Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolujen siirtopotilas, jolla on enkefaliitin tai aivokalvontulehduksen aiheuttamia neurologisia jälkitauteja

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Autologisen luuytimestä johdetun yksitumaisen solusiirron tulokset enkefaliitista tai aivokalvontulehduksesta johtuvia neurologisia jälkitauteja sisältävässä sairaalassa Vinmecin kansainvälisessä sairaalassa

Arvioida autologisen luuytimestä johdettujen mononukleaaristen solujen siirron turvallisuutta ja tehoa potilaspotilaalla, jolla on enkefaliitista tai aivokalvontulehduksesta johtuvia neurologisia jälkitauteja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten luuytimestä peräisin olevien mononukleaarisolujen turvallisuutta ja tehokkuutta 22 potilaalla, joilla on enkefaliitin tai aivokalvontulehduksen aiheuttamia neurologisia jälkitauteja Vinmecin kansainvälisessä sairaalassa, Hanoi, Vietnam.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Enkefaliitin tai aivokalvontulehduksen aiheuttamat neurologiset seuraukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyytymishäiriöt
  • Allergia anestesia-aineille
  • Vaikeat sairaudet, kuten syöpä, sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Aktiiviset infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kantasolujen siirto
Kantasolusiirto 2 autologisten luuytimen mononukleaarisolujen intratekaalista antoa lähtötilanteessa ja 6 kuukautta sen jälkeen
Yhdistelmätuote: Kantasolujen siirto
Autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moottoritoimintojen kokonaispistemäärässä (GMFM-88)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
Gross Motor Function Measure - 88 item (GMFM-88) on standardoitu havainnointityökalu, jota käytetään arvioimaan muutoksia aivohalvauksesta ja muista vammaisista lapsista. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–264, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa motorista toimintaa
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
Muutos lihasten sävyssä arvioitu modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
Modified Ashworth Scale (MAS) on kliininen työkalu, jolla mitataan neurologisista sairauksista kärsivien potilaiden lihasjänteyttä ja spastisuuden astetta. Asteikko vaihtelee välillä 0-4 ja lisäksi luokka 1+. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 tarkoittaa, että lihasjänteys ei nouse, 1 tarkoittaa lievää lihasjännityksen nousua tarttumalla ja vapauttamalla, 1+ tarkoittaa pientä nousua ja minimaalista vastusta koko jäljellä olevan liikealueen ajan, 2 tarkoittaa enemmän huomattava lihasjännityksen lisääntyminen suurimman osan liikealueesta, 3 tarkoittaa huomattavaa lihasjännityksen lisääntymistä, mikä tekee passiivisesta liikkeestä vaikeaa, ja 4 osoittaa, että vahingoittuneet osat ovat jäykkiä taivutuksessa tai venymisessä. Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia (normaali lihaskunto), kun taas korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Esimerkkejä haitallisista tapahtumista: kuume, infektiot, oksentelu, epilepsia
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Liem T Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS. ĐT.19H2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kantasolujen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa