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Trapianto di cellule staminali in ricovero con sequele neurologiche dovute a encefalite o meningite

3 giugno 2024 aggiornato da: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Gli esiti del trapianto autologo di cellule mononucleate derivate da midollo osseo in pazienti con sequele neurologiche dovute a encefalite o meningite presso il Vinmec International Hospital

Valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto autologo di cellule mononucleate derivate da midollo osseo in pazienti con sequele neurologiche dovute a encefalite o meningite

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della cellula mononucleare autologa derivata dal midollo osseo in 22 pazienti con sequele neurologiche dovute a encefalite o meningite presso il Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sequele neurologiche dovute a encefalite o meningite

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione
  • Allergia agli agenti anestetici
  • Gravi condizioni di salute come cancro, insufficienza cardiaca, polmonare, epatica o renale
  • Infezioni attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali
Trapianto di cellule staminali 2 somministrazioni intratecali di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo al basale e 6 mesi dopo
Prodotto combinato: Trapianto di cellule staminali
Trapianto di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della misurazione della funzione motoria lorda (GMFM-88)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
La Misura della funzione motoria grossolana - 88 articoli (GMFM-88) è uno strumento di osservazione standardizzato utilizzato per valutare i cambiamenti nella funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale e altre disabilità. Il punteggio totale varia da 0 a 264, con i punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione motoria generale
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
Cambiamento del tono muscolare valutato dalla scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
La scala Ashworth modificata (MAS) è uno strumento clinico utilizzato per misurare il tono muscolare e il grado di spasticità in pazienti con patologie neurologiche. La scala va da 0 a 4, con una categoria aggiuntiva 1+. I punteggi vengono interpretati come segue: 0 indica nessun aumento del tono muscolare, 1 indica un leggero aumento del tono muscolare con una presa e un rilascio, 1+ indica un leggero aumento con una resistenza minima per tutto il resto dell'arco di movimento, 2 indica un maggiore marcato aumento del tono muscolare attraverso la maggior parte dell'arco di movimento, 3 indica un aumento considerevole del tono muscolare che rende difficile il movimento passivo e 4 indica che le parti interessate sono rigide in flessione o estensione. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori (tono muscolare normale), mentre i punteggi più alti rappresentano risultati peggiori
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Esempi di eventi avversi da ricercare: febbre, infezioni, vomito, epilessia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Liem T Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS. ĐT.19H2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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