鼻内咪达唑仑前的一氧化二氮用于儿科患者的中度牙科镇静
2019年9月5日 更新者：Timothy Byrne、Children's Hospital Colorado
鼻内咪达唑仑前一氧化二氮给药对儿童牙科患者中度镇静的有效性
本研究的目的是评估一氧化二氮/氧气给药在减少鼻内咪达唑仑给药对牙科手术中度镇静的不适方面的有效性。
研究概览
详细说明
本研究将确定两种不同浓度的一氧化二氮对减轻鼻内咪达唑仑疼痛的有效性，该受试者已计划在儿科牙科诊所完成牙科手术时进行适度镇静。
适度的牙科镇静是有用的，因为它有助于缓解焦虑并使牙科手术不那么令人难忘，对患者来说更舒适。
当患者平静而不是当患者心烦意乱时，镇静预约通常会顺利进行。
通过鼻子给予咪达唑仑可能会很痛苦，而且牙医可能会让患者心烦意乱并导致镇静预约失败。
因此，本研究的目的是测试一氧化二氮给药是否能有效减轻鼻内给药咪达唑仑引起的疼痛。
有效性将通过两个随机分配的研究组服用咪达唑仑前后心率的主要结果来衡量。
第一个研究组将给予 30% 亚硝酸盐/70% 氧气，第二个研究组将在咪达唑仑给药前给予 70% 亚硝酸盐/30% 氧气。
次要结果将比较受试者、牙科提供者和父母/监护人对有关受试者在服用咪达唑仑前后的经历的问题的回答。
研究人员假设，给予 70% 一氧化二氮的受试者服用咪达唑仑后，心率变化较小，疼痛也较少。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Children's Hospital Colorado
-
接触：
- Grace Diehl, DDS
- 电话号码：720-777-6788
- 邮箱：grace.diehl@childrenscolorado.org
-
接触：
- Katherine Chin, DDS, MS
- 电话号码：720-777-6788
- 邮箱：katherine.chin@childrenscolorado.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选择在儿童医院科罗拉多牙科诊所接受适度镇静的患者
- 受试者必须在镇静预约后的 4 个月内前往牙科诊所进行定期牙科检查
- 受试者必须在他们的镇静预约前的最后 12 个月内与他们的初级保健医生进行健康儿童访问
- 孩子必须在 3 至 8 岁之间
- 孩子必须健康，美国麻醉师协会等级 I 或 II
- 4 岁以下的儿童在入学前将被要求数数并解释仪器。
排除标准：
- 镇静预约前不到 4 周出现上呼吸道疾病 (URI) 症状
- 美国麻醉师协会分级 III 或 IV
- 有特殊需要的儿童，包括智力残疾、先天性畸形、慢性病
- 慢性肺病
- 紫绀型心脏病
- 患有气道解剖异常或中度至重度扁桃体肥大的儿童
- 使用一氧化二氮的任何禁忌症包括：慢性阻塞性肺病、当前上呼吸道感染、近期中耳障碍/手术、严重的情绪障碍或药物相关依赖、先前用硫酸博来霉素治疗、亚甲基四氢叶酸还原酶 (MTHFR) 缺乏症、钴胺素 (维生素B12）缺乏症
- 对一氧化二氮或咪达唑仑过敏或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含咪达唑仑的 30% 一氧化二氮
在鼻内咪达唑仑之前，将给予 30% 的一氧化二氮/70% 的氧气 5 分钟。
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在确定它是否减轻鼻内咪达唑仑给药引起的疼痛之前，将给予一氧化二氮。
一氧化二氮是一种最低限度的镇静药物，用作吸入气体以减少牙科手术期间的焦虑并产生抗焦虑和镇痛作用。
其他名称：
一氧化二氮给药后，将给予鼻内咪达唑仑。
其他名称：
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实验性的：含咪达唑仑的 70% 一氧化二氮
在鼻内咪达唑仑之前，将给予 70% 的一氧化二氮/30% 的氧气 5 分钟。
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在确定它是否减轻鼻内咪达唑仑给药引起的疼痛之前，将给予一氧化二氮。
一氧化二氮是一种最低限度的镇静药物，用作吸入气体以减少牙科手术期间的焦虑并产生抗焦虑和镇痛作用。
其他名称：
一氧化二氮给药后，将给予鼻内咪达唑仑。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：通过学习完成，平均2年
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以每分钟节拍数测量，范围为 50-190 bpm。
心率的巨大变化表示更多的疼痛和一氧化二氮的影响更小。
心率是一种自主反射，用于确定精神和身体压力源（包括疼痛刺激）的影响。
参与者的静息心率将与鼻内咪达唑仑给药后的心率进行比较，以了解心率值的变化。
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通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：通过学习完成，平均2年
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从 1（无疼痛）到 10（最可能的疼痛）进行评分。
分数越高表示疼痛越严重。
VAS 将在鼻内咪达唑仑给药前后的时间点从父母/父母的监护人和牙科提供者的主观立场获得。
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通过学习完成，平均2年
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恐惧视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：通过学习完成，平均2年
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从 1（不害怕）到 10（非常害怕）进行评分。
分数越高表示恐惧越大。
VAS 将在鼻内咪达唑仑给药前后的时间点从父母/父母的监护人和牙科提供者的主观立场获得。
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通过学习完成，平均2年
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Wong-Baker Faces 疼痛量表
大体时间：通过学习完成，平均2年
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从 0（无伤害）到 10（最疼）进行评分。
较高的分数表示更多的疼痛。
将从参与者的主观角度记录 Wong-Baker 面孔量表。
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine Chin, DDS, MS、Children's Hospital Colorado
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月12日
初级完成 (预期的)
2021年7月11日
研究完成 (预期的)
2021年7月11日
研究注册日期
首次提交
2019年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月5日
首次发布 (实际的)
2019年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月5日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-0404
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有与其他研究人员共享个人数据的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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