Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Óxido nitroso antes del midazolam intranasal para la sedación dental moderada en pacientes pediátricos

5 de septiembre de 2019 actualizado por: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

Eficacia de la administración de óxido nitroso antes del midazolam intranasal para la sedación moderada en pacientes dentales pediátricos

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la administración de óxido nitroso/oxígeno para reducir la incomodidad de la administración intranasal de midazolam para la sedación moderada en procedimientos dentales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio determinará la efectividad de dos concentraciones diferentes de óxido nitroso para reducir el dolor del midazolam intranasal cuando se administre a sujetos ya planificados para una sedación moderada para completar los procedimientos dentales en la clínica dental pediátrica. La sedación dental moderada es útil porque ayuda a aliviar la ansiedad y hace que el procedimiento dental sea menos memorable y más cómodo para el paciente. Las citas de sedación generalmente transcurren sin problemas cuando el paciente está tranquilo en lugar de cuando está molesto. Administrar midazolam por la nariz puede ser doloroso y el proveedor dental corre el riesgo de molestar al paciente y hacer que la cita de sedación fracase. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es probar si la administración de óxido nitroso es eficaz para reducir el dolor de la administración intranasal de midazolam. La eficacia se medirá mediante el resultado primario de la frecuencia cardíaca antes y después de la administración de midazolam para los dos brazos del estudio asignados al azar. El primer brazo del estudio recibirá nitroso al 30 %/oxígeno al 70 % y el segundo brazo del estudio recibirá nitroso al 70 %/oxígeno al 30 % antes de la administración de midazolam. El resultado secundario comparará las respuestas del sujeto, el proveedor dental y el padre/tutor a las preguntas sobre la experiencia del sujeto antes y después de la administración de midazolam. Los investigadores plantean la hipótesis de cambios más bajos en la frecuencia cardíaca y menos dolor informado después de la administración de midazolam en sujetos que recibieron óxido nitroso al 70%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes seleccionados para someterse a una sedación moderada en la Clínica Dental del Children's Hospital Colorado
  • El sujeto debe haber visitado la clínica dental dentro de los 4 meses posteriores a su cita de sedación para un examen dental regular
  • El sujeto debe tener una visita de niño sano con su médico de atención primaria en los últimos 12 meses antes de su cita de sedación.
  • El niño debe tener entre 3 y 8 años de edad.
  • El niño debe estar sano, escala I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • A los niños menores de 4 años se les pedirá que cuenten y expliquen el instrumento antes de inscribirse.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de enfermedad de las vías respiratorias superiores (URI) menos de 4 semanas antes de la cita de sedación
  • Escala III o IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
  • Niños con necesidades especiales incluyendo discapacidad intelectual, malformaciones congénitas, condiciones crónicas
  • Enfermedad pulmonar crónica
  • Cardiopatía cianótica
  • Niños con anomalías anatómicas de las vías respiratorias o hipertrofia amigdalina de moderada a grave
  • Cualquier contraindicación para el uso de óxido nitroso, que incluye: enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, infecciones actuales del tracto respiratorio superior, alteración/cirugía reciente del oído medio, alteraciones emocionales graves o dependencias relacionadas con las drogas, tratamiento previo con sulfato de bleomicina, deficiencia de metilentetrahidrofolato reductasa (MTHFR), cobalamina ( Deficiencia de vitamina B12)
  • Alergia o hipersensibilidad al óxido nitroso o midazolam

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Óxido Nitroso al 30% con Midazolam
Se administrará óxido nitroso al 30 por ciento/oxígeno al 70 por ciento durante 5 minutos antes del midazolam intranasal.
Droga: Óxido nitroso
Se administrará óxido nitroso antes para determinar si reduce el dolor de la administración intranasal de midazolam. El óxido nitroso es un fármaco de sedación mínima utilizado como gas inhalado para reducir la ansiedad y producir ansiolisis y analgesia durante los procedimientos dentales.
Otros nombres:
  • N2O
Droga: Midazolam
Se administrará midazolam intranasal después de la administración de óxido nitroso.
Otros nombres:
  • Versado
Experimental: Óxido Nitroso al 70% con Midazolam
Se administrará 70 por ciento de óxido nitroso/30 por ciento de oxígeno durante 5 minutos antes del midazolam intranasal.
Droga: Óxido nitroso
Se administrará óxido nitroso antes para determinar si reduce el dolor de la administración intranasal de midazolam. El óxido nitroso es un fármaco de sedación mínima utilizado como gas inhalado para reducir la ansiedad y producir ansiolisis y analgesia durante los procedimientos dentales.
Otros nombres:
  • N2O
Droga: Midazolam
Se administrará midazolam intranasal después de la administración de óxido nitroso.
Otros nombres:
  • Versado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Medido en latidos por minuto con un rango de 50 a 190 lpm. Un gran cambio en la frecuencia cardíaca indica más dolor y menos efecto del óxido nitroso. La frecuencia cardíaca es un reflejo autonómico para determinar el efecto de los factores estresantes mentales y físicos, incluidos los estímulos dolorosos. La frecuencia cardíaca en reposo de los participantes se comparará con la frecuencia cardíaca inmediatamente después de la administración intranasal de midazolam para detectar un cambio en el valor de la frecuencia cardíaca.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas analógicas visuales (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Escala de 1 (sin dolor) a 10 (el mayor dolor posible). Una puntuación más alta indica mayor dolor. La VAS se obtendrá desde el punto de vista subjetivo del padre/tutor del padre y del proveedor dental durante los puntos de tiempo antes y después de la administración de midazolam intranasal.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Escalas analógicas visuales (EVA) para el miedo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Escala de 1 (sin miedo) a 10 (mucho miedo). Una puntuación más alta indica un mayor miedo. La VAS se obtendrá desde el punto de vista subjetivo del padre/tutor del padre y del proveedor dental durante los puntos de tiempo antes y después de la administración de midazolam intranasal.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Escala de Wong-Baker Faces para el dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Escala de 0 (sin dolor) a 10 (duele más). Una puntuación más alta indica más dolor. La escala de Wong-Baker Faces se registrará desde el punto de vista subjetivo del participante.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Colorado

Colaboradores

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

11 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0404

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos personales individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir