Őssejt-átültetés fekvőbeteg agyvelőgyulladás vagy agyhártyagyulladás miatti neurológiai következményekkel
2024. június 3. frissítette: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Az autológ csontvelőből származó mononukleáris sejttranszplantáció eredményei agyvelőgyulladás vagy agyhártyagyulladás miatti neurológiai következményekkel járó fekvőbetegben a Vinmec Nemzetközi Kórházban
Az autológ csontvelő-eredetű mononukleáris sejt transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése encephalitis vagy meningitis okozta neurológiai következményekkel járó fekvőbetegben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az autológ csontvelőből származó mononukleáris sejt biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 22, encephalitis vagy agyhártyagyulladás következtében fellépő neurológiai szövődményekben szenvedő betegnél a Vinmec Nemzetközi Kórházban, Hanoi, Vietnam
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enkefalitisz vagy agyhártyagyulladás okozta neurológiai következmények
Kizárási kritériumok:
- Alvadási zavarok
- Allergia érzéstelenítő szerekre
- Súlyos egészségügyi állapotok, például rák, szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség
- Aktív fertőzések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Őssejt transzplantáció
Őssejt-transzplantáció 2 autológ csontvelő mononukleáris sejt intratekális beadása a kiinduláskor és 6 hónappal azután
|
Autológ csontvelő mononukleáris sejtek transzplantációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bruttó motorfunkciós mérés összpontszámában (GMFM-88)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a transzplantáció után
|
A Gross Motor Function Measure – 88 item (GMFM-88) egy szabványos megfigyelőeszköz, amelyet a nagymotoros funkció változásainak értékelésére használnak agyi bénulásban és más fogyatékossággal élő gyermekeknél.
Az összpontszám 0-tól 264-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb motoros működést jelentenek
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a transzplantáció után
|
|
Az izomtónus változása a módosított Ashworth-skála (MAS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a transzplantáció után
|
A Módosított Ashworth Skála (MAS) egy klinikai eszköz, amellyel mérhető az izomtónus és a görcsösség mértéke neurológiai betegségekben szenvedő betegeknél.
A skála 0-tól 4-ig terjed, további 1+ kategóriával.
A pontszámok értelmezése a következőképpen történik: 0 azt jelzi, hogy az izomtónus nem emelkedik, az 1 azt jelzi, hogy az izomtónus enyhén emelkedik egy elkapással és engedéssel, az 1+ enyhe növekedést jelez minimális ellenállás mellett a mozgástartomány hátralévő részében, a 2 azt jelzi, hogy az izomtónus nagyobb. az izomtónus jelentős növekedése a mozgástartomány nagy részében, a 3 az izomtónus jelentős növekedését jelzi, ami megnehezíti a passzív mozgást, a 4 pedig azt, hogy az érintett rész merev hajlítást vagy nyújtást jelent.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek (normál izomtónus), míg a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Példák a keresendő nemkívánatos eseményekre: láz, fertőzések, hányás, epilepszia
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liem T Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bansal H, Singh L, Verma P, Agrawal A, Leon J, Sundell IB, Koka PS. Administration of Autologous Bone Marrow-Derived Stem Cells for Treatment of Cerebral Palsy Patients: A Proof of Concept. J Stem Cells. 2016;11(1):37-49.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Vu CD, Ngo DV, Bui AV. Outcomes of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy: an open label uncontrolled clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Apr 12;17(1):104. doi: 10.1186/s12887-017-0859-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS. ĐT.19H2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .