Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kmenových buněk u pacienta s neurologickými následky v důsledku encefalitidy nebo meningitidy

3. června 2024 aktualizováno: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Výsledky autologní transplantace mononukleárních buněk pocházejících z kostní dřeně u hospitalizovaných pacientů s neurologickými následky v důsledku encefalitidy nebo meningitidy ve Vinmec International Hospital

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost autologní transplantace mononukleárních buněk pocházejících z kostní dřeně u pacientů s neurologickými následky v důsledku encefalitidy nebo meningitidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost autologní mononukleární buňky derivované z kostní dřeně u 22 pacientů s neurologickými následky v důsledku encefalitidy nebo meningitidy ve Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurologické následky v důsledku encefalitidy nebo meningitidy

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy koagulace
  • Alergie na anestetika
  • Závažné zdravotní stavy, jako je rakovina, selhání srdce, plic, jater nebo ledvin
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace kmenových buněk
Transplantace kmenových buněk 2 intratekální podání autologních mononukleárních buněk kostní dřeně na začátku a 6 měsíců poté
Kombinovaný produkt: Transplantace kmenových buněk
Transplantace autologních mononukleárních buněk kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre míry hrubé motorické funkce (GMFM-88)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci
Měření funkce hrubé motoriky – 88 položek (GMFM-88) je standardizovaný observační nástroj používaný k hodnocení změn hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou a jinými postiženími. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 264, přičemž vyšší skóre představuje lepší hrubou motoriku
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci
Změna svalového tonusu hodnocena modifikovanou Ashworthovou škálou (MAS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci
Modified Ashworth Scale (MAS) je klinický nástroj používaný k měření svalového tonu a stupně spasticity u pacientů s neurologickými stavy. Stupnice se pohybuje od 0 do 4 s další kategorií 1+. Skóre je interpretováno následovně: 0 znamená žádné zvýšení svalového tonusu, 1 znamená mírné zvýšení svalového tonu se chycením a uvolněním, 1+ znamená mírné zvýšení s minimálním odporem ve zbytku rozsahu pohybu, 2 znamená více výrazné zvýšení svalového tonu ve většině rozsahu pohybu, 3 znamená značné zvýšení svalového tonusu ztěžujícího pasivní pohyb a 4 znamená, že postižená část (části) je ztuhlá ve flexi nebo extenzi. Nižší skóre představuje lepší výsledky (normální svalový tonus), zatímco vyšší skóre znamená horší výsledky
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Příklady nežádoucích příhod, které je třeba hledat: horečka, infekce, zvracení, epilepsie
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liem T Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS. ĐT.19H2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit