Stamceltransplantatie Interne patiënt met neurologische gevolgen als gevolg van encefalitis of meningitis
3 juni 2024 bijgewerkt door: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
De resultaten van autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire celtransplantatie In-patiënt met neurologische gevolgen als gevolg van encefalitis of meningitis in het Vinmec International Hospital
Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire celtransplantatie bij een patiënt met neurologische gevolgen als gevolg van encefalitis of meningitis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire cellen bij 22 patiënten met neurologische gevolgen als gevolg van encefalitis of meningitis in het Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neurologische gevolgen als gevolg van encefalitis of meningitis
Uitsluitingscriteria:
- Stollingsstoornissen
- Allergie voor anesthetica
- Ernstige gezondheidsproblemen zoals kanker, hart-, long-, lever- of nierfalen
- Actieve infecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stamceltransplantatie
Stamceltransplantatie 2 intrathecale toedieningen van autologe mononucleaire beenmergcellen bij baseline en 6 maanden daarna
|
Transplantatie van autologe mononucleaire beenmergcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaalscore van grove motorische functiemeting (GMFM-88)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na transplantatie
|
De Gross Motor Function Measure - 88 items (GMFM-88) is een gestandaardiseerd observatie-instrument dat wordt gebruikt om veranderingen in de grove motoriek te evalueren bij kinderen met hersenverlamming en andere handicaps.
De totaalscore varieert van 0 tot 264, waarbij hogere scores een betere grove motoriek vertegenwoordigen
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na transplantatie
|
|
Verandering in spiertonus beoordeeld door gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na transplantatie
|
De Modified Ashworth Scale (MAS) is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de spiertonus en de mate van spasticiteit te meten bij patiënten met neurologische aandoeningen.
De schaal loopt van 0 tot 4, met een extra categorie 1+.
Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0 duidt op geen toename van de spiertonus, 1 duidt op een lichte toename van de spiertonus met een catch and release, 1+ duidt op een lichte toename met minimale weerstand gedurende de rest van het bewegingsbereik, 2 duidt op een meer Een duidelijke toename van de spiertonus over het grootste deel van het bewegingsbereik, 3 duidt op een aanzienlijke toename van de spiertonus waardoor passieve beweging moeilijk wordt, en 4 geeft aan dat de aangedane delen stijf zijn in flexie of extensie.
Lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten (normale spiertonus), terwijl hogere scores slechtere resultaten vertegenwoordigen
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Voorbeelden van bijwerkingen waarop u moet letten: koorts, infecties, braken, epilepsie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liem T Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bansal H, Singh L, Verma P, Agrawal A, Leon J, Sundell IB, Koka PS. Administration of Autologous Bone Marrow-Derived Stem Cells for Treatment of Cerebral Palsy Patients: A Proof of Concept. J Stem Cells. 2016;11(1):37-49.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Vu CD, Ngo DV, Bui AV. Outcomes of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy: an open label uncontrolled clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Apr 12;17(1):104. doi: 10.1186/s12887-017-0859-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS. ĐT.19H2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .