilstander på grunn av encefalitt eller meningitt

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Allergi mot anestesimidler
  • Alvorlige helsetilstander som kreft, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt
  • Aktive infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamcelletransplantasjon
Stamcelletransplantasjon 2 intratekale administreringer av autologe mononukleære benmargsceller ved baseline og 6 måneder etterpå
Kombinasjonsprodukt: Stamcelletransplantasjon
Transplantasjon av autologe mononukleære benmargsceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total poengsum for mål for grovmotorisk funksjon (GMFM-88)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon
Gross Motor Function Measure - 88 items (GMFM-88) er et standardisert observasjonsverktøy som brukes til å evaluere endringer i grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese og andre funksjonshemninger. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 264, med høyere poengsum som representerer bedre grovmotorisk funksjon
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon
Endring i muskeltone vurdert av Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon
Modified Ashworth Scale (MAS) er et klinisk verktøy som brukes til å måle muskeltonus og graden av spastisitet hos pasienter med nevrologiske tilstander. Skalaen går fra 0 til 4, med en ekstra 1+ kategori. Poeng tolkes som følger: 0 indikerer ingen økning i muskeltonus, 1 indikerer en liten økning i muskeltonus med en catch and release, 1+ indikerer en svak økning med minimal motstand gjennom resten av bevegelsesområdet, 2 indikerer en mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet, 3 indikerer betydelig økning i muskeltonus som gjør passiv bevegelse vanskelig, og 4 indikerer at den eller de berørte delene er stive i fleksjon eller ekstensjon. Lavere skårer representerer bedre resultater (normal muskeltonus), mens høyere skårer representerer dårligere resultater
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Eksempler på uønskede hendelser å se etter: feber, infeksjoner, oppkast, epilepsi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liem T Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS. ĐT.19H2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere