Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelletransplantation Indlagt patient med neurologiske følgesygdomme på grund af hjernebetændelse eller meningitis

3. juni 2024 opdateret af: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Resultaterne af autolog knoglemarvs-afledt mononukleær celletransplantation indlagt patient med neurologiske følgesygdomme på grund af hjernebetændelse eller meningitis på Vinmec International Hospital

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog knoglemarvs-afledt mononukleær celletransplantation indlagt med neurologiske følgesygdomme på grund af encephalitis eller meningitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler hos 22 patienter med neurologiske følgesygdomme på grund af hjernebetændelse eller meningitis på Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurologiske følgesygdomme på grund af hjernebetændelse eller meningitis

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsforstyrrelser
  • Allergi over for anæstesimidler
  • Alvorlige helbredstilstande såsom kræft, svigt af hjerte, lunge, lever eller nyre
  • Aktive infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamcelletransplantation
Stamcelletransplantation 2 intratekale administrationer af autologe mononukleære knoglemarvsceller ved baseline og 6 måneder derefter
Kombinationsprodukt: Stamcelletransplantation
Transplantation af autologe mononukleære knoglemarvsceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalscore for grovmotorisk funktionsmål (GMFM-88)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter transplantation
Gross Motor Function Measure - 88 items (GMFM-88) er et standardiseret observationsværktøj, der bruges til at evaluere ændringer i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese og andre handicap. Den samlede score spænder fra 0 til 264, hvor højere score repræsenterer bedre grovmotorisk funktion
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter transplantation
Ændring i muskeltonus vurderet af Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter transplantation
Modified Ashworth Scale (MAS) er et klinisk værktøj, der bruges til at måle muskeltonus og graden af ​​spasticitet hos patienter med neurologiske tilstande. Skalaen går fra 0 til 4, med en ekstra 1+ kategori. Scoringer fortolkes som følger: 0 indikerer ingen stigning i muskeltonus, 1 indikerer en lille stigning i muskeltonus med et catch and release, 1+ indikerer en lille stigning med minimal modstand gennem resten af ​​bevægelsesområdet, 2 indikerer en mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet, 3 indikerer betydelig stigning i muskeltonus, der gør passiv bevægelse vanskelig, og 4 indikerer at den eller de berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension. Lavere score repræsenterer bedre resultater (normal muskeltonus), mens højere score repræsenterer dårligere resultater
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Eksempler på bivirkninger, man skal kigge efter: feber, infektioner, opkast, epilepsi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liem T Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS. ĐT.19H2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Encephalitis

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner