Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja komórek macierzystych u pacjenta z następstwami neurologicznymi spowodowanymi zapaleniem mózgu lub zapaleniem opon mózgowych

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Wyniki przeszczepu autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego w szpitalu Vinmec International Hospital u pacjenta z następstwami neurologicznymi spowodowanymi zapaleniem mózgu lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z neurologicznymi następstwami zapalenia mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego u 22 pacjentów z następstwami neurologicznymi spowodowanymi zapaleniem mózgu lub zapaleniem opon mózgowych w Vinmec International Hospital, Hanoi, Wietnam

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Następstwa neurologiczne spowodowane zapaleniem mózgu lub zapaleniem opon mózgowych

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Alergia na środki znieczulające
  • Ciężkie schorzenia, takie jak rak, niewydolność serca, płuc, wątroby lub nerek
  • Aktywne infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep komórek macierzystych
Przeszczep komórek macierzystych 2 podania dokanałowe autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego na początku badania i 6 miesięcy później
Produkt złożony: Przeszczep komórek macierzystych
Transplantacja autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku pomiaru funkcji motorycznej dużej (GMFM-88)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepieniu
Skala funkcji motorycznych dużej – 88 pozycji (GMFM-88) to standaryzowane narzędzie obserwacyjne stosowane do oceny zmian w funkcji motorycznej dużej u dzieci z porażeniem mózgowym i innymi niepełnosprawnościami. Całkowity wynik waha się od 0 do 264, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą motorykę dużą
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepieniu
Zmiana napięcia mięśniowego oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepieniu
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) jest narzędziem klinicznym stosowanym do pomiaru napięcia mięśniowego i stopnia spastyczności u pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi. Skala mieści się w zakresie od 0 do 4, z dodatkową kategorią 1+. Wyniki interpretuje się w następujący sposób: 0 oznacza brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1 oznacza niewielki wzrost napięcia mięśniowego przy chwycie i puszczeniu, 1+ oznacza niewielki wzrost przy minimalnym oporze w pozostałej części zakresu ruchu, 2 wskazuje bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego w większości zakresu ruchu, 3 wskazuje na znaczny wzrost napięcia mięśniowego utrudniający ruch bierny, a 4 wskazuje, że dotknięte części są sztywne w zgięciu lub wyprostowaniu. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki (normalne napięcie mięśni), podczas gdy wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Przykłady działań niepożądanych, których należy szukać: gorączka, infekcje, wymioty, padaczka
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Liem T Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS. ĐT.19H2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie mózgu

  • Kocaeli University
    Aktywny, nie rekrutujący
    Cechy kliniczne i wyniki zakażeń VZV w OUN
    Varicella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczne
    Turcja (Türkiye)

Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj