Transplantation de cellules souches Patient hospitalisé présentant des séquelles neurologiques dues à une encéphalite ou à une méningite
3 juin 2024 mis à jour par: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Les résultats de la greffe autologue de cellules mononucléaires dérivées de moelle osseuse chez un patient hospitalisé présentant des séquelles neurologiques dues à une encéphalite ou à une méningite à l'hôpital international Vinmec
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe autologue de cellules mononucléaires dérivées de la moelle osseuse chez des patients hospitalisés présentant des séquelles neurologiques dues à une encéphalite ou une méningite
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse chez 22 patients présentant des séquelles neurologiques dues à une encéphalite ou une méningite à l'hôpital international Vinmec, Hanoï, Vietnam
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Séquelles neurologiques dues à une encéphalite ou une méningite
Critère d'exclusion:
- Troubles de la coagulation
- Allergie aux agents anesthésiques
- Problèmes de santé graves tels que le cancer, l'insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale
- Infections actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe de cellules souches
Greffe de cellules souches 2 administrations intrathécales de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues au départ et 6 mois après
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Transplantation de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total de la mesure de la fonction motrice globale (GMFM-88)
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après la transplantation
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La mesure de la fonction motrice globale - 88 éléments (GMFM-88) est un outil d'observation standardisé utilisé pour évaluer les changements dans la fonction motrice globale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale et d'autres handicaps.
Le score total varie de 0 à 264, les scores plus élevés représentant une meilleure fonction motrice globale
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Au départ, 6 mois et 12 mois après la transplantation
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Modification du tonus musculaire évaluée par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après la transplantation
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L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est un outil clinique utilisé pour mesurer le tonus musculaire et le degré de spasticité chez les patients souffrant de troubles neurologiques.
L'échelle va de 0 à 4, avec une catégorie supplémentaire 1+.
Les scores sont interprétés comme suit : 0 indique aucune augmentation du tonus musculaire, 1 indique une légère augmentation du tonus musculaire avec une capture et un relâchement, 1+ indique une légère augmentation avec une résistance minimale sur le reste de l'amplitude de mouvement, 2 indique une augmentation plus importante du tonus musculaire. augmentation marquée du tonus musculaire sur la majeure partie de l'amplitude de mouvement, 3 indique une augmentation considérable du tonus musculaire rendant le mouvement passif difficile, et 4 indique que la ou les parties affectées sont rigides en flexion ou en extension.
Des scores inférieurs représentent de meilleurs résultats (tonus musculaire normal), tandis que des scores plus élevés représentent de pires résultats.
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Au départ, 6 mois et 12 mois après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
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Exemples d'événements indésirables à rechercher : fièvre, infections, vomissements, épilepsie
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liem T Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bansal H, Singh L, Verma P, Agrawal A, Leon J, Sundell IB, Koka PS. Administration of Autologous Bone Marrow-Derived Stem Cells for Treatment of Cerebral Palsy Patients: A Proof of Concept. J Stem Cells. 2016;11(1):37-49.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Vu CD, Ngo DV, Bui AV. Outcomes of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy: an open label uncontrolled clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Apr 12;17(1):104. doi: 10.1186/s12887-017-0859-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2019
Première publication (Réel)
6 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS. ĐT.19H2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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