Stamcellstransplantation på sjukhus med neurologiska följdsjukdomar på grund av encefalit eller meningit
3 juni 2024 uppdaterad av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Resultaten av autolog benmärgs-härledd mononukleär celltransplantation på sjukhus med neurologiska följdsjukdomar på grund av encefalit eller meningit på Vinmec International Hospital
För att utvärdera säkerheten och effekten av autolog benmärgshärledd mononukleär celltransplantation på sjukhus med neurologiska följdsjukdomar på grund av encefalit eller meningit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av autologa benmärgshärledda mononukleära celler hos 22 patienter med neurologiska följdsjukdomar på grund av hjärninflammation eller hjärnhinneinflammation vid Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Neurologiska följdsjukdomar på grund av encefalit eller meningit
Exklusions kriterier:
- Koagulationsrubbningar
- Allergi mot anestesimedel
- Allvarliga hälsotillstånd som cancer, hjärt-, lung-, lever- eller njursvikt
- Aktiva infektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stamcellstransplantation
Stamcellstransplantation 2 intratekala administreringar av autologa mononukleära benmärgsceller vid baslinjen och 6 månader efteråt
|
Transplantation av autologa mononukleära benmärgsceller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalpoäng för grovmotorisk funktionsmått (GMFM-88)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter transplantation
|
Gross Motor Function Measure - 88 poster (GMFM-88) är ett standardiserat observationsverktyg som används för att utvärdera förändringar i grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares och andra funktionsnedsättningar.
Den totala poängen varierar från 0 till 264, med högre poäng representerar bättre grovmotorisk funktion
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter transplantation
|
|
Förändring i muskeltonus bedömd av Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter transplantation
|
Modified Ashworth Scale (MAS) är ett kliniskt verktyg som används för att mäta muskeltonus och graden av spasticitet hos patienter med neurologiska tillstånd.
Skalan sträcker sig från 0 till 4, med ytterligare en 1+ kategori.
Poäng tolkas enligt följande: 0 indikerar ingen ökning av muskeltonus, 1 indikerar en lätt ökning av muskeltonus med en catch and release, 1+ indikerar en lätt ökning med minimalt motstånd under resten av rörelseomfånget, 2 indikerar en mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av rörelseomfånget, 3 indikerar avsevärd ökning av muskeltonus som försvårar passiva rörelser och 4 indikerar att den eller de drabbade delarna är stela i flexion eller extension.
Lägre poäng representerar bättre resultat (normal muskeltonus), medan högre poäng representerar sämre resultat
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Exempel på biverkningar att leta efter: feber, infektioner, kräkningar, epilepsi
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Liem T Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bansal H, Singh L, Verma P, Agrawal A, Leon J, Sundell IB, Koka PS. Administration of Autologous Bone Marrow-Derived Stem Cells for Treatment of Cerebral Palsy Patients: A Proof of Concept. J Stem Cells. 2016;11(1):37-49.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Vu CD, Ngo DV, Bui AV. Outcomes of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy: an open label uncontrolled clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Apr 12;17(1):104. doi: 10.1186/s12887-017-0859-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS. ĐT.19H2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .