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Stationäre Stammzelltransplantation mit neurologischen Folgeerkrankungen aufgrund einer Enzephalitis oder Meningitis

3. Juni 2024 aktualisiert von: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Die Ergebnisse der autologen Knochenmark-abgeleiteten mononukleären Zelltransplantation bei einem stationären Patienten mit neurologischen Folgen aufgrund von Enzephalitis oder Meningitis im Vinmec International Hospital

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer autologen, aus Knochenmark gewonnenen, mononukleären Zelltransplantation bei Patienten mit neurologischen Folgen aufgrund von Enzephalitis oder Meningitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen, aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen bei 22 Patienten mit neurologischen Folgeerscheinungen aufgrund von Enzephalitis oder Meningitis am Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurologische Folgen durch Enzephalitis oder Meningitis

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörungen
  • Allergie gegen Anästhetika
  • Schwere Gesundheitszustände wie Krebs, Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenversagen
  • Aktive Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzelltransplantation
Stammzelltransplantation 2 intrathekale Verabreichungen autologer mononukleärer Knochenmarkszellen zu Studienbeginn und 6 Monate danach
Kombinationsprodukt: Stammzelltransplantation
Transplantation von autologen mononukleären Knochenmarkszellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM-88)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation
Das Grobmotorik-Funktionsmaß – 88 Items (GMFM-88) ist ein standardisiertes Beobachtungsinstrument zur Bewertung von Veränderungen der Grobmotorikfunktion bei Kindern mit Zerebralparese und anderen Behinderungen. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 264, wobei höhere Werte eine bessere grobmotorische Funktion bedeuten
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation
Veränderung des Muskeltonus, bewertet anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation
Die Modified Ashworth Scale (MAS) ist ein klinisches Instrument zur Messung des Muskeltonus und des Ausmaßes der Spastik bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen. Die Skala reicht von 0 bis 4, mit der zusätzlichen Kategorie 1+. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0 bedeutet keine Steigerung des Muskeltonus, 1 bedeutet eine leichte Steigerung des Muskeltonus beim Fangen und Loslassen, 1+ bedeutet eine leichte Steigerung mit minimalem Widerstand im restlichen Bewegungsbereich, 2 bedeutet mehr deutlicher Anstieg des Muskeltonus über den größten Teil des Bewegungsbereichs, 3 weist auf einen erheblichen Anstieg des Muskeltonus hin, der passive Bewegungen erschwert, und 4 zeigt an, dass die betroffenen Teile in Flexion oder Extension starr sind. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse (normaler Muskeltonus), während höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Beispiele für unerwünschte Ereignisse, auf die Sie achten sollten: Fieber, Infektionen, Erbrechen, Epilepsie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Liem T Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS. ĐT.19H2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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