- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04080921
줄기세포이식 뇌염 또는 수막염으로 인한 신경학적 후유증 입원 환자
2019년 9월 4일 업데이트: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
뇌염 또는 수막염으로 인한 신경학적 후유증이 있는 Vinmec 국제병원 입원환자의 자가 골수유래 단핵세포 이식의 결과
뇌염 또는 뇌수막염으로 인한 신경학적 후유증이 있는 입원 환자에서 자가 골수유래 단핵세포이식의 안전성과 유효성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 베트남 하노이 Vinmec 국제병원에서 뇌염 또는 수막염으로 인한 신경학적 후유증이 있는 환자 22명을 대상으로 자가골수유래 단핵세포의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hanoi, 베트남, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌염이나 수막염으로 인한 신경학적 후유증
제외 기준:
- 응고 장애
- 마취제에 대한 알레르기
- 암, 심장 부전, 폐, 간 또는 신장과 같은 심각한 건강 상태
- 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 줄기 세포 이식
줄기 세포 이식 베이스라인 및 그 후 6개월에 자가 골수 단핵 세포의 2회 경막내 투여
|
자가 골수 단핵 세포의 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
GMFM-88
기간: 기준선, 이식 후 6개월 및 12개월
|
총 운동 기능 총점의 변화 측정 GMFM-88
|
기준선, 이식 후 6개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
근긴장의 변화
기간: 기준선, 이식 후 6개월 및 12개월
|
근긴장도는 Modified Ashworth Scale로 평가합니다.
|
기준선, 이식 후 6개월 및 12개월
|
부작용의 수
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
|
찾아봐야 할 부작용의 예: 열, 감염, 구토, 간질
|
연구 완료까지 평균 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liem T Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bansal H, Singh L, Verma P, Agrawal A, Leon J, Sundell IB, Koka PS. Administration of Autologous Bone Marrow-Derived Stem Cells for Treatment of Cerebral Palsy Patients: A Proof of Concept. J Stem Cells. 2016;11(1):37-49.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Vu CD, Ngo DV, Bui AV. Outcomes of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy: an open label uncontrolled clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Apr 12;17(1):104. doi: 10.1186/s12887-017-0859-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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