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Trasplante de células madre en paciente hospitalizado con secuelas neurológicas por encefalitis o meningitis

3 de junio de 2024 actualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Los resultados del trasplante autólogo de células mononucleares derivadas de médula ósea en pacientes hospitalizados con secuelas neurológicas debido a encefalitis o meningitis en el Hospital Internacional Vinmec

Evaluar la seguridad y eficacia del trasplante autólogo de células mononucleares derivadas de médula ósea en pacientes con secuelas neurológicas por encefalitis o meningitis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga en 22 pacientes con secuelas neurológicas debido a encefalitis o meningitis en el Hospital Internacional Vinmec, Hanoi, Vietnam.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Secuelas neurológicas por encefalitis o meningitis

Criterio de exclusión:

  • Trastornos de la coagulación
  • Alergia a los agentes anestésicos
  • Afecciones graves de salud como cáncer, insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal
  • Infecciones activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de células madre
Trasplante de células madre 2 administraciones intratecales de células mononucleares autólogas de médula ósea al inicio y 6 meses después
Producto combinado: Trasplante de células madre
Trasplante de células mononucleares autólogas de médula ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la medida de la función motora gruesa (GMFM-88)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses y 12 meses después del trasplante
La Medida de la función motora gruesa: 88 ítems (GMFM-88) es una herramienta de observación estandarizada que se utiliza para evaluar los cambios en la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral y otras discapacidades. La puntuación total varía de 0 a 264, y las puntuaciones más altas representan una mejor función motora gruesa.
Valor inicial, 6 meses y 12 meses después del trasplante
Cambio en el tono muscular evaluado mediante la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses y 12 meses después del trasplante
La Escala de Ashworth Modificada (MAS) es una herramienta clínica utilizada para medir el tono muscular y el grado de espasticidad en pacientes con afecciones neurológicas. La escala va de 0 a 4, con una categoría adicional de 1+. Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0 indica que no hay aumento en el tono muscular, 1 indica un ligero aumento en el tono muscular con un movimiento de captura y liberación, 1+ indica un ligero aumento con resistencia mínima durante el resto del rango de movimiento, 2 indica una mayor marcado aumento del tono muscular en la mayor parte del rango de movimiento, 3 indica un aumento considerable del tono muscular que dificulta el movimiento pasivo y 4 indica que la(s) parte(s) afectada(s) están rígidas en flexión o extensión. Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados (tono muscular normal), mientras que las puntuaciones más altas representan peores resultados
Valor inicial, 6 meses y 12 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Ejemplos de eventos adversos a buscar: fiebre, infecciones, vómitos, epilepsia
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Liem T Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS. ĐT.19H2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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