幹細胞移植 脳炎または髄膜炎による神経学的後遺症のある入院患者
Vinmec International Hospital における脳炎または髄膜炎による神経学的後遺症の入院患者における自家骨髄由来単核細胞移植の転帰
脳炎または髄膜炎による神経学的後遺症を有する入院患者における自家骨髄由来単核細胞移植の安全性と有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ベトナムのハノイにある Vinmec International Hospital で、脳炎または髄膜炎による神経学的後遺症を有する 22 人の患者における自家骨髄由来単核細胞の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hanoi、ベトナム、100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳炎または髄膜炎による神経学的後遺症
除外基準:
- 凝固障害
- 麻酔薬に対するアレルギー
- がん、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能不全などの重度の健康状態
- アクティブな感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:幹細胞移植
幹細胞移植 自家骨髄単核細胞の 2 回の髄腔内投与をベースライン時と 6 か月後に行う
|
自家骨髄単核細胞の移植
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GMFM-88
時間枠:ベースライン、移植後6ヶ月、12ヶ月
|
粗大運動機能測定 GMFM-88 の合計スコアの変化
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ベースライン、移植後6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
筋緊張の変化
時間枠:ベースライン、移植後6ヶ月、12ヶ月
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筋緊張は、修正アシュワース スケールによって評価されます。
|
ベースライン、移植後6ヶ月、12ヶ月
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有害事象の数
時間枠:研究完了まで、平均12ヶ月
|
注目すべき有害事象の例: 発熱、感染症、嘔吐、てんかん
|
研究完了まで、平均12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Liem T Nguyen、Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bansal H, Singh L, Verma P, Agrawal A, Leon J, Sundell IB, Koka PS. Administration of Autologous Bone Marrow-Derived Stem Cells for Treatment of Cerebral Palsy Patients: A Proof of Concept. J Stem Cells. 2016;11(1):37-49.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Vu CD, Ngo DV, Bui AV. Outcomes of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy: an open label uncontrolled clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Apr 12;17(1):104. doi: 10.1186/s12887-017-0859-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月16日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月4日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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