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소아 환자의 중등도 치과 진정을 위한 비강 Midazolam 투여 전 아산화질소

2019년 9월 5일 업데이트: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

소아치과 환자의 중등도 진정을 위한 Midazolam 비강내 투여 전 아산화질소 투여의 효과

본 연구의 목적은 치과 시술 시 중등도 진정을 위한 비강내 midazolam 투여의 불편감 감소에 있어서 아산화질소/산소 투여의 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 소아 치과 진료소에서 치과 시술을 완료하기 위해 중등도 진정을 이미 계획한 피험자에게 주어진 경우 비강 내 미다졸람의 통증을 줄이기 위한 두 가지 다른 농도의 아산화질소의 효과를 결정할 것입니다. 중등도의 치과 진정제는 불안을 완화하고 치과 시술이 기억에 덜 남고 환자가 더 편안하게 만드는 데 도움이 되기 때문에 유용합니다. 진정제 약속은 일반적으로 환자가 화가 났을 때보다 침착할 때 순조롭게 진행됩니다. 코를 통해 미다졸람을 투여하는 것은 고통스러울 수 있으며 치과 제공자는 환자를 화나게 하고 진정제 예약을 실패하게 할 위험이 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 아산화질소 투여가 미다졸람 비강 투여로 인한 통증 감소에 효과적인지 알아보는 것이다. 유효성은 무작위로 할당된 2개의 연구 부문에 대한 미다졸람 투여 전후의 심박수 일차 결과에 의해 측정될 것입니다. 미다졸람 투여 전에 첫 번째 연구 부문에는 30% 아질산/70% 산소가 제공되고 두 번째 연구 부문에는 70% 아질산/30% 산소가 제공됩니다. 2차 결과는 미다졸람 투여 전 및 후 피험자의 경험에 관한 질문에 대한 피험자, 치과 제공자 및 부모/보호자의 답변을 비교합니다. 연구자들은 70% 아산화질소를 투여한 피험자에서 미다졸람 투여 후 보고된 심박수 변화와 통증 감소를 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Children's Hospital Colorado Dental Clinic에서 중등도 진정 치료를 받도록 선택된 환자
  • 피험자는 정기 치과 검사를 위해 진정 예약 후 4개월 이내에 치과 진료소를 방문해야 합니다.
  • 피험자는 진정제 투여 전 마지막 12개월 이내에 주치의와 건강검진을 받아야 합니다.
  • 어린이는 3세에서 8세 사이여야 합니다.
  • 아이는 건강해야 합니다. 미국마취과학회 등급 I 또는 II
  • 4세 미만의 어린이는 등록하기 전에 악기를 세고 설명해야 합니다.

제외 기준:

  • 진정제 투여 전 4주 미만의 상부 호흡기 질환(URI) 증상
  • 미국마취학회 척도 III 또는 IV
  • 지적 장애, 선천성 기형, 만성 질환 등 특별한 도움이 필요한 아동
  • 만성 폐질환
  • 청색증 심장병
  • 해부학적 기도 이상이 있거나 중등도에서 중증의 편도선 비대가 있는 소아
  • 다음을 포함한 아산화질소 사용에 대한 금기 사항: 만성 폐쇄성 폐질환, 현재 상기도 감염, 최근 중이 장애/수술, 심각한 정서 장애 또는 약물 관련 의존성, 블레오마이신 설페이트로 이전 치료, methylenetetrahydrofolate reductase(MTHFR) 결핍, 코발라민( 비타민 B12) 결핍
  • 아산화질소 또는 미다졸람에 대한 알레르기 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Midazolam 함유 30% 아산화질소
30% 아산화질소/70% 산소가 비강 내 미다졸람 투여 전 5분 동안 투여됩니다.
의약품: 아산화질소
아산화질소는 비강내 미다졸람 투여로 인한 통증을 감소시키는지 확인하기 전에 제공됩니다. 아산화질소는 치과 치료 중에 불안을 줄이고 불안 완화 및 진통을 유발하기 위해 흡입 가스로 사용되는 최소 진정제입니다.
다른 이름들:
  • N2O
의약품: 미다졸람
아산화질소 투여 후 비강내 미다졸람을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 정통한
실험적: Midazolam 함유 70% 아산화질소
70% 아산화질소/30% 산소가 비강 내 미다졸람 투여 전 5분 동안 투여됩니다.
의약품: 아산화질소
아산화질소는 비강내 미다졸람 투여로 인한 통증을 감소시키는지 확인하기 전에 제공됩니다. 아산화질소는 치과 치료 중에 불안을 줄이고 불안 완화 및 진통을 유발하기 위해 흡입 가스로 사용되는 최소 진정제입니다.
다른 이름들:
  • N2O
의약품: 미다졸람
아산화질소 투여 후 비강내 미다졸람을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 정통한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
50-190 bpm 범위의 분당 비트 수로 측정됩니다. 심박수의 큰 변화는 통증이 더 심하고 아산화질소의 영향이 적다는 것을 나타냅니다. 심박수는 고통스러운 자극을 포함한 정신적, 육체적 스트레스 요인의 영향을 결정하는 자율 반사입니다. 안정시 심박수는 심박수 값의 변화에 ​​대해 비강내 미다졸람 투여 직후 심박수와 비교됩니다.
연구 완료를 통해 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
1(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 범위를 조정합니다. 점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다. VAS는 비강내 미다졸람 투여 전후 시점 동안 부모 및 치과 제공자의 부모/보호자의 주관적 관점에서 얻어질 것이다.
연구 완료를 통해 평균 2년
두려움에 대한 시각적 아날로그 저울(VAS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
1(두려움 없음)에서 10(매우 두렵음)까지 범위를 조정합니다. 점수가 높을수록 더 큰 두려움을 나타냅니다. VAS는 비강내 미다졸람 투여 전후 시점 동안 부모 및 치과 제공자의 부모/보호자의 주관적 관점에서 얻어질 것이다.
연구 완료를 통해 평균 2년
Wong-Baker는 고통에 대한 척도에 직면합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
0(아프지 않음)에서 10(가장 아팠음)까지 범위를 조정합니다. 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다. Wong-Baker Faces 척도는 참가자의 주관적인 관점에서 기록됩니다.
연구 완료를 통해 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Colorado

협력자

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 12일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 11일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-0404

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개인의 개인정보를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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