Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закись азота перед интраназальным введением мидазолама для умеренной стоматологической седации у педиатрических пациентов

5 сентября 2019 г. обновлено: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

Эффективность введения закиси азота перед интраназальным введением мидазолама для умеренной седации у детских стоматологических пациентов

Целью данного исследования является оценка эффективности введения закиси азота/кислорода в снижении дискомфорта при интраназальном введении мидазолама для умеренной седации при стоматологических процедурах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет определена эффективность двух различных концентраций закиси азота для уменьшения боли при интраназальном введении мидазолама при введении субъектам, уже запланированным на умеренную седацию для завершения стоматологических процедур в детской стоматологической клинике. Умеренная стоматологическая седация полезна, потому что она помогает уменьшить беспокойство и сделать стоматологическую процедуру менее запоминающейся и более комфортной для пациента. Сеансы седации обычно проходят гладко, когда пациент спокоен, а не когда он расстроен. Введение мидазолама через нос может быть болезненным, а стоматолог рискует расстроить пациента и привести к неудаче назначения седации. Таким образом, целью данного исследования является проверка эффективности введения закиси азота в снижении боли при интраназальном введении мидазолама. Эффективность будет измеряться первичным исходом частоты сердечных сокращений до и после введения мидазолама для двух рандомизированных групп исследования. Первая группа исследования будет получать 30% азота/70% кислорода, а вторая группа исследования будет получать 70% азота/30% кислорода до введения мидазолама. Вторичный результат будет сравнивать ответы субъекта, стоматолога и родителя/опекуна на вопросы, касающиеся опыта субъекта до и после введения мидазолама. Исследователи предполагают более низкие изменения частоты сердечных сокращений и меньшую боль после введения мидазолама у субъектов, получавших 70% закись азота.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, отобранные для прохождения умеренной седации в детской стоматологической клинике Колорадо.
  • Субъект должен был посетить стоматологическую клинику в течение 4 месяцев после приема седативных препаратов для регулярного стоматологического осмотра.
  • Субъект должен посетить своего лечащего врача в течение последних 12 месяцев до назначения седативного препарата.
  • Ребенок должен быть в возрасте от 3 до 8 лет
  • Ребенок должен быть здоров, шкала Американского общества анестезиологов I или II.
  • Перед зачислением детей в возрасте до 4 лет попросят сосчитать и объяснить инструмент.

Критерий исключения:

  • Симптомы заболевания верхних дыхательных путей (ОРЗ) менее чем за 4 недели до назначения седации
  • Американское общество анестезиологов по шкале III или IV
  • Дети с особыми потребностями, включая умственную отсталость, врожденные пороки развития, хронические заболевания
  • Хроническое заболевание легких
  • Цианотическая болезнь сердца
  • Дети с анатомическими аномалиями дыхательных путей или умеренной или тяжелой гипертрофией миндалин
  • Любые противопоказания к применению закиси азота, в том числе: хронические обструктивные заболевания легких, текущие инфекции верхних дыхательных путей, недавнее заболевание/операция среднего уха, тяжелые эмоциональные расстройства или лекарственная зависимость, предшествующее лечение сульфатом блеомицина, дефицит метилентетрагидрофолатредуктазы (MTHFR), кобаламин ( Дефицит витамина B12
  • Аллергия или гиперчувствительность к закиси азота или мидазоламу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 30% закись азота с мидазоламом
30-процентный закись азота/70-процентный кислород вводят за 5 минут до интраназального введения мидазолама.
Лекарство: Оксид азота
Закись азота будет введена до того, как будет определено, уменьшает ли она боль от интраназального введения мидазолама. Закись азота — это минимальное седативное средство, используемое в качестве вдыхаемого газа для снижения беспокойства, анксиолиза и обезболивания во время стоматологических процедур.
Другие имена:
  • N2O
Лекарство: Мидазолам
Интраназальный мидазолам вводят после введения закиси азота.
Другие имена:
  • Сведущий
Экспериментальный: 70% закись азота с мидазоламом
70-процентный закись азота/30-процентный кислород вводят за 5 минут до интраназального введения мидазолама.
Лекарство: Оксид азота
Закись азота будет введена до того, как будет определено, уменьшает ли она боль от интраназального введения мидазолама. Закись азота — это минимальное седативное средство, используемое в качестве вдыхаемого газа для снижения беспокойства, анксиолиза и обезболивания во время стоматологических процедур.
Другие имена:
  • N2O
Лекарство: Мидазолам
Интраназальный мидазолам вводят после введения закиси азота.
Другие имена:
  • Сведущий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Измеряется в ударах в минуту в диапазоне от 50 до 190 ударов в минуту. Сильное изменение частоты сердечных сокращений указывает на усиление боли и меньшее действие закиси азота. Частота сердечных сокращений является вегетативным рефлексом, определяющим влияние психических и физических стрессоров, включая болевые раздражители. Частота сердечных сокращений участников в состоянии покоя будет сравниваться с частотой сердечных сокращений сразу после интраназального введения мидазолама для изменения значения частоты сердечных сокращений.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Шкала от 1 (нет боли) до 10 (наиболее возможная боль). Более высокий балл указывает на большую боль. ВАШ будет получена с субъективной точки зрения родителя/опекуна родителя и стоматолога в моменты времени до и после введения интраназального мидазолама.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для страха
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Шкала от 1 (нет страха) до 10 (очень боязнь). Более высокий балл указывает на больший страх. ВАШ будет получена с субъективной точки зрения родителя/опекуна родителя и стоматолога в моменты времени до и после введения интраназального мидазолама.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Шкала лица Вонга-Бейкера для оценки боли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Шкала от 0 (не больно) до 10 (больнее всего). Более высокий балл указывает на большую боль. Шкала лиц Вонга-Бейкера будет записана с субъективной точки зрения участника.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Colorado

Соавторы

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

11 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться личными данными с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться