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Transplante de Células Tronco em Paciente Internado com Sequelas Neurológicas Devido a Encefalite ou Meningite

3 de junho de 2024 atualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Resultados do Transplante Autólogo de Células Mononucleares Derivadas de Medula Óssea Internação com Sequelas Neurológicas Devido a Encefalite ou Meningite no Vinmec International Hospital

Avaliar a segurança e eficácia do transplante autólogo de células mononucleares derivadas da medula óssea em pacientes com sequelas neurológicas devido a encefalite ou meningite

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da célula mononuclear derivada da medula óssea autóloga em 22 pacientes com sequelas neurológicas devido a encefalite ou meningite no Hospital Internacional Vinmec, Hanói, Vietnã

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sequelas neurológicas devido a encefalite ou meningite

Critério de exclusão:

  • Distúrbios da coagulação
  • Alergia a agentes anestésicos
  • Condições de saúde graves, como câncer, insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal
  • infecções ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de células-tronco
Transplante de células-tronco 2 administrações intratecais de células mononucleares autólogas da medula óssea no início do estudo e 6 meses depois
Produto combinado: Transplante de células-tronco
Transplante de Células Mononucleares de Medula Óssea Autóloga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da medida da função motora grossa (GMFM-88)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após o transplante
A Medida da Função Motora Grossa - 88 itens (GMFM-88) é uma ferramenta observacional padronizada usada para avaliar mudanças na função motora grossa em crianças com paralisia cerebral e outras deficiências. A pontuação total varia de 0 a 264, com pontuações mais altas representando melhor função motora grossa
Linha de base, 6 meses e 12 meses após o transplante
Mudança no tônus ​​muscular avaliada pela escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após o transplante
A Escala de Ashworth Modificada (MAS) é uma ferramenta clínica utilizada para medir o tônus ​​muscular e o grau de espasticidade em pacientes com condições neurológicas. A escala varia de 0 a 4, com uma categoria adicional 1+. As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0 indica nenhum aumento no tônus ​​muscular, 1 indica um ligeiro aumento no tônus ​​muscular com captura e liberação, 1+ indica um ligeiro aumento com resistência mínima em todo o restante da amplitude de movimento, 2 indica mais aumento acentuado no tônus ​​muscular durante a maior parte da amplitude de movimento, 3 indica aumento considerável no tônus ​​muscular, dificultando o movimento passivo, e 4 indica que a(s) parte(s) afetada(s) está(ão) rígida(s) em flexão ou extensão. Pontuações mais baixas representam melhores resultados (tônus ​​muscular normal), enquanto pontuações mais altas representam piores resultados
Linha de base, 6 meses e 12 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Exemplos de eventos adversos a serem observados: febre, infecções, vômito, epilepsia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Liem T Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS. ĐT.19H2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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